IOPOLIMID 370 MGI/ml enjeksiyonluk çözelti 100 ml (1 flakon) Klinik Özellikler

Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.

[ 10 July  2018 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Tanı amaçlı kullanım içindir!

    Damar içi ve vücut boşluklarında kullanım içindir.

    Bilgisayarlı tomografide (BT), arteriyografi ve venografide, intravenöz/intraarteriyel dijital subtraksiyon anjiyografisinde (DSA) intravenöz ürografide, ERKP (endoskopik retrogradkolanjiyopankreatografi) kullanımında, artrografi ve diğer vücut boşluklarının tetkikinde kontrastı artırmak amacıyla kullanılır. Özellikle anjiyokardiyografi içindir.

    İntratekal kullanılmaz.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Diyet önerileri

    İncelemeden iki saat öncesine kadar normal diyete devam edilebilir. Son iki saat içerisinde ise hasta yemekten kaçınmalıdır.

    Hidrasyon

    İntravasküler kontrast madde verilmeden önce ve sonra yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Bu özellikle multipl miyelomlu, diabetes mellituslu, poliürili, oligurili, hiperürisemili hastalar için olduğu gibi, yenidoğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için de geçerlidir.

    Yenidoğanlar (< 1 ay) ve süt çocukları (1 ay a€“ 2 yaş )

    Küçük çocuklar (yaş < 1 sene ) ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik değişikliklere karşı çok hassastır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojik işlemin teknik performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır.

    Anksiyete

    Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağrı yan etki riskini arttırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Bu tür hastalara bir sedatif verilebilir.

    Kullanımdan önce ısıtma

    Kullanımdan önce vücut ısısına getirilen kontrast madde daha iyi tolere edilir ve azalan viskozite nedeniyle daha kolay enjekte edilir. Bir ısıtıcı kullanılarak, inceleme gününde gerekli olacağı hesaplanan miktar kadar şişe 37 dereceye kadar ısıtılmalıdır. Güneş ışınından

    korunduğunda, daha uzun süreli ısıtmaların da kimyasal saflığı değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak bu süre üç ayı aşmamalıdır.

    Test

    Herhangi bir öngörü değeri olmadığından az miktar test dozu kontrast madde kullanılarak duyarlılık testi yapılması önerilmez. Ayrıca, kendi başına test dozu da ciddi ve hatta ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.

    Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

    İntravasküler kullanım için dozaj

    Belirgin kardiyovasküler veya renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.

    Doz yaşa, ağırlığa, klinik problem ve tetkik tekniğine uyarlanmalıdır.

    Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve 70 kg ağırlığındaki ortalama bir yetişkinin dozuna tekabül etmektedir. Dozlar tek bir enjeksiyon için veya vücut ağırlığının kilogramı başına aşağıda gösterildiği gibi verilmiştir.

    Genellikle vücut ağırlığının (VA) kilogramı başına 1,5 gram iyot iyi tolere edilmektedir.

    Ayrı uygulamalar arasında vücuda, yükselen osmolalitenin interstisyel sıvı tarafından normale döndürülebilmesi için yeterli süre verilmelidir. Bazı özel durumlarda erişkinlerde 300 a€“ 350 mL'lik dozu aşmak gerekiyorsa, ilave su ve mümkünse elektrolitler verilmelidir.

    Tek enjeksiyon için önerilen dozlar:

    Konvansiyonel anjiyografi

    Torasik aortagrafi = 50 a€“ 80 mL İOPOLİMİD 300 / İOPOLİMİD 370 Anjiyokardiyografi

    Kalp ventrikülleri = 40 a€“ 60 mL İOPOLİMİD 370

    İntrakoroner = 5 a€“ 8 mL İOPOLİMİD 370 İntravenöz DSA

    30 a€“ 60 ml İOPOLİMİD 370'in i.v. bolus şeklinde enjeksiyonu (akım hızı: kubital vene 8 a€“ 12 mL/san, 10 a€“ 20 mL/san vena cava'ya) sadece büyük damarların kontrastlı gösterimi için önerilir. Venlerde kalan kontrast madde miktarı; hemen izotonik sodyum klorür çözeltisinin bolus olarak verilmesi ile azaltılabilir ve diagnostik amaçlı kullanılabilir.

    Yetişkinlerde = 30 a€“ 60 mL İOPOLİMİD 370 İntraarteriyel DSA

    Konvansiyonel anjiyografide kullanılan doz ve konsantrasyonlar intraarteriyel DSA (dijital substraksiyon anjiyografi) için azaltılabilirler.

    Bilgisayarlı Tomografi (BT)

    Spiral BT, tek - fakat özellikle çok dilim tekniğinde tek bir nefes tutma sırasında veri hacmine çabucak ulaşılmasını sağlar. i.v. verilen bolus dozun, ilgilenilen bölgede (artışın piki, zamanı ve süresi) etkisini optimize etmek için otomatik güç enjektörünün kullanılması ve bolus izleme özellikle önerilir.

    Tüm vücut BT

    Bilgisayarlı tomografide; gerekli olan kontrast madde dozları ve veriliş hızı, incelenecek organa, diagnostik probleme ve özellikle kullanılan tarayıcıların farklı tarama ve görüntü oluşturma sürelerine bağlıdır.

    Kraniyal BT

    Erişkinlerde: 1,0 a€“ 1,5 mL / kg vücut ağırlığı İOPOLİMİD 370

    İntravenöz Urografi

    Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.

    Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı).

    Yenidoğanlarda (<1 ay) kg başına 1,2 g iyot = 3,2 mL/kg VA İOPOLİMİD 370 Süt çocuklarında (1aya€“2 yaş) kg başına 1,0 g iyot = 2,7 mL/kg VA İOPOLİMİD 370 Küçük çocuklarda (2a€“11 yaş) kg başına 0,5 g iyot = 1,4 mL/kg VA İOPOLİMİD 370 Ergen ve yetişkinlerde kg başına 0,3 g iyot = 0,8 mL/kg VA İOPOLİMİD 370 Özel endikasyonlarda gerekli görüldüğü takdirde doz artırımı olasıdır.

    Vücut boşluklarında kullanım için dozlar

    Artrografi, histerosalpingografi ve ERKP sırasında, kontrast madde enjeksiyonları fluoroskopi ile izlenmelidir.

    Tek enjeksiyon için önerilen dozlar:

    Doz, hastanın yaşına, ağırlığına ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir. Ayrıca klinik problem, inceleme tekniği ve incelenecek bölgeye de bağlıdır. Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve normal bir erişkin için ortalama dozlardır.

    Artrografi

    5 a€“ 15 mL İOPOLİMİD 370

    ERKP: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır. Diğer: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır.

    Uygulama şekli:

    Kontrast maddenin intravasküler uygulanması mümkünse hasta yatar durumdayken yapılmalıdır.

    Bilgisayarlı Tomografi (BT)

    Şayet mümkünse; İOPOLİMİD i.v. bolus olarak, tercihen bir otomatik enjektör ile verilmelidir. Sadece yavaş tarayıcılarda, relatif sabit a€“ her ne kadar maksimum değilse de a€“ kan seviyesi sağlamak için, total dozun yarısı bolus olarak verilmeli ve gerisi 2a€“6 dakika içinde uygulanmalıdır.

    İntravenöz urografi

    İOPOLİMİD 370'in sözü edilen dozlarda ve 1-2 dakika içinde uygulanmasını takiben, böbrek parankiminin 3-5 dakika sonra, böbrek pelvisi ve üreterlerinin 8-15 dakika sonra kontrasttan zengin görünümleri elde edilir. Film için, genç hastalarda erken süreler, yaşlılarda geç süreler seçilmelidir.

    Normalde, ilk filmin kontrast maddenin verilmesinden 2 a€“ 3 dakika sonra çekilmesi önerilir. Yenidoğanlarda, süt çocuklarında ve renal fonksiyonu bozuk olanlarda daha geç filmler üriner sistemin daha iyi görüntülenmesini sağlayabilir.

    Özel popülasyonlara ait ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Böbrek yetmezliği:

    Belirgin renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.

    Karaciğer yetmezliği:

    Verilen dozun yalnızca %2'si feçes ile atıldığından ve metabolize olmadığından, iopromid eliminasyonu karaciğer işlevlerinin bozulmasından etkilenmez. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

    Pediyatrik popülasyon:

    İntravenöz urografi

    Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.

    Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı).

    Yenidoğanlarda (<1 ay) kg başına 1,2 g iyot = 3,2 mL/kg VA İOPOLİMİD 370 Süt çocuklarında (1aya€“2 yaş) kg başına 1,0 g iyot = 2,7 mL/kg VA İOPOLİMİD 370 Küçük çocuklarda (2a€“11 yaş) kg başına 0,5 g iyot = 1,4 mL/kg VA İOPOLİMİD 370

    Geriyatrik popülasyon:

    Vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile, yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır.

    4.3. Kontrendikasyonlar