MAXIFLU %0.25 oral sprey. çözelti (30 ml. 1 þiþe) Klinik Özellikler

Genveon İlaç San. ve Tic. A.Ş.

[ 29 October  2019 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Orofarenjiyal alana da bağlı (örn. dişeti iltihapları, ağız iltihapları, yutak iltihapları) ağrılarda rahatsızlığı giderici, antiinflamatuar olarak semptomatik tedavide kullanılır. Diş tedavileri sonrasında da koruyucu olarak kullanılır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Günde 3 defa ilgili bölgeye doğrudan 3 püskürtme yapılarak uygulanır. Her bir püskürtme

    0.13 ml olup, 0.325 mg flurbiprofen içerir.

    Uygulama şekli:

    MAXİFLU oral sprey, çözelti ağızda ilgili bölgeye püskürtülerek uygulanır, yutulmamalıdır. Uygulama sırasında aşağıdaki yönlendirmeleri takip ediniz:

      Maxiflu % 0.25 Oral Sprey, Çözelti şişesini Şekil 1'de olduğu gibi dik konumda tutunuz.

      Şekil 1

      4.3. Kontrendikasyonlar

        Flurbiprofene veya ürünün formülünde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Haricen kullanılır.

        MAXİFLU oral sprey, çözelti ağızda ilgili bölgeye püskürtülerek uygulanır, yutulmamalıdır. Böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

        Metil paraben ve propil paraben içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Flurbiprofen, furosemidin diüretik faaliyetini nadiren azaltabilir. Ayrıca, flurbiprofen nadiren antikoagülan ilaçlarla etkileşime girebilir. Bunun yanı sıra flurbiprofenin digoksin, tolbutamid ve antiasit ile bir etkileşimi yoktur.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi C (3. trimesterde D)'dir.

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda flurbiprofen kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

        Gebelik dönemi

        Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda flurbiprofenin teratojenik etkisinin bulunmadığı gösterilmiş olmasına rağmen insanlar üzerindeki çalışmaların yetersizliğinden dolayı flurbiprofen, hamilelerde oluşturacağı yarar fetüs üzerinde yapabileceği potansiyel zarardan fazla ise kullanılmalıdır.

        Laktasyon dönemi

        Prostaglandin inhibitörü ilaçların yeni doğanlar üzerindeki olası yan etkileri nedeniyle flurbiprofenin laktasyonda kullanılması tavsiye edilmez.

        Üreme yeteneği/Fertilite

        Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        Flurbiprofenin araba ve makine kullanmaya etkisi konusunda çalışılmamıştır, fakat farmakodinamik özellikleri ve genel emniyet profiline dayanılarak bir etki oluşturması beklenmez.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

        Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

        Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

        Bilinmiyor:

        Hassasiyet bulguları Lokal irritasyonlar

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Doz aşımının semptomları mide bulantısı, kusma, gastrointestinal rahatsızlıklar olabilir.