FUCITEC PLUS krem 30 G Farmakolojik Özellikler

Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 10 January  2014 ]

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

    5.1. Farmakodinamik özellikler

    Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler, güçlü (antibiyotiklerle kombine) ATC kodu: D07CC01

    FUCİTEC PLUS'da anti-inflamatuvar ve antipruritik etkileri iyi bilinen betametazon valerat ile topikal antibakteriyel etkiye sahip fusidik asit kombine edilmektedir.

    Fusidik asit başlıca Gram pozitif bakterilere karşı aktif ve özellikle Staphylococcus aureus, Propionibacterium acne ve Corynebacterium'lara karşı çok aktif bir antibiyotik olup, penisilinlere ve diğer antibakteriyellere dirençli mikroorganizmalara karşı etkilidir. 0,03-0,12 mikrogram/mL konsantrasyonunda, S. aureus'un hemen hemen tüm suşları inhibe edilir. Betametazon valerat, güçlü kortikosteroidler grubundan olup, lokal olarak uygulandığında vazodilatasyon, şişkinlik ve ağrı gibi lokal immün reaksiyonları baskılayarak etki gösterir. Topikal olarak uygulandığında, fusidik asidin antibakteriyel etkisi, betametazonun varlığıyla azalmamaktadır.

    5.2. Farmakokinetik özellikler

    Genel özellikler

    İnsanda, fusidik asit ve betametazonun farmakokinetik özelliklerini tanımlayan veriler bulunmamaktadır.

    Emilim:

    Betametazon, inflamasyonlu deriye topikal uygulamayı takiben absorbe olmaktadır. Absorbsiyonun derecesi derinin durumu ve uygulama yolu gibi çeşitli faktörlere bağlıdır.

    Fusidik asidin sağlam insan derisinden sistemik penetrasyonu önemsiz miktardadır.

    Dağılım:

    Fusidik asit ve betametazonun dağılımı hakkında bir veri yoktur.

    Biyotransformasyon:

    Betametazon büyük ölçüde karaciğerde ve az miktarda da böbreklerde metabolize olmaktadır. Fusidik asit karaciğerde yoğun metabolizmaya uğrar.

    Eliminasyon:

    Betametazon inaktif metabolitleri idrarla atılmaktadır.

    Fusidik asit başlıca safra ile ve az miktarda da idrarla atılmaktadır.

    5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

    Hayvanlardaki kortikosteroid çalışmaları üreme toksisitesini göstermiştir (örneğin; yarık damak, iskelet malformasyonları, düşük doğum ağırlığı)