OMNIPAQUE 300 mg/50 ml 1 flakon Klinik Özellikler

Opakim Tıbbi Ürünler Tic. Ltd. Şti. (Medikim Şirketler Grubu)

[ 17 November  2011 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Bu ürün sadece tanı amacı ile kullanılır.

    Yetişkinlerde ve çocuklarda, anjiyografi, ürografi, flebografi ve bilgisayarlı tomografide kontrast arttırmada kullanılan röntgen kontrast maddesidir. Subaraknoid enjeksiyonu takiben lomber, torasik, servikal miyelografi ve bazal sisternaların bilgisayarlı tomografi (BT) tetkikinde, artrografi, endoskopik retrograd pankreatografi (ERP), endoskopik retrograd kolanjiyopankreatografi (ERCP), herniyografi, histerosalpingografi, sialografi ve gastrointestinal sistemin tetkiklerinde kullanılır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Doz, tetkikin tipi, hastanın yaşı, kilosu, kalp verimi ve genel sağlık durumu ile kullanılan tekniğe bağlı olarak değişebilir. Genel olarak, halen kullanılan iyot içeren diğer röntgen kontrast maddeleri ile yaklaşık olarak aynı iyot konsantrasyonu ve hacmi kullanılır. Diğer

    kontrast maddeler için olduğu gibi, uygulama öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.

    Ürün intravenöz, intraarteriyel ve intratekal yolla ve vücut boşluklarında kullanım içindir. Aşağıdaki dozlar rehber olarak kullanılabilir.

    İntravenöz Kullanım için Rehber

    Endikasyon /

    Tetkik

    Konsantrasyon

    Hacim

    Yorumlar

    Ürografi

    Yetişkinler:

    300 mg I/ mL

    veya 350 mg I/ mL

    40-80 mL

    40-80 mL

    Seçilmiş vakalarda

    80 mL aşılabilir

    Çocuklar <7 kg:

    240 mg I/ mL

    veya 300 mg I/ mL

    4 mL /kg

    3 mL /kg

    Çocuklar >7 kg:

    240 mg I/ mL

    veya 300 mg I/ mL

    3 mL /kg

    2 mL /kg

    maks 40 mL

    Flebografi (bacak)

    240 mg I/ mL

    veya 300 mg I/ mL

    20-100 mL /bacak

    Dijital Subtraksiyon anjiyografisi

    300 mg I/ mL

    veya 350 mg I/ mL

    20-60 mL /enj.

    20-60 mL /enj.

    BT- kontrast arttırma

    Yetişkinler:

    140 mgI/ mL

    240 mg I/ mL

    veya 300 mg I/ mL veya 350 mg I/ mL

    100-400 mL

    100-250 mL

    100- 200 mL

    100-150 mL

    Total iyot miktarı

    genellikle 30-60 g.

    Çocuklar:

    240 mg I/ mL

    veya 300 mg I/ mL

    2-3 mL /kg v.a (40 mL 'ye kadar) 1-3 mL /kg v.a (40 mL'ye kadar)

    Birkaç vakada 100 mL'ye kadar verilebilir.

    v.a. Vücut ağırlığı

    İntraarteriyel kullanım için rehber

    Endikasyon

    Konsantrasyon

    Hacim

    Yorumlar

    Arteriyografiler

    Ark aortografi

    300 mg I/ mL

    30-40 mL /enj.

    Enjeksiyon başına hacim enjeksiyon yerine bağlıdır.

    Selektif serebral

    300 mg I/ mL

    5-10 mL /enj.

    Aortografi

    350 mg I/ mL

    40-60 mL /enj.

    Femoral

    veya 350 mg I/ mL

    Çeşitli

    300 mg I/ mL

    Tetkikin türüne göre

    Endikasyon‌

    Konsantrasyon

    Hacim

    Yorumlar

    Kardiyoanjiografi

    Yetişkinler:

    Sol ventrikül ve aort kökü enjeksiyonu

    350 mg I/ mL

    30-60 mL /enj.

    Selektif koroner

    arteriyografi

    350 mg I/ mL

    4-8 mL /enj.

    Çocuklar

    300 mg I/ mL

    veya 350 mg I/ mL

    Yaş, ağırlık ve patolojiye bağlıdır.

    maks. 8 mL /kg

    Dijital Subtraksiyon anjiyografi

    140 mgI/ mL

    veya 240 mg I/ mL veya 300 mg I/ mL

    1 -15 mL /enj

    1 -15 mL /enj.

    1-15 mL /enj.

    Enjeksiyonun yapıldığı

    yere bağlı olarak zaman zaman büyük hacimler (30 mL'ye kadar) kullanılabilir.

    İntratekal Kullanım için Rehber

    Endikasyon

    Konsantrasyon

    Hacim

    Yorumlar

    Miyelografi Lomber ve torasik miyelografi

    (Lomber enjeksiyon)

    180 mg I/ mL

    veya 240 mg I/ mL

    10-15 mL

    8-12 mL

    Servikal miyelografi (Lomber enjeksiyon)

    240 mg I/ mL

    veya 300 mg I/ mL

    10-12 mL

    7-10 mL

    Servikal miyelografi (Lateral servikal

    enjeksiyon)

    240 mg I/ mL

    veya 300 mg I/ mL

    6-10 mL

    6-8 mL

    BT sisternografi

    (Lomber enjeksiyon)

    180 mg I/ mL

    veya 240 mg I/ mL

    5-15 mL

    4-12 mL

    Pediyatrik miyelografi

    < 2 yaş

    180 mg I/ mL

    2-6 mL

    2-6 yaş

    180 mg I/ mL

    4-8 mL

    >6 yaş

    180 mg I/ mL

    6-12 mL

    Olası yan etkileri minimize etmek için toplam 3 g iyot miktarı aşılmamalıdır.

    Vücut Boşluklarında Kullanım için Rehber

    Endikasyon

    Konsantrasyon

    Hacim

    Yorumlar

    Artrografi

    240 mg I/mL veya 300 mg I/mL

    veya 350 mg I/mL

    5-20 mL

    5-15 mL

    5-10 mL

    Herniyografi

    240 mg I/mL

    50 mL

    Dozaj fıtık büyüklüğüne göre

    değişir.

    Histerosalpingografi

    240 mg I/mL

    veya 300 mg I/mL

    15-50 mL

    15-25 mL

    Sialografi

    240 mg I/mL

    veya 300 mg I/mL

    0,5 a€“2 mL

    0,5 a€“2 mL

    Gastrointestinal çalışmalar

    Oral kullanım

    Yetişkinler:

    180 mg I/mL

    veya 350 mg I/mL

    Bireysel Bireysel

    Çocuklar: Özofagus

    300 mg I/mL

    veya 350 mg I/mL

    2-4 mL/kg v.a.

    2-4 mL/kg v.a.

    Maks. doz 50 mL

    Maks. doz 50 mL

    Ventrikül/ izleme

    140 mg I/mL

    4-5 mL/kg v.a.

    Prematüreler

    350 mg I/mL

    2-4 mL/kg v.a.

    Rektal kullanım

    Örnek: Omnipaque 240, 300 veya 350

    içme suyu ile 1:1 veya 1:2 oranında dilüe edilir.

    Çocuklar:

    140 mg I/ mL veya

    içme suyu ile 100-

    150 mg I/mL'ye

    dilüe edilir.

    5-10 mL/kg v.a

    Bilgisayarlı tomografide kontrast arttırılması

    Oral kullanım

    Yetişkinler

    İçme suyu ile yaklaşık

    Dilüe edilmiş

    Örnek: Omnipaque

    6 mg I/ mL'ye

    çözeltinin

    300 veya 350 içme

    dilüe edilir.

    800-2000 mL'si

    suyu ile 1:50 oranında

    belli bir süre

    dilüe edilir

    boyunca verilir.

    Çocuklar

    İçme suyu ile yaklaşık

    Dilüe edilmiş

    6 mg I/mL'ye dilüe

    solusyonun 15-20

    edilir.

    mL/kg v.a.

    Rektal kullanım

    Çocuklar

    İçme suyu ile

    yaklaşık 6 mg

    I/mL'ye dilüe edilir.

    v.a. Vücut ağırlığı

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozlama çalışmaları yapılmamıştır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklarda OMNIPAQUE için önerilen dozlar, yukarıda doz tablolarında belirtilmiştir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Geriyatrik hastalarda dozlama çalışmaları yürütülmemiştir.

    4.3. Kontrendikasyonlar