FLUARIX TETRA 0.5 ml I.M. enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanýma hazýr enjektör Kalitatif ve Kantitatif Bilesim

Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş

[ 27 June  2014 ]

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    FLUARIX TETRA 0,5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Kuadrivalan influenza aşısı (split virion, inaktif)

    Steril

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Split influenza virüsü, inaktif, aşağıdaki suşlara eşdeğer antijen* içerir:

    A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 -benzeri suş: 15 mikrogram ** (A/Victoria/2570/2019, IVR-215)

    A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) -benzeri suş: 15 mikrogram ** (A/Tasmania/503/2020, IVR-221)

    B/Washington/02/2019 -benzeri suş: 15 mikrogram ** (B/Washington/02/2019, mutasyona uğramamış)

    B/Phuket/3073/2013-benzeri suş: 15 mikrogram ** B/Phuket/3073/2013 (mutasyona uğramamış)

    Belirtilen miktarlar 1 doz (0,5 mL) içindir.

    * Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir.

    ** Hemaglutinin

    Bu aşı, 2021/2022 sezonu Dünya Sağlık Örgütü (Kuzey Yarımküre) önerileri ve Avrupa Birliği kararına uygundur.

    Yardımcı maddeler

    Sodyum klorür 3,75 mg

    Disodyum fosfat dodekahidrat 1,3 mg

    Potasyum dihidrojen fosfat 0,2 mg

    Potasyum klorür 0,1 mg

    Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

    FLUARIX TETRA, üretim prosesinde kullanılan, hidrokortizon, ovalbumin (tavuk yumurtasından elde edilir) ve tavuk proteini gibi yumurtalar, formaldehit, gentamisin sülfat ve sodyum deoksikolat (sığır veya koyun safrasından elde edilir) kalıntıları içerebilir (bkz. Bölüm 4.3).