DOXITAX TEC 20 mg IV inf. çöz. içeren flakon Farmasötik Özellikler
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
[ 17 May 2013 ]
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
[ 17 May 2013 ]
Polisorbat 80 Susuz etanol Sitrik asit
Bu tıbbi ürün bölüm 6.6.'da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
Açılmış flakon
Herbir flakon tek kullanımlıktır ve açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen
kullanılmayacak ise kullanım için saklama süresi ve koşullan kullanıcının sorumluluğu altındadır.
İnfüzyon poşetine alındığında
Mikrobiyolojik açıdan çözme/seyreltme işlemleri kontrollü ve aseptik koşullar altında yapılmalıdır.
Önerildiği şekilde infüzyon poşetine alındıktan sonra, 25ºC'nin altında saklandığında dosetaksel çözeltisi 6 saat stabildir. Çözelti 6 saat içinde kullanılmalıdır (1 saatlik IV infüzyon süresi dahil).
Dosetaksel infüzyonluk çözeltisi aşırı doymuş bir çözeltidir, dolayısıyla zaman içinde kristalize olabilir. Kristalleşme gözlenmesi durumunda çözelti artık kullanılmamalı ve hemen atılmalıdır.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Seyreltilmiş tıbbi ürünün kullanımı için, Bkz. Bölüm 6.3.
Kutuda PVC seperatör içinde:
İçinde 1 ml'lik çözelti bulunan 10 ml'lik renksiz Tip I cam flakon, teflon kaplamalı tıpa ve flip-off'lu alüminyum kapak.
DOXİTAX TEC konsantre çözelti veya infüzyon çözeltisi deri ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ve sabunla yıkanmalıdır. DOXİTAX TEC konsantre çözelti veya infüzyon çözeltisi mukoza ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ile yıkanmalıdır.
İntravenöz uygulamanın hazırlanması:
Her bir flakon tek kullanımlıktır ve hemen kullanılmalıdır.
Eğer soğutucuda saklanıyor ise, gerekli sayıda DOXİTAX TEC konsantre çözelti flakonu çıkarılır. Flakonlar 5 dakika süreyle oda sıcaklığında (25ºC'nin altında) bekletilir. Hasta için gerekli dozu elde etmek için birden fazla flakongerekli olabilir. Kalibre edilmiş şırınga yardımı ile aseptik olarak gerekli miktarda DOXİTAX TEC konsante çözelti çekilir.
Gerekli miktardaki hacimde DOXİTAX TEC konsantre çözelti tek bir enjeksiyon ile; %0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi içeren 250 ml'lik infüzyon torbasına veya şişesine enjekte edilir.
190 mg dosetaksel'den daha yüksek doz gerekiyor ise, 0.74 mg/ml konsantrasyonu aşılmayacak şekilde daha yüksek hacimli bir infüzyon aracı kullanılır.
İnfüzyon torbası veya şişe elle döndürme hareketi ile karıştırılır.
DOXİTAX TEC infüzyon çözeltisi bir saatlik infüzyon süresi de dahil olmak üzere oda sıcaklığında (25ºC'nin altında) 6 saat içinde kullanılmalıdır.
Önerildiği şekilde infüzyon poşetine alındıktan sonra, 25ºC'nin altında saklandığında dosetaksel çözeltisi 6 saat stabildir. Çözelti 6 saat içinde kullanılmalıdır (1 saatlik IV infüzyon süresi dahil).
Bütün paranteral ürünlerde olduğu gibi, DOXİTAX TEC infüzyon çözeltisi kullanılmadan önce incelenmeli, çökelti varsa, bu çözelti atılmalıdır.
Kullanılmamış bir ürün veya artık materyal a€œTıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleria€ne uygun olarak imha edilmelidir.