Osel İlaçları   ›   MORFIN HIDROKLORUR 0.01 gr/1 ml 1MLx10 ampül   ›   KUB   ›   Klinik Özellikler   ›   Sinir Sistemi   ›   Uyuşturucu Etkiye Sahip İlaçlar (Opioid)   ›   Morfin

MORFIN HIDROKLORUR 0.01 gr/1 ml 1MLx10 ampül Klinik Özellikler

Osel İlaç San. Ve Tic. A.Ş

[ 9 March  2012 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Akut ve şiddetli ağrılar: Kırık, çıkık, yaralanma, uzuvların kopması, ezilmesi, yanıklar, travmalar, miyokard enfartüsü, böbrek taşına bağlı kolikler, penetran ülser ağrıları.

• Kanser ağrıları, metastatik karsinom, terminal hastalıklar: Bu hastalarda morfin uzun süre ve düzenli verilmelidir.

• Postoperatif ağrılar: Hastanın erken harekete geçmesine yardımcı olur.

• Obstetrik analjezi

• Ortopedik ve diagnostik manipülasyonlar

• Akciğer ödemi ve akut sol ventrikül yetmezliği: Morfin korku ve anksiyeteyi gidermesi, oksijen sarfiyatını azaltması ve konjestiyonlu akciğerden kanı periferiye yöneltmesi ile bu durumda dramatik bir iyileşme sağlar. Ancak irritanlara bağlı akciğer ödeminde kullanılmamalıdır.

• Preanestezik medikasyon olarak: Özel bir endikasyon olmadıkça kullanılmamalıdır.

• Kardiyovasküler cerrahide: İnhalasyon anestezikleri ve i.v. olarak verildiğinde kalp indekslerini ve santral venöz ve pulmoner arterial basıncını arttırdığı ve minimal dolaşım rezervi olan hastalarda kullanılabileceği bildirilmiştir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Morfin enjeksiyonları alışkanlık oluşmasını önlemek için etkili en ufak dozda ve mümkün olabilen en uzun aralıklarda yapılmalıdır. Yüksek risk taşıyan hastalarda, çok genç ve çok yaşlı olanlarda ve sinir sistemi depresanı ilaçları alanlarda doz azaltılmalıdır.

Subkutan veya intramüsküler ortalama morfin dozu 70 kg’lık bir şahıs için 10 mg’dır. Bu doz gereğine göre azaltılıp arttırılarak (doz sınırları 5-20 mg) 4 saatte bir tekrarlanabilir. İntravenöz doz 2,5 - 5 mg’dır ve 4-5 dakikada yavaş olarak verilir. Maksimum solunum depresyonu 10 dakikada görülür.

Morfin çoğu zaman bölünmüş dozlarla intravenöz yoldan yaklaşık her 10 dakikada bir 1-3 mg arası istenilen analjezi etkisine ulaşılana kadar uygulanabilir. Hasta kontrollü analjezide 10 dakikadalık enjeksiyonsuz dönemi takiben 0.5-1 mg arası bolus doz uygulanır. Kronik ağrılarda önceden oral morfin tedavisi almamış hastalarda günlük başlangıç dozu 0.3 mg/kg/gündür. Önceden oral morfin tedavisi almış hastalarda günlük başlangıç dozu uygulanan oral dozun üçte biri olmalıdır. Eğer oral uygulama yetersiz ise daha üst doza geçmek mümkün olur. İntravenöz doz 1-2 saat aralarla tekrarlanabilir. İntravenöz morfin enjeksiyonu yapmadan önce bir opioid antagonisti (Nalokson), oksijen tüpü ve maskesi, entübasyon ve respiratuar cihazları el altında bulunmalıdır.

Morfin kullanımı sırasında hasta ağrı, sedasyon ve solunum hızı açısından takip edilmelidir.

Uygulama şekli:

Morfin enjeksiyonu intramüsküler, intravenöz ve subkutan olarak verilebilir. Eğer bir süre tedavi yapılacaksa intramüsküler yol seçilmelidir. Çünkü subkutan enjeksiyonlar ağrı, irritasyon ve endürasyona sebep olur. Subkutan yol ödemli hastalar için uygun değildir.

İki farklı yoldan morfinin uygulanması önlenmelidir çünkü çeşitli uygulama yolları arası kinetik farklılıklar nedeniyle aşırı doz riski oluşmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği

Sirozlu hastalarda morfin farmakokinetiği değişir. Klirensin, yarılanma ömründe yükselmeye denk gelecek şekilde azaldığı bulunmuştur. Bu hastalarda metabolik aktivitenin azalmasını gösterecek şekilde morfin metabolitlerinin [morfin-3-glukuronit (M3G) ve morfin-6-glukuronit (M6G)] plazma eğrisi altı kalan alan (EAA) düzeylerinin, morfin plazma EAA düzeylerine oranının azaldığı görülmüştür. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda morfinin farmakokinetiğini yeterli düzeyde araştıran çalışmalar bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda morfin farmakokinetiği değişir. EAA artar, klirens azalır ve M3G ile M6G metabolitleri böbrek fonksiyonları normal hastalardaki düzeylerinden çok daha yüksek olacak şekilde birikim gösterebilir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda morfinin farmakokinetiği yeterli düzeyde araştıran çalışmalar bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Morfin genelde intravenöz olarak yavaş bir şekilde uygulanmaktadır. 0,025-0,1 mg/kg’lık başlangıç dozu sonrasında gerektiğinde 5-10 dakikada bir 0,025 mg/kg bolus ile istenilen analjezi etkisine ulaşılana kadar uygulama yapılabilir. Ayrıca 0,01-0,02 mg/kg/saat ile sürekli intravenöz infüzyon şeklinde de uygulanır. İntravenöz ile hasta kontrollü analjezi 6 yaşından itibaren yapılabilir. Bolus 0,015-0,02 mg/kg arasındadır.

Çocuklarda subkutan ve intramüsküler morfin dozu 0,1-0,2 mg/kg’dır. Maksimum pediyatrik doz 15 mg’dır.

4.3. Kontrendikasyonlar

MORFİN HİDROKLORÜR aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

•    Morfine karşı aşırı duyarlılık

•    Akut solunum yetmezliği

•    Etiyolojisi bilinmeyen akut karın sendromu

• Oddi sfinkter spazmı, safra daralması, pilorospazm, şiddetli karaciğer yetmezliği

•    Safra yollarıyla ilgili cerrahi girişimlerden sonra

• Özellikle siyanoz veya aşırı bronşiyal sekresyonun eşlik ettiği solunum depresyonu

• Kafa travması, intrakraniyal hipertansiyon, konvülsiyon, koma

• Akut alkolizm veya alkol, barbitürat ve fenotiazin zehirlenmesi

• 1 yaşından küçük çocuklara veya prematüre bebeklere ameliyat öncesinde uygulanmamalıdır.

•    Paralitik ileus

•    Ağır merkezi sinir sistemi depresyonu

• İlerlemiş respiratuvar asidoz

•   Şok

•    Eklampsi

•   Miksödem

•   Kor pulmonale

•    Bronşiyal astım

•    Epilepsi, status epilepticus

•   Beyin ödemi

•    Kardiyak aritmi

• MAO inhibitörleri kullanıyor olmak veya son 14 gün içinde kullanmış olmak

• Prematüreler, yeni doğmuşlar

• İleri hipovolemi ve hemoraji

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Morfin bağımlılığa neden olabilen bir narkotiktir; tekrarlanan uygulamaları takiben fiziksel ve psikolojik bağımlılık gelişir.

• Uzun süreli tedavinin aniden kesilmesi yoksunluk sendromuna neden olabilir: bu nedenle ilaç tedavi süresine, uygulanan doza ve ağrıya göre kademeli olarak bırakılır.

• Tekrarlanan morfin uygulaması sonrası terapötik dozlarda tedavinin bir veya iki hafta sonrasında psişik ve fiziksel bağımlılık gelişir. Bazı durumlarda, bağımlılık sadece 2-3 gün sonrasında görülebilir.

• Uzun süreli tedavinin kesilmesiyle 36 ve 72. saat arasında en üst düzeye ulaşan yoksunluk sendromu oluşur. Sendromun belirtileri: midriyazis, gözyaşı, burun akıntısı, hapşırma, kaslarda titreme, halsizlik, terleme, anksiyete, irritabilite, uykusuzluk, bulantı, kusma, diyare, dehidratasyon, hemokonsantrasyon ve lökositoz, karın ve kas krampları, taşikardi, hipertermi, hipertansiyon.

• Psikotrop ilaçlara bağımlılık öyküsü olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

• Morfin 1 yaş altı çocuklara, yeni doğan ve prematürelere preoperatif durumda uygulanmamalıdır.

• Analjezik etkilere, merkezi yan etkilere ve gastrointestinal sisteme karşı özel hassasiyet göz önünde bulundurularak özellikle böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda, yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarda dozaj azaltılmalıdır.

• Morfin, ağır myastenia hastalarına, böbrek/karaciğer ve adrenokortikal yetmezliği olan hastalara, hipotiroidili hastalara, intrakranial hipertansiyon durumlarındaki, prostat hipertrofisinde ve şok durumundaki hastalara dikkatli uygulanmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

•    MAO inhibitörleri ile birlikte kullanımı sedasyonu artırarak ve tansiyonu düşürerek morfin etkisini artırabilir.

  • •    Alkol morfinin sedasyon etkisini artırabilir. Dikkat bozukluğuna sebep olur.

  • •    Diğer morfin türevleri, benzodiazepinler, barbitüratlarla kullanımı solunum depresyon riskini artırır.

  • •    Morfinin depresan etkisi santral sinir sistemi depresanları tarafından kuvvetlendirilir: anestezikler, hipnotik ve anksiyolitikler, antidepresanlar ve sedatif H1 antihistaminikler,

    • fenotiyazinler, nöroleptikler, merkezi antihipertansifler, talidomid, baklofen.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Pediyatrik popülasyon

    Hiçbir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.