GERAKS %0.12+%0.15 oral sprey çözelti (30 ml) Klinik Özellikler

PHARMANEAR İLAÇ SANAYİ TİCARET VE PAZARLAMA ANONİM ŞİRKETİ

[ 7 March  2023 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlaması ve diş eti rahatsızlıklarında semptom giderici olarak kullanılır. Diş hekimliğinde işlemlerden önce profilaktik amaçlı kullanılabilir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    GERAKS'ın yetişkin dozu 15 ml'dir. Gün boyunca 1,5 - 3 saatlik aralıklarla uygulanır.

    Uygulama şekli:

    GERAKS ağzı çalkalamak veya gargara yapmak içindir.

    GERAKS seyreltilmeden kullanılır.

    En az 30 saniye süreyle ağızda tutulur. Kullanımdan sonra ağızdan atılır.

    GERAKS'ın içeriğinde yer alan klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitiste azalma yapar. Eğer GERAKS oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kullanılıyorsa, ağız en az 1 dakika süreyle GERAKS ile çalkalanmalıdır. GERAKS'daki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Absorblanan benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer

    fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

    Pediyatrik popülasyon (12 yaş ve üzeri):

    5 - 15 ml GERAKS ile her 1,5 - 3 saatte bir 30 saniye süre ile gargara yapılır. Sürekli olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

    Yanma ve batma hissi oluşursa gargara su ile seyreltilmelidir.

    Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle, 12 yaşın altındaki çocuklarda

    GERAKS'ın kullanılması tavsiye edilmez.

    Geriyatrik popülasyon:

    Geriyatrik hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Haricen kullanılır.

    Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle GERAKS 12 yaşın altındaki

    çocuklarda tavsiye edilmez.

    Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır. Gözlerle temas etmesi durumunda, gözler derhal bol su ile iyice yıkanmalıdır.

    Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir.

    GERAKS yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır. Seyreltilmeden

    kullanılır.

    Ağızda ağrı, şişlik veya irritasyon meydana geldiği takdirde ilacın kullanımı durdurulmalı ve bir hekime başvurulmalıdır.

    Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsa GERAKS kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir.

    Bozulmuş renal fonksiyon: Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

    Bozulmuş karaciğer fonksiyonu: Absorblanan benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

    Bu tıbbi ürün, az miktarda a€“ her dozda 100 mg'dan daha az - etanol (alkol) içerir.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Klorheksidin;

    Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.

    Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir, ancak yüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında miseller bağlanma sebebiyle klorheksidinin aktivitesi azalabilir.

    Setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleri arttırılabilir.

    Arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileri de azalır.

    Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat,

    çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.

    Sert sularla seyreltildiğinde Ca ve Mg katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar

    halinde çökebilir.

    Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, sülfatlarla bir araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeltileri %0.05'ten daha derişikse çözünürlüğü daha az tuzlar oluşturacağından çökelirler. Setrimid bu tuzların çözünürlüklerini arttırdığından setrimid ile kombine edildiğinde bu çökmeler olmaz.

    Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakterisid

    etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidinin çökmesini önler.

    Klorheksidin glukonat hariç klorheksidin ve tuzları alkolde suya göre daha iyi çözünür. Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Formülasyonda etanol bulunması çözeltiyi Gram negatif mikroorganizmalara karşı daha etkin kılar. Selülozik filtrelerden süzülürken adsorbe olabilirler.

    Benzidamin;

    Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.

    Pediyatrik popülasyon

    Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik Kategorisi: C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon) GERAKS'ın kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur, ancak GERAKS alkol içerdiğinden çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar dikkatli kullanmalıdır.

    Gebelik dönemi:

    GERAKS'ın gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir.

    Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

    Laktasyon dönemi:

    Benzidamin ve klorheksidin glukonatın insan ya da hayvan sütüyle atılıp atılmadığına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. GERAKS'ın emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.

    Üreme yeteneği / Fertilite:

    Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıçanlarda fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.

    Benzidamin ile ilgili ise hayvanlarda yapılmış yeterli araştırma mevcut değildir.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Araç ve makine kullanımı üzerine hiç bir etkisi yoktur.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

    Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1000, ila <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

    Bağışıklık sistemi hastalıkları:

    Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi

    Endokrin sistem hastalıkları:

    Çok seyrek: Parotis bezinde geçici şişme

    Sinir sistemi hastalıkları

    Çok yaygın: Ağızda geçici his azalması Yaygın: Ağızda batma ve yanma hissi

    Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı ve uyuşukluk Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok seyrek: Laringospazm, bronkospazm

    Bilinmiyor: Faringeal irritasyon, öksürük

    Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Bulantı, kusma, öğürme Bilinmiyor: Ağız kuruluğu

    Deri ve deri altı doku hastalıkları:

    Çok seyrek: İrritasyona bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, ürtiker,

    fotodermatit, oral deskuamasyon

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Bilinmiyor: Lokal kuruluk veya susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi ve tat almada değişiklik, dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme, kalkulus formasyonunda artış.

    Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

    olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Şu ana kadar doz aşımı bildirilmemiştir.

    GERAKS yalnışlıkla içilirse, semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Belirli bir

    antidotu yoktur.

    Alkol içerdiği için çocuklarda dikkatli olunmalıdır.