DETRUSITOL 1 mg 56 tablet Klinik Özellikler

Viatris İlaçları Ltd.Şti

[ 6 January  2012 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Acil idrara çıkma dürtüsü, sık idrara çıkma ve/veya idrar kaçırma gibi semptomlar ile

    kendini gösteren aşırı aktif mesane sendromunun semptomatik tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Erişkinler (Yaşlılar da dahil)

    Tavsiye edilen doz günde 2 defa 2 mg'dır. Toplam günlük doz 4 mg'dır. Ciddi yan etkilerin ortaya çıkması durumunda bu doz günde 2 defa 1 mg'a düşürülerek verilebilir.

    Tedavinin etkisi 2-3 ay sonra tekrar değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 5.1).

    Uygulama şekli:

    Ağızdan alınır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

    Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR ≤ 30 ml/min) ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tavsiye edilen günlük toplam doz 2 mg'dır (günde 2 defa 1 mg DETRUSITOL tablet) (bkz. Bölüm 4.4).

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.1). Bu nedenle DETRUSITOL çocuklar için tavsiye edilmemektedir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Erişkin dozu ile aynıdır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    DETRUSITOL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında DETRUSITOL kullanımından kaçınılmalıdır.

    DETRUSITOL aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Makrolid antibiyotikleri (örneğin; eritromisin ve klaritromisin), antifungal ajanlar (örneğin; ketokonazol ve itrakonazol) ve antiproteazlar gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin sistemik uygulaması sırasında kombine kullanım, zayıf CYP2D6 metabolizatörlerinde tolterodin serum konsantrasyonlarının artmasına ve buna bağlı doz aşımı riskine neden olabileceğinden önerilmez (bkz. Bölüm 4.4).

    Antimuskarinik özelliklere sahip ilaçlar ile birlikte kullanıldığında terapötik etkililik ve yan etkiler daha belirginleşebilir. Buna karşılık, muskarinik kolinerjik reseptör agonistleri ile birlikte uygulandığında tolterodinin terapötik etkisi azalabilir.

    DETRUSITOL, metoklopramid ve sisaprid gibi prokinetik ajanların etkisini azaltabilir.

    Güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan fluoksetin ile kombine kullanım, tolterodin ile CYP2D6'ya bağımlı metaboliti 5-hidroksimetil tolterodin, eşdeğer etkililiğe sahip olduklarından, klinik olarak anlamlı bir etkileşmeye neden olmaz.

    İlaç etkileşim çalışmaları, varfarin ya da kombine oral kontraseptiflerle (etinil estradiol/levonorgestrel) ile herhangi bir etkileşimin olmadığını göstermiştir.

    Klinik çalışmalar tolterodinin CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 veya 1A2'nin metabolik inhibitörü olmadığını göstermiştir. Bu sebeple, bu izoenzimler ile metabolize edilen ilaçların plazma düzeylerinde, tolterodin ile birlikte verildiğinde, artış beklenmez.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi C'dir.

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanımı değerlendirilmelidir.

    Gebelik dönemi

    DETRUSITOL'ün gebelik döneminde kullanımı tavsiye edilmemektedir. Tolterodinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

    Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir

    (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

    Laktasyon dönemi

    İnsanlarda anne sütüne geçişi ile ilgili veri bulunmamaktadır. Emzirme döneminde DETRUSITOL kullanımından kaçınılmalıdır.

    Üreme yeteneği/Fertilite

    Hayvanlarda yapılan çalışmalar reprodüktif toksisite göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3).

    İnsanlardaki potansiyel risk bilinmemektedir.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    DETRUSITOL, uyum (akomodasyon) bozukluğuna neden olabileceğinden ve reaksiyon süresini etkileyebileceğinden, araba ve makine kullanma yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Güvenlilik profilinin özeti

    DETRUSITOL, farmakolojik etkisi nedeniyle ağız kuruluğu, dispepsi ve gözde kuruluk gibi hafif ila orta derecede antimuskarinik etkilere neden olabilir.

    Aşağıda, klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında DETRUSITOL ile elde edilen veriler yer almaktadır. En yaygın olarak bildirilen yan etki olan ağız kuruluğu, DETRUSITOL tabletler ile tedavi edilen hastaların %35'inde ve plasebo ile tedavi edilenlerin % 10'unda görülmüştür. DETRUSITOL tabletler ile tedavi edilen hastaların

    %10,1'inde ve plasebo ile tedavi edilenlerin %7,4'ünde görülen baş ağrısı da çok yaygın

    olarak bildirilmiştir.

    İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

    Çok yaygın ( 1/10); yaygın ( 1/100, <1/10); yaygın olmayan (  1/1.000, <1/100); seyrek ( 1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

    Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

    Yaygın : Bronşit

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Yaygın olmayan : Başka bir şekilde açıklanamayan aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon)

    Bilinmiyor : Anafilaktik reaksiyon

    Psikiyatrik hastalıklar

    Yaygın olmayan : Sinirlilik

    Bilinmiyor : Konfüzyon, halüsinasyon, oryantasyon bozukluğu

    Sinir sistemi hastalıkları

    Çok yaygın : Baş ağrısı

    Yaygın : Sersemlik, uyku hali, parestezi

    Yaygın olmayan : Hafıza bozuklukları

    Göz hastalıkları

    Yaygın : Gözde kuruluk, görme bozukluğu (anormal akomodasyon)

    Kulak ve iç kulak hastalıkları

    Yaygın : Vertigo

    Kardiyak hastalıklar

    Yaygın : Palpitasyonlar

    Yaygın olmayan : Taşikardi, kalp yetmezliği, aritmi

    Vasküler hastalıklar

    Bilinmiyor : Deride kızarıklık

    Gastrointestinal hastalıklar

    Çok yaygın : Ağız kuruluğu

    Yaygın : Dispepsi, konstipasyon, abdominal ağrı, gaz, kusma, diyare

    Yaygın olmayan : Gastroözofajiyal reflü

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Yaygın : Kuru cilt

    Bilinmiyor : Anjiyoödem

    Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

    Yaygın : Dizüri, üriner retansiyon

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

    Yaygın : Yorgunluk, göğüs ağrısı, periferal ödem

    Araştırmalar

    Yaygın : Kilo artışı

    Demans tedavisi için kolinesteraz inhibitörleri alan hastalarda tolterodin tedavisine başlandıktan sonra demans semptomlarında alevlenme (konfüzyon, oryantasyon bozukluğu, delüzyon gibi) bildirilmiştir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Pediyatrik popülasyon:

    Toplam 710 pediyatrik hasta ile 12 haftadan uzun bir süre yürütülen iki randomize, plasebo kontrollü, çift kör faz 3 çalışmada, üriner bölge enfeksiyonları, diyare ve anormal davranış oranları tolterodin ile tedavi edilen hastalarda plasebodan daha yüksek bulunmuştur (üriner bölge enfeksiyonu: tolterodin %6,8, plasebo %3,6; diyare: tolterodin %3,3, plasebo %0,9;

    anormal davranış: tolterodin %1,6, plasebo %0,4) (bkz. Bölüm 5.1).

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35

    99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Gönüllülere tek doz olarak verilen en yüksek tolterodin L-tartaratın dozu 12,8 mg'dır. En ciddi yan etkiler, akomodasyon bozuklukları ve idrar yapma zorluğu olmuştur.

    DETRUSITOL ile doz aşımı durumunda, gastrik lavaj yapılmalı ve aktif kömür verilmelidir. Semptomlar aşağıda açıklandığı şekilde tedavi edilir;