L-CETAM 750 mg 50 film tablet Klinik Özellikler

Deva Holding A.Ş.

[ 14 June  2013 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak,

nöbetlerde ilave tedavi olarak,

nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.

Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda

Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 250 mg’dır. 2 hafta sonra, günde iki kez 500 mg, ilk tedavi dozu olacak şekilde arttırılmalıdır.

Klinik yanıta göre doz, iki haftada bir, günde iki kez 250 mg’lık artışlarla arttırılabilir.

Maksimum doz günde iki kez 1500 mg’dır.

Erişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda (12-17 yaş)

Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’dır. Bu doza tedavinin ilk gününden itibaren başlanabilir.

Klinik yanıt ve tolerabiliteye göre doz, günde iki kez 1500 mg’a kadar çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2 -4 haftada bir, günde iki kez 500 mg olmak üzere arttırılabilir veya azaltılabilir.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki adölesanlarda (12-17 yaş)

4 yaş altı çocuklar ve bebeklerde levetirasetam oral çözelti kullanılması önerilmektedir.

Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 10 mg/kg’dır.

Klinik yanıt ve toleransa göre, doz günde iki kez 30 mg/kg’a çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2 haftada bir, günde iki kez 10 mg/kg’ı geçmemek şartıyla arttırılabilir veya azaltılabilir.

En düşük etkili doz kullanılmalıdır.

50 kg ve üstündeki çocuklarda dozaj erişkinler ile aynıdır.

Hekim vücut ağırlığı ve doza göre en uygun farmasötik şekli ve dozu reçetelemelidir.

Çocuklar ve adölesanlar için önerilen dozaj:

Ağırlık

Başlangıç dozu:

Günde iki kez 10 mg/kg

Maksimum doz:

Günde iki kez 30 mg/kg

15 kg(1)

Günde iki kez 150 mg

Günde iki kez 450 mg

20 kg (1)

Günde iki kez 200 mg

Günde iki kez 600 mg

25 kg

Günde iki kez 250 mg

Günde iki kez 750 mg

50 kg üzeri (2)

Günde iki kez 500 mg

Günde iki kez 1500 mg

(1)25 kg ve bu ağırlığın altındaki çocukların tedaviye levetirasetam 100 mg/ml oral çözelti ile başlanması önerilir.

(2)

50 kg veya üzeri ağırlıktaki çocuk ve adölesanlarda dozaj erişkinler ile aynıdır.

Uygulama şekli:

Film kaplı tabletler oral yolla alınmalı ve yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte ya da ayrı alınabilir. Oral yolla alındıktan sonra levetirasetam acı bir tat bırakabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Günlük doz böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir.

Erişkin hastalar için aşağıdaki tablo kullanılır ve tabloda belirtildiği şekilde doz ayarlaması yapılır. Bu doz tablosunu kullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır. 50 kg ve üstündeki erişkinler ve adölesanlar için, CLcr ml/dak değeri serum kreatinin (mg/dl) değeri aşağıdaki formüle koyularak hesaplanır.

...    [ i [11 x   [ı40-yaş (yıl)]xağırlık(kg)

CLcr (ml/dak)=—------:---. .  ---— [x0,85 (kadınlarda;)]

72 serum kreatinin (mg/dl)

Daha sonra CLcr Vücut Yüzey Alanı (VYA) için aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanır:

CLcr (ml dak)

CLcr (ml/dak/1,73 m2) = —      2— xi,73

VYA (m2)

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan erışkın ve 50 kg’ın üzerındekı adölesan hastalarda doz ayarlaması

Grup

Kreatinin Klerensi (ml/dak/1,73 m2)

Doz ve

Doz Sıklığı

Normal

> 80

Günde iki kez 500-1500 mg

Hafif

50 - 79

Günde iki kez 500-1000 mg

Orta

30 - 49

Günde iki kez 250-750 mg

Ağır

< 30

Günde iki kez 250-500 mg

Son dönem böbrek yetmezliği ve diyalizdeki hastalarda(1)

Günde bir kez(2) 500-1000 mg

(1) Levetirasetam tedavisinin il

gününde 750 mg’lık yükleme dozu önerilir.

(2) Diyalizi takiben 250 - 500 mg’lık ek doz önerilir.

Levetirasetam klerensi böbrek fonksıyonu ıle ılgılı olduğundan, böbrek yetmezlığı olan çocuklarda levetirasetam dozu böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Bu öneri, böbrek yetmezliği olan erişkin hastalarda gerçekleştirilen bir çalışmaya dayanır.

CLcr ml/dak/1,73 m2 olarak; genç adölesanlar ve çocuklar için aşağıdaki formül (Schwartz formülü) kullanılarak serum kreatinin (mg/dl) tayininden tahmin edilebilir:

Yükseklik (cm)xks

CLcr (ml/dak/ 1,73m2) = —--------——7-77-

Serum kreatinin (mg dl)

ks= 055 13 yaşından küçük çocuklarda ve adölesan kadınlarda; ks= 0,7 adölesan erkeklerde

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan çocuk ve 50 kg’ın altındaki adölesan hastalar için doz ayarlaması

Grup

Kreatinin Klerensi (ml/dak/1,73 m2)

Doz ve Doz Sıklığı (1)

4 yaş ve üzeri çocuklar ve 50 kg altı adölesanlar

Normal

> 80

Günde iki kez 10-30 mg/kg (0,1-0,3 ml/kg)

Hafif

50 - 79

Günde iki kez 10-20 mg/kg (0,1-0,2 ml/kg)

Orta

30 - 49

Günde iki kez 5-15 mg/kg (0,05-0,15 ml/kg)

Ağır

< 30

Günde iki kez 5-10 mg/kg (0,05-0,1 ml/kg)

Son dönem böbrek yetmezliği ve diyalizdeki hastalarda(1)

Günde bir kez 10-20 mg/kg (0,1-0,2 ml/kg) (2)(3)

Hafif - orta şiddetteki karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda, kreatinin klerensi böbrek yetmezliğini yeterince yansıtmayabilir. Bu nedenle, kreatinin klerens değerinin <60 ml/dak/1,73 m2 olduğu

durumlarda günlük idame dozunun % 50 azaltılması önerilir.

Pediyatrik popülasyon:

L-CETAM film tablet, 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Levetirasetam oral çözelti formu, 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılan takdim şeklidir. Ayrıca tabletlerin mevcut doz kuvvetleri, 25 kg’ın altındaki çocukların başlangıç tedavisi için yutma zorluğu olan hastalar ve 250 mg’ın altındaki doz uygulamaları için uygun değildir. Tüm bu durumlarda levetirasetam oral çözelti kullanılmalıdır.

L-CETAM’ın 16 yaşın altındaki çocuk ve adölesanlarda monoterapi tedavisi olarak etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle 16 yaşın altındaki çocuk ve adölesanlarda monoterapi olarak tedavide kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üstündekilerde), böbrek fonksiyonu azalmış ise dozun ayarlanması önerilir (Bkz. Bölüm 4.2, Pozoloji ve Uygulama Şekli, Böbrek/Karaciğer yetmezliği).