KETONEPHRO 300 film tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  Yetişkinlerde;

  Kronik böbrek yetmezliğinde protein metabolizmasının yetersizliği veya bozulmasına bağlı oluşabilecek hasarların önlenmesi/ tedavisi ve kronik böbrek yetmezliği ilerleme hızının yavaşlatılması amacıyla, günlük protein alımının yetişkinlerde 40 g ve altında olacak şekilde kısıtlandığı düşük veya tercihen çok düşük proteinli diyet ile birlikte, glomerüler filtrasyon hızı 25 ml/dk’nın altındaki hastalarda kullanılır.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    KETONEPHRO glomerüler filtrasyon hızı (GFR) 25 mL/dk’nın altında olduğu ve eş zamanlı olarak alınan günlük protein miktarı 40 g veya daha az olarak kısıtlandığı sürece kullanılır.

    Başka bir şekilde tavsiye edilmemişse yetişkinlerde (70 kg/ vücut ağırlığı) yemek esnasında günde 3 kere 4-8 tablet ( 1 tablet/5 kg/gün) alınır. Yemek esnasında yutulması, emilimi ve karşılık gelen aminoasitlere metabolizasyonu kolaylaştırır.

    Uygulama şekli:

    Oral kullanım içindir.

    Çiğnemeden yutunuz.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklarda kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 4.4).

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      -    İçerisindeki etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,

    • -    Hiperkalsemi,

    • -    Bozulmuş aminoasit metabolizması

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Kalıtsal fenilketonüri durumunda bu ürünün fenilalanin içerdiği dikkate alınmalıdır.

      Serum kalsiyum düzeylerinde artmaya yol açabileceğinden hiperkalsemi mevcutsa kullanılmaz.

      Serum kalsiyum seviyesi düzenli olarak takip edilmelidir.

      Eş zamanlı alüminyum hidroksit kullanımı durumunda serum fosfat düzeyinin izlenmesi gerekmektedir (Bkz. Bölüm 4.5).

      Yeterli kalori desteği sağlandığından emin olunmalıdır.

      Pediyatrik Popülasyon:

      Çocuklarda kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır.

      • 4.5.    Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Etkin maddelerin absorbsiyonuna engel olmamak için, kalsiyum ile zor çözünen bileşikler meydana getiren ilaçları (örn; tetrasiklinler, siprofloksasin ve norfloksasin gibi kinolonlar, demir, flor ve estramustin içeren ilaçları) KETONEPHRO ile aynı anda almayınız. KETONEPHRO ile bu ilaçların alınması arasında en az iki saatlik bir aralık bulunmalıdır.

      Kalsiyum içeren ilaçların eş zamanlı kullanımı serum kalsiyum seviyesinin artmasına ya da artışın hızlanmasına neden olur.

      Kan kalsiyum konsantrasyonu yükselirse, kardiyak etkili glikozitlere duyarlılık ve dolayısıyla aritmi riski artacaktır (bkz. Bölüm 4.8).

      KETONEPHRO ile tedavide üremik semptomlar düzelir. Bu nedenle alüminyum hidroksit verilmesi durumunda gerekirse bu ilacın dozu azaltılmalıdır.

      Serum fosfat seviyesindeki azalma izlenmelidir.

      • 4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik Kategorisi: C

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların KETONEPHRO kullanırken herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmasının gerekli olup olmadığı ile ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.

        Gebelik dönemi

        Hamilelikte uygulanmasıyla ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.

        Hayvan çalışmaları; hamilelik, embriyonal/ fetal gelişim, doğum ya da postnatal gelişim üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etki bulunduğunu göstermemiştir (Bkz.Bölüm 5.3). Hamile kadınlara reçete edildiğinde dikkatli kullanılmalıdır.

        Laktasyon dönemi

        Laktasyonda uygulanmasıyla ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.

        Üreme yeteneği / Fertilite

        KETONEPHRO’nun üreme yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.

        • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          KETONEPHRO’nun araç ve makine kullanımına bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

          • 4.8. İstenmeyen etkiler

            Advers etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:

            Çok yaygın (>1/10)

            Yaygın (>1/100 ila 1/10)

            Yaygın olmayan (>1/1.000 ila 1/100)

            Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000)

            Çok seyrek (<1/10.000)

            Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

            Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

            Çok seyrek: Hiperkalsemi durumu gelişebilir. Bu durumda D vitamini alımının düşürülmesi önerilir. Hiperkalsemi uzarsa, KETONEPHRO’nun ve diğer kalsiyum kaynaklarının dozunu azaltınız (Ayrıca bkz. bölüm 4.5).

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

            • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

              Bugüne kadar herhangi bir semptomla karşılaşılmamıştır.