COFACT 10 ml IV enj. için çöz. içeren flakon Kalitatif ve Kantitatif Bilesim

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

COFACT 250 IU/10 mL IV Enjeksiyon için Toz İçeren Flakon Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

COFACT (4 koagülasyon faktör konsantresi), insan protrombin kompleksi içeren enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü şeklinde sunulmaktadır. Bu ürün IU cinsinden nominal olarak aşağıdaki tabloda belirtilen insan koagülasyon faktörlerini içerir:

COFACT 250 IU Sulandırılarak (faktör IX) hazırlama sonrası

Bileşen (IU/ml)

Koagülasyon faktörü II	140	- 350	14	- 35
Koagülasyon faktörü VII	70 -	- 200	7 -	■ 20
Koagülasyon faktörü IX	250		25
Koagülasyon faktörü X	140	- 350	14	- 35
Diğer Bileşenler
Protein C	111	- 390	11	- 39
Protein S	10 -	80	1 -	8

Her bir flakonun toplam protein içeriği 130 - 350 mg’dır (COFACT 250 IU). Ürünün spesifik aktivitesi > 0.6 IU/mg’dır ve faktör IX aktivitesi olarak ifade edilir.

Sodyum 125 - 195 mmol/L

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.