DEMROSE 100 mg/5 ml IV enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti içeren 5 ampül Farmakolojik Özellikler
Pharmada İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 22 January 2016 ]
Pharmada İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 22 January 2016 ]
DEMROSE'un bileşiminde bulunan üç değerlikli demir, demir (III) hidroksit sakkaroz makromoleküler kompleksidir. Polinükleer demir (III) hidroksit çekirdeğini çevreleyen çok sayıdaki non-kovalen bağlarla bağlanmış sükroz molekülü, molekül ağırlığı yaklaşık 43 kDalton olan bir kütle oluşturur. Bu, böbreklerden atılımı engelleyecek bir büyüklüktür. Sonuç olarak bu kompleks fizyolojik ortamlarda stabildir ve yapısındaki demiri serbest bırakmaz. Polinükleer çekirdeğin merkezindeki demir, yapısal olarak fizyolojik olarak bulunan ferritine benzer.
Demir hidroksit sükroz kompleksi için demir kinetiği kronik böbrek yetmezliği ve anemisi olan 6 hastada işaretlenmiş Fe ve Fe kullanılarak değerlendirilmiş, Fe'nin plazma klerensinin 60-100 dakika arasında olduğu, Fe'nin karaciğer, dalak ve kemik iliğine dağıldığı, uygulamadan 2-4 hafta sonra uygulanan Fe'in % 68-97 oranında eritrositlerin yapısında bulunduğu saptanmıştır.
Emilim:
DEMROSE i.v. kullanımı sonrasında eliminasyon yarılanma ömrü 6 saat, total klerens 1.2 L/saat'tır.
Dağılım:
DEMROSE i.v. kullanımı sonrasında kararlı durumda olmayan dağılım hacmi 10.0 L ve kararlı durumdaki dağılım hacmi 7.9 L'dir.
Biyotransformasyon:
DEMROSE i.v. uygulanmasından sonra, retiküloendotelyal sistemde demir ve sükroza ayrışır.
Eliminasyon:
Sükroz kısmı temel olarak idrar ile atılır. 4 saatte alınan sükrozun % 68'i, 24 saatte ise % 75'i idrar ile uzaklaşır. Her dozdaki uygulamada ise verilen demirin en fazla % 5'i idrarla 24 saatte atılabilmektedir.
Özel Klinik Durumlar:
Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda demir hidroksit sükroz kompleksinin farmakolojik özellikleri hakkında henüz herhangi bir bilgi mevcut değildir.
Hayvanlarda yapılan çalışmalara dayanılarak bildirilen klinik öncesi verilerde tekrarlayan
toksisite, gen toksisitesi ve üreme toksisitesine ait zararlı etkiler görülmemiştir.