DEGRA 50 mg 4 film tablet Klinik Özellikler

Deva Holding A.Ş.

[ 17 May  2013 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    DEGRA, yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisinde endikedir.

    DEGRA'nın etkili olabilmesi için seksüel stimülasyon gereklidir. DEGRA kadınlarda endike değildir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji:

    Yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonun sağlanamaması veya sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun semptomatik tedavisinde çoğu hasta için önerilen doz, gerektikçe, cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce alınan 50 mg'dır.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Etkinlik ve tolerabiliteye bağlı olarak, önerilen en yüksek doz olan 100 mg'a yükseltilebilir ya da 25 mg'a düşürülebilir. Önerilen en yüksek doz 100 mg'dir. Önerilen en yüksek doz sıklığı günde bir kezdir.

    Uygulama şekli

    DEGRA tabletleri oral olarak uygulanır.

    Etkinin başlaması, yemeklerle beraber alındığında aç karnına alınmasına kıyasla gecikebilir (bkz. Bölüm 5.2).

    Güçlü sitokrom P450 CYP3A4 inhibitörleri (örn. eritromisin, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol) ile birlikte kullanım, artan sildenafil plazma konsantrasyonları ile ilişkilendirilmiştir (bkz. Bölüm 4.5). Yüksek plazma konsantrasyonları gerek advers olayları gerekse etkinliği artıracağı için bu hastalarda 25 mg'lık bir başlangıç dozu düşünülmelidir.

    Ritonavir ve sildenafilin birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir (bkz. Bölüm 4.5).

    Sildenafilin nitratların hipotansif etkilerini potansiyelize ettiği gösterilmiştir ve bu nedenle nitrik oksit açığa çıkaran bileşikler veya nitratların herhangi bir formu ile beraber kullanılması kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

    DEGRA'nın alfa-blokerler ile birlikte kullanıldığı durumlarda, postüral hipotansiyon gelişme potansiyelini en aza indirmek için, sildenafil tedavisine başlanmadan önce hastalar alfa-blokör tedavisi ile stabilize edilmiş olmalıdır. İlave olarak, sildenafil tedavisine 25 mg dozla başlanması da düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.5).

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta şiddette (kreatinin klerensi = 30-80 mL/dakika) renal bozukluğu olan hastalarda (bkz. Bölüm 5.2 - a€œBöbrek yetmezliğia€) dozaj ayarlamaları gerekli değildir. Şiddetli renal bozukluğu (kreatinin klerensi < 30 mL/dakika) olan hastalarda sildenafil klerensi azaldığından 25 mg'lık doz düşünülmelidir. Etkinlik ve tolerans değerlendirilerek, gerektiğinde doz kademeli olarak 50 mg veya 100 mg'a çıkarılabilir.

    Hepatik bozukluğu olan hastalarda (örneğin sirozda) sildenafil klerensi azaldığından (bkz. Bölüm 5.2 - a€œKaraciğer yetmezliğia€) 25 mg'lık doz düşünülmelidir.

    Pediyatrik popülasyon: Sildenafil çocuklarda (18 yaşından küçüklerde) endike değildir.

    Geriatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda (≥ 65 yaş) dozaj ayarlamaları gerekli değildir.

    4.3. Kontrendikasyonlar