INDIRAB 2.5 IU/0.5 ml KUDUZ aþýsý içeren 1 flakon Klinik Özellikler

Gen İlaç Ve Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. Ltd. Sti.

[ 18 February  2014 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İNDİRAB, kuduza karşı aktif immünizasyonda endikedir.

Bu aşılama özellikle askeri personel, postacılar, üretim personeli, kuduz laboratuvarı personeli, doktorlar, avcılar, hayvan bakıcıları, veterinerler gibi yüksek risk altında olan meslek grubu çalışanları ve kuduz olma riski olan çocuklar için koruma amaçlı önerilir.

Kuduz aşısı ile aşılama, kuduz olan veya kuduz olduğundan şüphelenilen hayvanlarla temasın ardından uygulanan maruziyet sonrası tedavinin bir parçasıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İNDİRAB her yaştan bireyin aşılanmasında kullanılabilir. İNDİRAB intramusküler yolla uygulanabilir.

Yetişkin ve çocuklar için önerilen doz, intramusküler yolla uygulanan 0.5 mL’dir.

Aşılama planı, maruziyetin kategorisine ve vakanın kuduza karşı bağışıklık durumuna göre belirlenmelidir.

Maruziyet öncesi aşılama:

Bu aşılama, yüksek risk altındaki kişilerde kuduzun önlenmesi için önerilir.

Kuduz virüsüyle çalışan diagnostik, araştırma ve üretim laboratuvarı personeli gibi kalıcı risk altında bulunan tüm kişiler aşılanmalıdır.

Önerilen program Tablo 1’de gösterildiği gibidir.

Tablo 1. Maruziyet öncesi aşılama planı (İntramusküler Uygulama)

1. doz

0. gün

2. doz

7. gün

3. doz

28. gün

1. koruma dozu

1 yıl sonra

Koruma dozu

Her 5 yılda bir

Maruziyet sonrası aşılama:

Doğrulanmış veya şüpheli bir maruziyet sonrası aşılama hemen yapılmalıdır.

Diğer maruziyet sonrası tedavi önlemleri arasında ilk yardım, yaranın lokal tedavisi ve endike olduğu takdirde kuduz immünoglobulini uygulanması yer almaktadır.

Maruziyet sonrası aşılamaya yönelik aşılama programının seçimi, hayvanın durumu ve yaranın/maruziyetin tipine bağlıdır.

İlk yardım tedavisi:

Kuduz virüsü ile kontamine olmuş olabilecek tüm ısırık yaralarına ve çiziklere acil lokal tedavi uygulanması önemlidir.

İlk olarak yaranın sabun veya deterjan kullanılarak bol miktarda suyla 15 dakika boyunca iyice yıkanması ve sonra %70’lik alkol veya tentürdiyotla dezenfekte edilmesi önerilir.

Maruziyet sonrası aşılama:

Maruziyet sonrası aşılama Tablo 2’de belirtilen programa uygun şekilde, Tablo 3’te listelenen tavsiyeler uyarınca (maruziyet kategorisi) tıbbi denetim altında yapılmalıdır.

Plan, intramüsküler uygulamada 0., 3., 7., 14., 28. ve 90. günlerde 0.5 mL enjeksiyonu içerir.

Tablo 3., maruziyet kategorisi tanımını (I, II, III) ve önerilen tedaviyi içermektedir.

Kategori III maruziyeti durumunda (bkz. Tablo 3) kuduz immunoglobulini, kuduz aşısıyla beraber verilmelidir.

Tablo 2. Maruziyet Sonrası Aşılama Planı (İntramusküler Uygulama)

Uygulama Şekli

İntramusküler

1. doz

0. gün

2. doz

3. gün

3. doz

7. gün

4. doz

14. gün

5. doz

28. gün

6. doz

90. gün (isteğe bağlı)

Tablo 3. Non-immünize kişilerin kuduza karşı aşılanmasına ilişkin Maruziyet Sonrası Tedavi Kılavuzu (DSÖ)

Kategori

Hayvanın gözlenmesi mümkün olmadığı durumlar, kuduzdan şüphe edilen vahşi ya da evcil hayvanla temas tipi

Önerilen Tedavi

Hayvana dokunulması veya hayvanın beslenmesi, sağlam derinin yalanması, hayvanla maruziyet var ama salyası ile maruziyet yok.

Eğer güvenilir bir vaka öyküsü varsa, tedavi gerekmez.

Şüpheli bir vaka durumunda Tablo 1’de belirtilen programa uygun şekilde aşılama yapılmalıdır.

II

Çıplak derinin hafifçe ısırılması, minör sıyrıklar, yüzeysel ısırıklar (baş, boyun, omuz kemeri, kollar veya eller üzerindekiler hariç) veya kanama görülmeyen aşınmalar, yaralı derinin yalanması.

Aşılama Tablo 2’deki programa uygun       şekilde       derhal

başlatılmalıdır.

Eğer 10 günlük gözlem periyodu sonrası hayvan sağlıklı—ise ya da hayvan    insanlar    tarafından

öldürülmüş ve uygun laboratuvar incelemesiyle kuduz açısından negatif bulunmuşsa tedavi kesilir.

III

Özellikle baş, yüz, boyun, omuz kemeri, kollar veya eller üzerindeki tek ya da çoklu majör transdermal ısırıklar/sıyrıklar veya mukoz    membranın    salya    ile

kontaminasyonu (örneğin; yaralı derinin yalanması), yarasalarla temas.

Hemen kuduz immunoglobulini ile birlikte kuduz aşısı uygulanmalıdır (pasif immünizasyon). Kuduz aşısı Tablo 2’ye göre uygulanmalıdır.

Eğer 10 günlük gözlem periyodu süresince hayvan sağlıklı olarak kalmışsa ya da hayvan insanlar tarafından öldürülmüş ve uygun laboratuvar incelemesiyle kuduz açısından negatif bulunmuşsa tedavi kesilir.

RIG ürününün kullanımı için lütfen ilgili üretici tarafından sağlanan kullanma talimatına bakınız.

Eğer maruziyete bağlı aşılamanın (hücre kültürü kuduz aşısı) üzerinden 5 yıldan daha az süre geçtiyse; 0. ve 3. günlerde olmak üzere intramusküler yolla iki koruyucu doz uygulanır.

Eğer maruziyete bağlı aşılamanın üzerinden 5 yıldan daha fazla süre geçtiyse Tablo 2’deki aşılama programı takip edilebilir.

Pratikte, en son koruyucu doz üzerinden 5 yıl geçmiş ise veya aşılama tamamlanmamış ise kişinin bağışıklık durumunun belirsiz olduğu düşünülmelidir.

Uygulama şekli:

Aşıyı sulandırmak için ampul içerisindeki 0.5 mL seyreltici, liyofilize flakona aktarılır ve toz tam olarak süspanse oluncaya kadar nazikçe çalkalanır. Çözelti homojen ve berrak olmalı, partikül içermemelidir. Gerekli miktarda çözelti, uygulanmak üzere şırınga içine çekilir.

Aşılama sulandırma sonrasında hemen yapılmalı ve kullanım sonrası şırınga imha edilmelidir. Sulandırılmış aşı, Tablo 1 ve 2’de listelenen programa uygun şekilde uygulanmalıdır.

İntramusküler uygulama:

0.5 mL dozdaki aşı; çocuklarda uyluk kasının antero-lateral bölgesine ve yetişkinlerde deltoid kasına intramusküler yolla uygulanmalıdır.

Gluteal bölgeye enjekte edilmemelidir.

İntravasküler yolla enjekte edilmemelidir.

Sulandırma prosedürü: İNDİRAB, yalnızca beraberinde verilen salin ile sulandırılır. Sulandırılmış aşı berrak ve renksiz bir çözelti oluşturulmalıdır. Parenteral müstahzarlar uygulanmadan önce, çözelti ve kap uygun ise, partikül madde içeriği ve renk bozukluğu açısından gözlenmelidir. Bunlardan herhangi biri mevcutsa aşı uygulanmamalıdır.

Sulandırıcı salin

4 0.6 mL

?

İM

1

J *

J

" -----------

j Liyofilize

aşı

t

$     i

Sulandırılmış

aşı

0.5 mL

?

I

Şekil 1. Her iki flakon tıpası         temizlenir.

Sulandırıcı flakonundan 0.6 mL salin çekilir.

Şekil 2. Sulandırıcı salin liyofilize aşı flakonuna transfer edilir.

Şekil 3. Flakon iyice çalkalanır.

Şekil 4. Sulandırmadan sonra,     sulandırılmış

aşının    0.5    mL’si

enjektöre çekilir ve intramusküler yolla uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanımına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda güvenlilik ve etkililiği bilinmektedir. Bebek ve çocuklar için endikasyonları yetişkinlerinki ile aynıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Deneyimlerden elde edilen bulgular, kuduz aşısının geriyatrik popülasyonda etkili olduğunu göstermektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşı şu durumlarda kullanılmamalıdır:

Maruziyet öncesi:

Maruziyet sonrası:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Virüs güvenliği

İNDİRAB’ın yardımcı maddesi insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. İNDİRAB ’da Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV ve HCV gibi zarlı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirus B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.

İnsan plazma koagülasyon Faktör VIII tedavisi alan hastalarda uygun aşılama (Hepatit A, B) yapılmalıdır.

Hasta ve ürün serisi arasındaki linkin devam etmesi için hastaya uygulanan İNDİRAB ’ın adı ve seri numarasının her zaman kaydedilmesi kesinlikle önerilir.

Aşı flakonu sulandırıldıktan sonra 2-8°C arasında saklanmalı ve sulandırılmış aşı derhal kullanılmalıdır.

İntravasküler yolla enjekte etmeyiniz; iğnenin kan damarına girmediğinden emin olunuz. İmmunoglobulin ve kuduz aşısı, aynı enjeksiyon bölgesine ve aynı şırıngayla enjekte edilmemelidir.

İNDİRAB, Haemophilia veya Trombositopeni gibi kanama bozukluğu olan hastalara veya potansiyel yararın uygulama riskinden az olan, antikoagülan tedavi alan kişilere verilmemelidir. Bu kişilerde İNDİRAB’in uygulanmasına karar verilirse, enjeksiyondan sonra hematom oluşumu riskini önlemek için izlenecek adımlara dikkat edilmelidir.

Aşı eser miktarda neomisin sülfat içerir ve kutanöz duyarlılığa veya başka alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Anafilaktik veya diğer alerjik reaksiyonların oluşma ihtimaline karşı epinefrin enjeksiyonu (1:1000) hemen uygulanabilir olmalıdır.

Bu ürün her dozunda çözücü olarak 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içermektedir, yani dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kortikosteroidler ve immün sistemini baskılayıcı tedaviler, antikor üretimini etkileyebilir ve aşılamanın başarısız olmasına neden olabilir.

Tıbbi ürünler arası etkileşimlerden sakınmak için devam etmekte olan tüm tedavilerinizi sistematik olarak doktorunuza bildiriniz.

Eğer olası bir enfeksiyon kontrendikasyon riski oluşturuyorsa, profilaktik aşılamanın riski değerlendirilmeli ve eğer gerekiyorsa aşılama uygun önlemler alınarak uygulanmalıdır.