CREBROS 5 mg 20 film kaplý tablet Klinik Özellikler

Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş.

[ 14 December  2012 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    CREBROS®, 6 yaşın üzerindeki hastalarda, alerjik rinit (intermittan/persistan veya

    mevsimsel/perennial) ve ürtiker ile ilişkili semptomların giderilmesinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

    6 a€“ 12 yaş arası çocuklarda

    Önerilen günlük doz 5 mg'dır (1 film kaplı tablet).

    12 yaş ve üzeri ergenler ile yetişkinlerde

    Önerilen günlük doz 5 mg'dır (1 film kaplı tablet).

    Kronik ürtiker tedavisinde, günde 5 mg (1 film kaplı tablet) ile yanıt alınamayan hastalarda

    Crebros dozu günde 20 mg'a (4 film kaplı tablet) kadar artırılır.

    Yaşlılarda

    Orta-ağır şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması önerilir (bkz., Bölüm a€œBöbrek yetmezliğia€).

    İntermitan alerjik rinit (haftada 4 günden az ya da 4 haftadan kısa süren belirtiler) hastalığa ve öyküye göre tedavi edilir; belirtiler geçtiğinde tedavi kesilebilir ve belirtiler tekrar görüldüğünde tedaviye yeniden başlanabilir. Persistan alerjik rinit durumunda (haftada 4 günden fazla ve 4 haftadan uzun süren belirtiler), hastanın alerjenlere maruz kaldığı dönem boyunca tedavinin sürdürülmesi önerilir. 5 mg levosetirizin film kaplı tablet ile klinik çalışmalar, 6 aylık bir tedavi dönemi için mevcuttur. Kronik ürtiker ve kronik alerjik rinit için; rasemat'a (setirizine) ait bir yıla kadar klinik deneyim mevcuttur.

    Uygulama şekli:

    Film kaplı tablet ağızdan alınmalıdır, bir miktar sıvı ile tam olarak yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alınabilir. Günlük dozun tek bir seferde alınması önerilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği: