METILER 0.2MG 3 ampül Klinik Özellikler
Adeka İlaç ve Kimyasal Ürünler San. Ve Tic. A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Adeka İlaç ve Kimyasal Ürünler San. Ve Tic. A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Düşük sonrasında, sezaryen ameliyatlarda ve doğum sonrasında, uterus atonisine veya subinvolüsyonuna bağlı oluşan uterus kanamasının önlenmesinde ve tedavisinde
Sadece berrak ve partikül içermeyen ampuller kullanılmalıdır.
Normal yetişkin dozu genelde 1 ml METİLER (0,2 mg metilergonovin)'dir. Gerekirse 2 ila 4 saat ara ile en fazla 5 doza kadar tekrarlanabilir.
İntramüsküler uygulama:
Uterus atonisinde, ön-omuzun veya plasentanın gelişinden sonra, lohusalık süresinde ve birden fazla bebeğin doğumu halinde, son bebeğin doğumundan hemen sonra: 1 ml
Hipertansiyon,
METİLER ani hipertansiyona ve serebrovasküler olaylara neden olma olasılığı nedeniyle rutin olarak intravenöz yolla uygulanmamalıdır. Eğer intravenöz uygulamanın hayat kurtarma bakımından gerekli olduğu düşünülüyorsa, METİLER (metilergonovin maleat) 60 saniyeden daha az olmayan bir zaman aralığı içinde yavaşça verilmeli ve dikkatli kan basıncı monitörizasyonu yapılmalıdır. İntraarteriyel veya periarteriyel enjeksiyondan kesinlikle kaçınılmalıdır.
Sepsis, obliteratif vasküler hastalık, hepatik veya renal yetmezlikte hasta dikkatle takip edilmelidir. Aynı zamanda doğumun ikinci aşamasında da dikkat edilmelidir. Spontan ayrılma için yeterli zaman tanınması ve uygun teknikler uygulanması halinde kalan plasentanın manuel olarak çıkarılmasına nadir olarak gerek duyulur.
METİLER her 1 ml'sinde 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
CYP 3A4 inhibitörleri (örn. makrolid antibiyotikler ve proteaz inhibitörleri)
Bazı ergot alkoloidi ilaçlar (dihidroergotamin ve ergotamin) ile potent CYP 3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımında serebral iskemi ve/veya ekstremitelerin iskemisine sebep olan vasospazm görüldüğüne dair nadir ciddi advers olay raporları vardır. Metilergonovinin tek başına kullanımında etkileşim bildirilmemekle birlikte, potent CYP 3A4 inhibitörleri metilergonovin ile birlikte kullanılmamalıdır. Daha potent CYP 3A4 inhibitörlerine makrolid antibiyotikler (örn. eritromisin, troleandomisin, klaritromisin), HIV proteaz veya ters transkriptaz inhibitörleri (örn. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin) veya azol antifungaller (örn. ketakonazol, itrakonazol, varikonazol) örnek verilebilir. Daha az potent CYP 3A4 inhibitörleri de dikkatle kullanılmalıdır. Daha az potent
inhibitörler sakinavir, nefazodon, flukonazol, greyfurt suyu, fluoksetin, fluvoksamin, zileuton ve klotrimazolü içerir. Bu liste çok geniş kapsamlı değildir ve metilergonovin maleat ile birlikte kullanılması düşünülen diğer ajanların CYP 3A4 enzimi üzerindeki etkisi dikkate alınmalıdır.
Diğer sitokrom P450 izoenzimlerini içeren farmakokinetik etkileşimler bilinmemektedir.
METİLER (metilergonovin maleat) diğer vazokonstriktörler veya ergot alkoloidleri ile aynı zamanda kullanıldığında dikkat edilmelidir.
Gebelik Kategorisi: C
METİLER uterotonik etkisi nedeni ile gebelik döneminde kontrendikedir (Bknz. 4.3), ancak doğumdan sonra uterusun eski haline dönmesi, hemorajinin azaltılması ve doğumun üçüncü basamağının kısaltılması için kullanılır.
METİLER emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
METİLER'in anne sütü salgısını azalttığı ve anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren kadınların ilacı bir kaç gün kullanması ile emzirilen bebeklerde zehirlenmeye dair izole bildirimler vardır. Şu semptomlardan biri veya birkaçı gözlemlenmiş (ve ilacın kesilmesi ile yok olmuştur) kan basıncı yükselmesi, bradikardi veya taşikardi, kusma, ishal, huzursuzluk, klonik kramplar. Çocuğa yan etki olasılığı ve süt salgısının azalması nedeni ile METİLER'in emzirme sırasında kullanımı önerilmez.
Metilergonovin maleatın mutajenez ve fertilite üzerine etkisi saptanmamıştır.
Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir. Ancak sersemlik hissi ve nöbetlere yol açma olasılığı nedeniyle METİLER kullanımı sırasında araç ve makine kullanılması önerilmez.
Bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila <1/100); seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Klinik deneylerden ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalardan elde edilen advers etkiler:
Çok seyrek: Tromboflebit
Yaygın: Başağrısı, nöbet
Çok seyrek: Baş dönmesi, kulaklarda çınlama, halüsinasyonlar
Yaygın: Hipertansiyon
Seyrek: Geçici göğüs ağrısı, hipotansiyon
Çok seyrek: Akut miyokard enfaktüsü, arteriyal spazm (koroner ve periferik), bradikardi, taşikardi, palpitasyon
Çok seyrek: Solunum darlığı (dispne), nazal konjesyon
Seyrek: Kusma, bulantı
Çok seyrek: İshal, dilde pas tadı
Çok seyrek: Terleme, döküntü
Çok seyrek: Hematüri, su intoksikasyonu
Çok seyrek: Bacaklarda kramp
Çok seyrek: İlaç ile bağlantısı ispatlanmış olmamakla birlikte, nadiren izole olarak anaflaksi geliştiği bildirilmiştir.
Akut aşırı doz alımının başlıca belirtileri şunlardır: bulantı, kusma, karın ağrısı, hassasiyet kaybı, ekstremitelerde karıncalanma, hipertansiyon, ciddi vakalarda hipertansiyonu takip eden hipotansiyon, solunum depresyonu, hipotermi, konvülsiyonlar ve koma.
Metilergonovin maleatın aşırı dozda alımı ile ilgili raporlar sık olmadığından insanlarda ölümcül doz belirlenmemiştir. Oral LD50 (mg/kg olarak) farelerde 187, sıçanlarda 93 ve tavşanlarda 4.5'dur. Yanlışlıkla metilergonovin maleat enjeksiyonu yapılan yeni doğanlarda 0.2 mg'ın önemli derecede aşırı doz olduğu bildirilmiştir. Bununla birlikte tüm vakalarda geri dönüş (iyileşme) olmuştur. Sadece bir vakada solunum sistemi depresyonu, hipotermi, ani vücut hareketleri ile hipertonisite ve bir vakada da tek bir konvülsiyon oluşmuştur.
Ayrıca 1-3 yaş arası pek çok çocuk yanlışlıkla 10 tablete kadar (2 mg) yutmuş, hastalık belirtisi görülmemiştir. Doğum yapmış bir hasta yanlışlıkla bir kerede 4 tablet almıştır, bildirilen semptomlar parestezi ve soğukluk hissidir.
Aşırı doz alınmasının tedavisi semptomatiktir ve aşağıdaki genel prosedürleri içerir.
Emesis, gastrik lavaj, purgasyon ve destekleyici diürez ile ilacın uzaklaştırılması.
Konvülsiyonların standart antikonvülzan ajanlarla kontrol altına alınması