FENTANEST 100mcg/2ml IV enjeksiyonluk çözelti (10 ampül) Klinik Özellikler
Türkem İlaç
[ 10 May 2022 ]
Türkem İlaç
[ 10 May 2022 ]
FENTANEST aşağıdaki durumlarda endikedir:
Genel ya da rejyonal anestezide narkotik analjezik katkısı olarak,
FENTANEST, yalnızca hava yolunun kontrol edilebildiği bir ortamda ve hava yolunu
kontrol edebilen bir personel tarafından uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Bradikardi oluşmasını önlemek için, indüksiyondan hemen önce düşük bir dozda intravenöz antikolinerjik uygulanması önerilmektedir.
Ampulü açarken eldiven giyilmesi önerilir (Bkz. Bölüm 6.6).
FENTANEST dozu yaşa, vücut ağırlığına, fiziksel duruma, altta yatan patolojik koşullara, diğer ilaçların kullanımına, cerrahinin tipine ve anesteziye göre bireyselleştirilmelidir.
Yaşlı (>65 yaş) ve güçten düşmüş hastalarda başlangıç dozu azaltılmalıdır. Tamamlayıcı (ek) dozlar belirlenirken başlangıçdozununetkisi gözönünde bulundurulmalıdır.
Genel anestezide analjezik destek olarak kullanımı Düşük doz: 2 mikrogram/kg
Düşük dozlardaki FENTANEST daha çok, küçük ancak ağrılı cerrahi uygulamalarda yararlıdır.
Orta düzey doz: 2-20 mikrogram/kg
Cerrahi uygulama daha komplike olduğunda daha yüksek dozlar gerekebilir. Etki süresi doza bağlıdır.
Yüksek doz: 20-50 mikrogram/kg
Daha uzun süren ve stres yanıtının hastanın iyi olma haline zarar verebileceği büyük cerrahi uygulamalarda nitröz oksit/oksijen ile birlikte 20-50 mikrogram/kg FENTANEST' in hafifletici etkisi olduğu gösterilmiştir. Cerrahi operasyon sırasında bu aralıktaki dozlar kullanıldığında, uzamış postÂoperatif solunum depresyonu olasılığı göz önüne alınarak post-operatif ventilasyon ve izleme şarttır.
Hastanın gereksinimleri ve operasyonun tamamlanması için gerektiği tahmin edilen süreye
göre 25- 250 mikrogram/kg' lık (0,5-5 mL) ek dozlar uygulanabilir.
Anestezik ajan olarak kullanımı
Cerrahi strese yanıtın hafifletilmesi özellikle önemli olduğunda, oksijen ve kas gevşetici ile birlikte 50-100 mikrogram/kg' lık dozlar uygulanabilir. Bu teknik ek anestezik ajanlar kullanımına gerek kalmaksızın anestezi sağlar. Belirli olgularda bu anestezik etkinin sağlanması için 150 mikrogram/kg ' a kadar dozlar gerekebilir. FENTANEST bu biçimde miyokardın aşırı oksijen gereksiniminden korunması gereken hastalardaki açık kalp cerrahisi ve belirli başka majör cerrahi prosedürlerde özellikle kullanılmıştır.
İntravenöz enjeksiyon yolu ile uygulanır.
Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda opioidler dikkatle titre edilmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda FENTANEST' in düşük dozlarının kullanımı değerlendirilmelidir ve bu hastalar fentanil toksisitesi belirtileri açısından dikkatle gözlemlenmelidir (Bkz. Bölüm 5.2).
Doz vücut ağırlığına göre belirlenirse obez hastalarda yüksek doz verilmesi riski mevcuttur. Obez hastalarda doz tahmini yağsız vücut ağırlıklarına göre hesaplanmalıdır.
2-11 yaşlarındaki çocuklarda indüksiyon ve idame için 2-3 mikrogram/kg doz önerilir. Çocuklarda doz rejimi genelde aşağıdaki gibidir:
| Yaş | Başlangıç | Destek |
Doğal Solunum | 2-11 yaş | 1-3 mikrogram/kg | 1-1,25 mikrogram/kg |
Destekli Solunum | 2-11 yaş | 1-3 mikrogram/kg | 1-1,25 mikrogram/kg |
12-17 yaşlarındaki çocuklarda yetişkin dozları uygulanabilir.
Diğer opioidlerde olduğu gibi, yaşlı (>65 yaş) ya da düşkün kişilerde başlangıç dozu azaltılmalıdır. İdame dozlarının belirlenmesinde başlangıç dozunun etkisi dikkate alınmalıdır.
İlacın etkin maddesine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
Tolerans gelişimi ve bağımlılık oluşabilir. FENTANEST' in intravenöz uygulanmasını takiben, özellikle hipovolemik hastalarda kan basıncında geçici bir düşme gelişebilir. Stabil bir arteriyel basıncın korunması için uygun önlemlerin alınması gerekir.
Solunum depresyonu
Diğer potansiyel opioidlerde olduğu gibi, derin analjeziye post-operatif periyotta da kalıcı olabilen ya da nüksedebilen belirgin solunum depresyonu eşlik edebilir. FENTANEST, yüksek dozlarda veya infüzyon ile uygulandığında anestezi sonrası bakım/derlenme odasından çıkış yapılmadan önce yeterli doğal solunumun oluşturulmuş ve sürekliliğinin sağlanmış olduğundan emin olunması zorunludur.
200 mikrogramdan yüksek dozlarda FENTANEST uygulanması sonrası ciddi bir solunum depresyonu oluşabilir. FENTANEST' in bu ve diğer farmakolojik etkileri spesifik opioid antagonistleriilegeridöndürülebilir.Solunum depresyonunun opioid
Resüsitasyon ekipmanı ve opioid antagonistler hazır bulundurulmalıdır. Anestezi sırasında hiperventilasyon, hastanın CO' ye yanıtını değiştirebilir, bu da post-operatif solunumu etkiler.
Doğum sırasında FENTANEST uygulanması neonatal solunum depresyonuna neden olabilir.
Kardiyak hastalık
Yeterli miktarda antikolinerjik almayan hastalarda ya da FENTANEST' in vagolitik olmayan kas gevşeticilerle kombine edildiği durumlarda bradikardi ve muhtemelen kardiyak arrest ortaya çıkabilir. Bradikardi atropin ile antagonize edilebilir.
Kas rijiditesi
Kas rijiditesi (morfin benzeri etki) ortaya çıkabilir.
Torakal kasları da kapsayan kas rijiditesinden aşağıdaki önlemlerle kaçınılabilir:
Yavaş intravenöz enjeksiyon (düşük dozlarda genellikle yeterlidir),
Diğer ilaçların FENTANEST üzerindeki etkisi:
Opioid premedikasyon, barbitüratlar, benzodiazepinler, nöroleptikler, halojenik gazlar ve diğer non-selektif merkezi sinir sistemi (MSS) depresanlarının (örn. alkol) kullanımı FENTANEST' in neden olduğu solunum depresyonunu güçlendirebilir veya uzatabilir.
Hastalar diğer MSS depresanlarını aldıklarında ihtiyaç duyulan FENTANEST dozu normalden az olacaktır.
FENTANEST klerensi yüksek olan bir ilaçtır ve çoğunlukla sitokrom P4503A4 (CY P3A4) tarafından büyük ölçüde ve hızla metabolize edilir.
Dört gün süreyle oral yolla verilen 200 mg/gün dozunda itrakonazolün (güçlü bir CYP3A4 inhibitörü) intravenöz FENTANEST' in farmakokinetiği üzerinde belirgin bir etkisi olmamıştır.
Oral ritonavir (en güçlü CYP3A4 inhibitörlerinden biri) intravenöz fentanilin klerensini üçte iki oranında azaltmıştır; ancak tek doz intravenöz fentanil uygulanmasının ardından elde edilen maksimum plazma konsantrasyonu etkilenmemiştir.
Flukonazol veya vorikonazolün (orta güçte CYP3A4 inhibitörleri) FENTANEST ile birlikte uygulanması, FENTANEST' e maruziyette artışla sonuçlanabilir. FENTANEST tek doz olarak kullanıldığında, ritonavir gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımı özel hasta bakımı ve izlenmesini gerektirir.
FENTANEST ile CYP3A4 inhibitörlerinin bir arada kullanıldığı sürekli tedavilerde, uzun süreli ya da gecikmiş solunum depresyonuna neden olabilecek FENTANEST birikiminden kaçınmak üzere doz azaltımı gerekebilir.
FENTANEST' in vagolitik olmayan kas gevşeticiler ile kombine kullanımı bradikardiye ve muhtemelen kalp durmasına neden olabilir.
FENTANEST' in droperidol ile eş zamanlı kullanımı daha yüksek hipotansiyon insidansına neden olabilir.
Serotonerjik ilaçlar:
Selektif Serotonin Geri-alım İnhibitörleri (SSRI) ve Serotonin Norepinefrin Geri-Alım İnhibitörleri (SNRI) gibi serotonerjik ilaçlarla ve serotonin metabolizmasını azaltan (Monoamin Oksidaz İnhibitörleri [MAOİ] dahil) ilaçlar ile birlikte kullanıldıklarında yaşamı tehdit etme riski bulunan serotonin sendromu gelişebilir.
FENTANEST' in diğer ilaçlar üzerindeki etkisi:
FENTANEST uygulanmasını takiben uygulanacak diğer merkezi sinir sistemi depresanı ilaçların dozu azaltılmalıdır.
FENTANEST ile birlikte kullanıldığında etomidatın plazma konsantrasyonu önemli ölçüde (2-3 kat) artmıştır. FENTANEST ile birlikte alındığında etomidatın yarılanma ömründe bir değişiklik olmaksızın, total plazma klerensi ve dağılım hacmi belirgin olarak (2 ila 3 kat kadar) azalmaktadır.
FENTANEST ile birlikte uygulanan intravenöz midazolamın terminal yarılanma ömrü uzamakta ve plazma klerensiazalmaktadır.Builaçların FENTANEST ile birlikte
kullanılmaları durumunda, dozlarının azaltılması gerekebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik Kategorisi: C
FENTANEST kullanımı gereken dönemde, gerekiyorsa, uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanarak gebelikten korunulmalıdır.
FENTANEST' in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. FENTANEST gebeliğin erkendönemlerinde plasentadan geçebilir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
FENTANEST' in plasentaya geçmesi ve yenidoğan döneminde doğal solunumu baskılayabileceğinden doğum sırasında (sezaryen da dahil olmak üzere) uygulanması önerilmez (intramüsküler ya da intravenöz). FENTANEST kullanılacaksa, desteklenmiş solunum ekipmanı hem anne hem de bebek için gerekli olduğunda kullanılmak üzere hazır bulundurulmalıdır. Her zaman çocuk için bir antidot bulundurulmalıdır.
Fentanil anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle ilacın uygulamasından sonraki 24 saat içinde emzirme ve sağılmış anne sütü kullanımı önerilmemektedir. FENTANEST uygulamasını takiben emzirmenin risk/fayda oranı dikkate alınmalıdır.
Fentanilin kadın ve erkek fertilitesi üzerindeki etkileri hakkında klinik veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmalarında, sıçanlarla yapılan bazı testler maternal toksik dozlarda dişi fertilitesinde azalma göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3).
kullanmamaları ve dikkat gerektiren bir iş yapmamaları konusunda uyarılmalıdır.
Bu ilaç kognitif fonksiyonları bozabilir ve hastanın güvenli araç kullanım yeteneğini
etkileyebilir.
Bu ilaç reçetelenirken hastalara aşağıdakiler söylenmelidir:
İlaç araç kullanma yeteneğinizi etkileyebilir,
İlacın sizi nasıl etkileyeceğini öğrenmeden araç kullanmayınız,
Bu ilacın etkisi altındayken araç kullanmanız trafik suçudur,
Ancak eğer aşağıdakiler sizin için geçerliyse bu bilerek suç işlemeye girmez:
ï€Bu ilaç tıbbi bir hastalığınızın tedavisi ya da diş tedaviniz için yazılmışsa,
ï€İlacı reçeteleyen doktorun size söylediği gibi ve bu ilacın kullanım talimatında söylendiği gibi alıyorsanız,
ï€Sizin güvenli araç kullanım yeteneğinizi etkilemiyorsa.
I.V. fentanilin güvenliliği ile ilgili veriler, I.V. fentanilin anestezik bir ajan olarak kullanıldığı 20 klinik çalışmaya katılan 376 hastadan elde edilmiştir. Bu hastalar en az bir doz I.V. fentanil almışlar ve güvenlilik bilgisi sağlamışlardır.
Bu klinik çalışmalarda en sık bildirilen (görülme sıklığı %5 ve daha fazla) advers ilaç reaksiyonları şunlar olmuştur: bulantı (%26,1), kusma (%18,6), kas rijiditesi (%10 ,4),
hipotansiyon (%8,8), hipertansiyon (%8,8), bradikardi (%6,1) ve sedasyon (%5,3).
Yukarıdakiler dahil klinik çalışmalarda ya da pazarlama sonrası deneyimde bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıralanmıştır:
Advers ilaç reaksiyonları, sistem organ sınıfı ve sıklığına (SOC) göre listelenmektedir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/ 1.000 ila <1/100),
seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Hipersensitivite (anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon ve ürtiker gibi)
Yaygın: Ajitasyon
Yaygın olmayan: Öforik durum
Çok yaygın: Kas rijiditesi (torasik kasları da içeren)
Yaygın olmayan: Başağrısı
Bilinmiyor: Konvülsiyonlar, bilinç kaybı, miyoklonus
Yaygın: Görsel bozukluklar
Yaygın: Bradikardi, taşikardi, aritmi
Bilinmiyor: Kardiyak arrest
Yaygın: Hipotansiyon, hipertansiyon, venöz ağrı Yaygın olmayan: Filebit, kan basıncında oynamalar
Yaygın: Laringospazm, bronkospazm, apne Yaygın olmayan: Hiperventilasyon, hıçkırıklar Bilinmiyor: Solunum depresyonu
Çok yaygın: Bulantı, kusma
Yaygın olmayan: Üşüme, hipotermi
Yaygın: Post-operatif konfüzyon
Yaygın olmayan: Anestezinin solunum yolu komplikasyonu
Bir nöroleptik FENTANEST ile birlikte kullanıldığında aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlenebilir: ürperme ve/veya titreme, huzursuzluk, post-operatif halüsinasyon epizodları ve ekstrapiramidal semptomlar (Bkz. Bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr, e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35
99).
Belirti ve işaretler:
FENTANEST' in doz aşımı belirtileri genelde farmakolojik etkilerinin artması şeklindedir. Bireysel hassasiyete bağlı olarak klinik tablo öncelikle solunum depresyonunun bradipneden apneye kadar değişen dereceleri ile tanımlanır.
Tedavi:
Hipoventilasyon ya da apne oluşması halinde:
Oksijen uygulanmalı ve gereken biçimde solunuma yardımcı olunmalı ya da kontrol edilmelidir.
Solunum depresyonu halinde: