AYRA PLUS 16/12.5 mg 28 tablet Klinik Özellikler

Sanovel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 17 February  2012 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Kandesartan sileksetil veya hidroklorotiyazid ile monoterapinin yeterli olmadığı primer hipertansiyon (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    AYRA PLUS'ın önerilen dozu günde bir defa bir tablettir. Kandesartan sileksetilin ve hidroklorotiyazidin doz titrasyonu önerilmektedir.

    Klinik açıdan uygun olduğu durumlarda monoterapiden doğrudan AYRA PLUS tedavisine geçilmesi düşünülebilir. Hidroklorotiyazid monoterapisinden kandesartan sileksetile geçişte doz titrasyonu önerilir. Kandesartan sileksetil veya hidroklorotiyazid monoterapisi ile veya düşük dozlarda AYRA PLUS ile (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1) kan basıncı optimum olarak kontrol altına alınamayan hastalara AYRA PLUS verilebilir.

    Antihipertansif etkinin büyük bir kısmına, tedavinin başlamasından sonraki 4 hafta içinde ulaşılır.

    Uygulama şekli:

    Oral yolla uygulanır. Kandesartanın biyoyararlanımı yiyecek alımı ile değişmez. Hidroklorotiyazid ve yiyecekler arasında klinik açıdan anlamlı bir etkileşim mevcut değildir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Böbrek yetmezliği olan hastalarda loop diüretikleri, tiyazidlere tercih edilmektedir. Kreatinin klerensi ≥30 ml/dakika/1,73 m BSA olan hastalarda, AYRA PLUS tedavisine geçilmeden önce kandesartan sileksetil dozu titre edilmelidir (hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetilin önerilen başlangıç dozu 4 mg'dır). AYRA PLUS ağır böbrek

    yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dakika/1,73 m BSA) kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

    Karaciğer yetmezliği:

    Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda AYRA PLUS tedavisine geçilmeden önce kandesartan sileksetil dozunun titre edilmesi önerilmektedir (bu hastalarda kandesartan sileksetilin önerilen başlangıç dozu 4 mg'dır).

    Ağır karaciğer yetmezliği ve/veya kolestazisi olan hastalarda AYRA PLUS kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

    Pediyatrik popülasyon:

    Kandesartan sileksetil/Hidroklorotiyazid'in 0-18 yaşları arasındaki çocuklar üzerindeki güvenilirliği ve etkisi belirlenmemiştir. Herhangi bir veri mevcut değildir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

    İntravasküler sıvı azalması olan hastalar:

    İntravasküler sıvı azalması olasılığı olan hastalar gibi hipotansiyon riski taşıyan hastalarda kandesartan sileksetil dozunun titre edilmesi önerilmektedir (Bu hastalarda kandesartan sileksetilin önerilen başlangıç dozu olarak 4 mg'dır).

    4.3. Kontrendikasyonlar