KOVALTRY 500 IU IV enjeksiyonluk çözelti hazýrlamak için toz ve çözücü Kalitatif ve Kantitatif Bilesim

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KOVALTRY 500 IU IV Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü Steril

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

KOVALTRY rekonstitüsyondan sonra yaklaşık 500 IU (200 IU/1 mL) rekombinant insan koagülasyon faktörü VIII (INN: oktokog alfa) içerir.

Potens (IU), Avrupa Farmakopesi kromojenik miktar tayini kullanılarak belirlenmiştir. KOVALTRY'nin özgül aktivitesi yaklaşık 4000 IU/mg protein düzeyindedir.

Oktokog alfa (tam uzunlukta rekombinant insan koagülasyon faktörü VIII [rDNA]) 2332 amino asit içeren saflaştırılmış bir proteindir. İnsan faktör VIII geninin yerleştirildiği yavru hamster böbrek hücrelerinde (BHK) rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilir. KOVALTRY hücre kültürü süreci, saflaştırma veya nihai formülasyon aşamalarında insan veya hayvan kaynaklı herhangi bir protein eklenmeden üretilir.

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür: 4,7 mg

Sükroz: 27 mg

Yardımcı maddelerin tamamı için bölüm 6.1'e bakınız.