KLOROBEN gargara Klinik Özellikler
Drogsan İlaçları Sanayi ve Tic. A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Drogsan İlaçları Sanayi ve Tic. A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Ağız ve boğaz antisepsisi gereken durumlar,
Hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması,
Diş eti rahatsızlıklarında semptom giderici,
Diş hekimliğinde işlemlerden önce proflaktik amaçlı kullanılabilir.
KLOROBEN FORT' un yetişkin dozu 15 ml'dir. Günde 2 kez uygulanır. Sürekli olarak 7 günden fazla sürede kullanılmamalıdır.
KLOROBEN FORT ağzı çalkalamak veya gargara yapmak içindir. KLOROBEN FORT seyreltilmeden kullanılır.
En az 30 saniye süreyle ağızda tutulur. Kullanımdan sonra ağızdan atılır.
KLOROBEN FORT'un içeriğinde yer alan klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitte azalma yapar. Eğer KLOROBEN FORT oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kullanılıyorsa, ağız en az 1 dakika süreyle KLOROBEN FORT ile çalkalanmalıdır. KLOROBEN FORT'daki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.
Absorblanan benzidamin büyük oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
KLOROBEN FORT gargara 12 yaş ve üzerinde kullanılabilir.
5-15 ml KLOROBEN FORT ile günde 2 kez 30 saniye süre ile gargara yapılır. Sürekli olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
Yanma ve batma hissi oluşursa gargara su ile seyreltilmelidir.
Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle, 12 yaşın altındaki çocuklarda KLOROBEN FORT kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.
Benzidamin ve klorheksidin bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir. Formulasyon içindeki maddelerden herhangi birine hipersensitivitesi olanlarda
Gebelik ve emzirme dönemlerinde
KLOROBEN FORT kullanılmamalıdır.
Haricen kullanılır.
Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle KLOROBEN FORT 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır. Eğer gargara solüsyonu gözlerle temas ederse hemen su ile iyice yıkanmalıdır.
Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir.
Ağızda ağrı, şişlik veya irritasyon durumlarında ilacın kullanımı durdurulmalı ve bir sağlık personeline başvurulmalıdır.
KLOROBEN FORT yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır. Seyreltilmeden kullanılır.
Boğaz ağrısı bakteriyel infeksiyonla oluşmuş veya infeksiyonla birlikte görülüyorsa KLOROBEN FORT kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir.
Bozulmuş renal fonksiyon: Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli renal bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Bozulmuş karaciğer fonksiyonu: Absorblanan benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün, sorbitol içerdiği için, nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
Klorheksidin;
Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.
Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir; ancak yüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında miseller bağlanma sebebiyle klorheksidinin aktivitesi azalabilir.
Setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleri arttırılabilir.
Arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileri de azalır.
Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.
Sert sularla seyreltildiğinde Ca+2 ve Mg+2 katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.
Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, sülfatlarla bir araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeltileri %0.05'ten daha derişikse çözünürlüğü daha az tuzlar oluşturacağından çökelirler.
Klorheksidin diglukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakterisid etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidin çökmesini önler.
Klorheksidin diglukonat hariç klorheksidin ve tuzları alkolde suya göre daha iyi çözünür. Klorheksidin diglukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir.
Benzidamin; herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
KLOROBEN FORT'un kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur.
KLOROBEN FORT'un gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Benzidamin ve klorheksidin diglukonatın insan ya da hayvan sütüyle atılıp atılmadığına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. KLOROBEN FORT' un emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.
Klorheksidin diglukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıçanlarda fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir. Benzidamin tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisi yoktur.
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir. Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000, ila <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi
Çok seyrek: Parotis bezinde geçici şişme
Çok yaygın: Ağızda geçici his azalması Yaygın: Ağızda batma ve yanma hissi
Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk
Çok seyrek: Laringospazm, bronkospazm Bilinmiyor: Faringeal irritasyon, öksürük
Yaygın: Oral hissizlik, bulantı, kusma, öğürme Bilinmiyor: Ağız kuruluğu
Çok seyrek: İrritasyona bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, ürtiker, fotodermatit, oral deskuamasyon
Yaygın: Tat almada değişiklik, dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme, kalkulus (tartar) formasyonunda artış
Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir. Çok seyrek: Lokal kuruluk, susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Klorheksidin ağız yolundan alındığında çok az absorbe olur. Fazla miktarda yutulduğunda Destekleyici tedaviye ek olarak gastrik lavaj yapılabilir.
KLOROBEN FORT yanlışlıkla içilirse, semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.