APIKOBAL PLUS 250/250/1/300 mg 50 enterik kaplý tablet Klinik Özellikler
Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş.
[ 10 January 2017 ]
Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş.
[ 10 January 2017 ]
Klinik veya subklinik B, B, Bvitaminlerinin birlikte eksikliğinin veya eksikliği için risk faktörünün bulunduğu periferal (sensomotor) diyabetik polinöropatili hastaların tedavisinde endikedir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 tablettir. Tedavi süresi doktor tarafından belirlenmelidir.
Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda ve adölesanlarda kullanımına ait yeterli klinik deneyim olmadığından, APİKOBAL® PLUS çocuklarda ve adölesanlarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).
İlacın içerdiği etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,
Hamilelik ve laktasyonda,
Yeterli klinik deneyim olmadığından, çocuklarda ve adölesanlarda,
Renal veya hepatik yetmezliği bulunan hastalarda APİKOBAL® PLUS kullanımı kontrendikedir.
Yüksek düzeyde Bvitamini (piridoksin hidroklorür) içermesinden dolayı ürün, daha yüksek doz seviyelerinde ya da önerilenden daha uzun bir süre boyunca alınmamalıdır. Bvitamini (piridoksin hidroklorür) önerildiği gibi alınmadığı takdirde (doz aşımı tehlikesi, a€œDoz aşımıa€ bölümüne bakınız), ciddi nörotoksisite görülebilir.
Bvitamini, tedavi amacıyla verilen levodopanın yıkımını hızlandırır ve onun etkisini azaltır. Bu nedenle levodopa ile tedavi edilen hastalarda Bvitamini, günlük ihtiyaç olan 2 mg dozun birkaç katı üzerinde kullanılmamalıdır. Hastaya periferal dekarboksilaz inhibitörü veya levodopa ve periferik dekarboksilaz inhibitörü kombinasyonu uygulandığında bu etkileşim söz konusu değildir.
Leber hastalığı olanlarda optik atrofi riskini arttırabileceğinden vitamin B'nin kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Ciddi megaloblastik anemisi olan hastalarda vitamin Bile yoğun bir tedavi uygulandığında hipokalemi, trombositoz ve ani ölüm gelişebilir.
Vitamin Bkonsantrasyonunun azalması ya da maksimum doz alımı ile konsantrasyonda anormal düşüş olması durumunda, 3 aydan daha uzun süre yetersiz tedavi alınırsa geri dönüşümsüz nörolojik hasar meydana getirebilir.
Folat eksikliği gösterilmemiştir ancak, terapötik cevabı gölgeleyebilir.
İçeriğindeki alfa-lipoik asit nedeniyle APIKOBAL® PLUS uygulaması sonrasında klinik önemi olmayan anormal idrar kokusu gözlenebilir.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İnsülin Otoimmün Sendromu
Alfa lipoik asit (tioktik asit) ile tedavi sırasında insülin otoimmün sendromu vakaları bildirilmiştir. HLA-DRB1*04:06 ve HLA-DRB1*04:03 allelleri gibi insan lökosit antijen genotipli hastalar, alfa lipoik asitle tedavi edildiğinde insülin otoimmün sendrom geliştirmeye daha yatkındır. HLA-DRB1*04:03 alleli (insülin otoimmün sendroma yatkınlık ihtimal oranı:1.6) özellikle beyaz ırkta bulunur ve kuzeyden çok güney Avrupa'da yaygınlık gösterir. HLA-DRB1* 04:06 alleli (insülin otoimmün sendroma yatkınlık ihtimal oranı: 56.6) özellikle Japon ve Koreli hastalarda bulunur.
Alfa lipoik asit (tioktik asit) kullanan hastalarda spontan hipogliseminin diferansiyel diyagnozu, insülin otoimmün sendromunu düşündürmelidir.
Tiosemikarbazon ve 5-fluorourasil, tiamin etkinliğini inhibe eder.
Antiasitler tiamin emilimini inhibe ederler.
Laboratuvar testi enterferansları
Tiamin, Ehrlich reaktifi kullanılarak yapılan ürobilinojen tayininde yanlış pozitif sonuçların görülmesine neden olabilir.
Yüksek tiamin dozları, serum teofilin konsantrasyonlarının spektrofotometrik tayinini engelleyebilir.
Çeşitli ilaçlar piridoksinle etkileşime geçerler ve daha düşük piridoksin seviyelerinin görülmesine yol açabilirler. Bu ilaçlar arasında şunlar bulunur:
Sikloserin
Hidralazinler
İsoniazid
Desoksipiridoksin
D-penisilamin
Oral kontraseptifler
Alkol
Yüksek dozda alınan Bvitamini levodopanın etkisini önlemektedir (Bkz. Bölüm 4.4.). Bu nedenle Parkinson hastalığı tedavisi gören hastalarda kullanılmamalıdır.
Aşırı miktarda iki haftadan uzun süre alkol alımı, aminosalisilatlar, kolşisin, özellikle aminoglikozidlerle kombinasyonu, histamin (H) reseptörü antagonistleri, metformin ve ilgili biguanidler, neomisin, kolestiramin, potasyum klorür, metildopa, simetidin, oral kontraseptifler ve proton pompası inhibitörleri gastrointestinal kanaldan Bvitamini absorbsiyonunu azaltabilir; bu tedavileri alan hastalarda Bvitamini gereksinimi artar.
Kloramfenikol ile tedavi edilen hastalar Bvitaminine zayıf yanıt verebilir. Oral kontraseptifler Bvitamininin serum düzeylerini düşürebilirler. Bu etkileşimlerin klinik açıdan anlamlı olma ihtimali düşüktür. Antimetabolitler ve pek çok antibiyotik, mikrobiyolojik tekniklerle yapılan Bmiktar tayini testlerinin yanlış sonuç vermesine yol açarlar.
Antibiyotikler, serum ve eritrosit, Bvitamini konsantrasyonu mikrobiyolojik ölçüm metodunu etkileyebilir ve yalancı düşük sonuçlara neden olabilir.
Yüksek ve devamlı folik asit dozları kanda Bvitamini konsantrasyonlarını düşürebilir. Askorbik asit, vitamin B'yi tüketebilir. Vitamin B'nin oral olarak alımından 1 saat sonra yüksek miktarda C vitamininden sakınmak gerekir.
APİKOBAL® PLUS ile birlikte kullanıldığında sisplatinin etkisi azalabilir.
Alfa-lipoik asit bir metal şelatörüdür ve dolayısıyla metal içeren ürünler (örn. demir preparatları, magnezyum preparatları ve kalsiyum içeriğinden dolayı süt ürünleri) ile beraber uygulanmamalıdır.
Eğer APİKOBAL® PLUS'ın içeriğindeki alfa-lipoik asitin toplam günlük dozu (600 mg) kahvaltıdan 30 dakika önce alınmışsa, demir ve/veya magnezyum preparatları öğle veya akşam alınmalıdır.
İnsülin ve/veya oral antidiyabetik ajanların kan şekerini düşürücü etkileri artabilir. Dolayısıyla, özellikle alfa-lipoik asit ile tedavinin başlangıcında kan glukoz düzeyinin düzenli bir şekilde izlenmesi gerekir. Bazı vakalarda, hipoglisemi semptomlarından kaçınmak için insülin ve/veya oral antidiyabetiklerin dozlarının azaltılması gerekli olabilir.
Düzenli olarak alkol tüketimi, nöropatik klinik tablonun gelişmesi ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür ve dolayısıyla APİKOBAL® PLUS ile tedavinin başarısını da olumsuz bir şekilde etkileyebilir. Bu nedenle, diyabetik nöropati şikayeti olan hastaların olabildiğince alkol almaktan kaçınmaları önerilir. Bu durum aynı zamanda tedaviye ara verilen dönemler için de geçerlidir.
Pediyatrik popülasyon
APİKOBAL® PLUS ile etkileşim çalışması yapılmamıştır. Yukarıda listelenenler bibliyografik verilere dayanmaktadır.
APİKOBAL® PLUS ayrıca 18 yaşın altındaki çocuklar için kontrendikedir.
Gebelik kategorisi X'tir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Vitamin B, Bve/veya B'nin hormonal doğum kontrol yöntemlerine etkisi yoktur. Ancak diğer kontrol metotları hakkında çalışma bulunmamaktadır.
APİKOBALPLUS, a€œÖnerilen Günlük Besin Alım Miktarınıa€ büyük ölçüde aşan yüksek doz Bvitamini içermesinden dolayı, hamilelik döneminde kullanımı kontrendikedir.
APİKOBAL PLUS, a€œÖnerilen Günlük Besin Alım Miktarınıa€ büyük ölçüde aşan yüksek doz Bvitamini içermesinden dolayı, emzirme döneminde kullanımı kontrendikedir.
B, Bve Bile yapılmış fertilite çalışması bulunmamaktadır. Alfa-lipoik asit ile hayvanlarda yapılmış üreme toksikolojisi çalışmaları, üreme yeteneği/fertilite üzerine herhangi bir etki göstermemiştir.
Alfa lipoik asidin araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz etkisi olabilir. Eğer, baş dönmesi/ vertigo veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları meydana gelirse, trafiğe katılım gibi yüksek dikkat gerektiren aktiviteler ve makine veya tehlikeli alet kullanımından kaçınılmalıdır.
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çok seyrek: Ürtiker, kaşıntı ve deride döküntü gibi alerjik reaksiyonlar Bilinmiyor: İnsülin Otoimmün Sendromu (Bkz: bölüm 4.4)
Yaygın: Baş dönmesi
Çok seyrek: Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk, baş ağrısı*, hiperhidroz*
Yaygın: Bulantı
Çok seyrek: Gastrointestinal bozukluklar (kusma, mide ağrısı, bağırsak ağrısı ve diyare)
Çok seyrek: Görme bozuklukları*
Çok seyrek: Artmış glukoz kullanımı nedeniyle kan glukoz seviyesinde düşme ve buna bağlı hipoglisemi belirtileri (baş dönmesi, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme).
*Artmış glukoz kullanımı nedeniyle, çok seyrek durumlarda kan glukoz seviyesinde düşme olabilir. Buna bağlı olarak, hipoglisemi belirtileri baş dönmesi, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme ile birlikte görülür.
Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.
Bilinmiyor: Alerjik ve anaflaktik reaksiyonlar, ürtiker, yüz ödemi, hırıltılı solunum, eritem, döküntüler ve kabarcıklar dahil olabilir.
Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, periferal nöropati, somnolans, parestezi
*Yalnızca alerjik reaksiyon bağlamında
Bilinmiyor: İshal, dispepsi, bulantı, kusma, karın ağrısı
Bilinmiyor: Döküntüler, eritem
Bilinmiyor: Anormal idrar kokusu
Bilinmiyor: Aspartat aminotransferazda artış, kan folat düzeylerinde azalma
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Bu ürünün önerildiği şekliyle kullanılması halinde doz aşımına neden olabileceğine dair hiçbir kanıt yoktur.
B vitamin kompleksi
Bir doz aşımı vakası kapsamında ortaya çıkan semptomlar, duyusal nöropati ve nöropati sendromları, bulantı, baş ağrısı, parestezi, somnolans, serum AST düzeyinde (SGOT) artış ve serum folik asit konsantrasyonlarında azalmadır. Tedavi durdurulduğu takdirde etkiler düzelir.
Alfa-lipoik asit ile doz aşımı durumunda, bulantı, kusma ve baş ağrısı olabilir.
Alkol ile birlikte 10 ila 40 g arasındaki alfa-lipoik asit oral dozlarının kazara veya intihar amaçlı alımından sonra bazen ölümle sonuçlanabilen ciddi intoksikasyon görülmüştür. Böyle bir intoksikasyonun klinik görünümü, başlangıçta psikomotor huzursuzluk veya bilinç bulanıklığı, daha sonra genellikle jeneralize nöbet ve laktik asidoz gelişimidir. Ayrıca, alfa lipoik asit yüksek dozları ile intoksikasyon sonucu, hipoglisemi, şok, rabdomiyoliz, hemoliz, yaygın intravasküler koagülasyon (DIC), kemik iliği depresyonu ve çoklu organ yetersizliği bildirilmiştir.
Tedavi:
Alfa-lipoik asit ile (örn. yetişkinlerde 6000 mg'dan fazla ve çocuklarda vücut ağırlığına göre kilogram başına 50 mg'dan daha fazla) önemli bir intoksikasyon şüphesi bile, acil hastaneye yatış ve intoksikasyonu tedavi edecek standart girişimlerin (örn. gastrik lavaj, aktif kömür, vs) başlatılmasını gerektirir. Jeneralize nöbet, laktik asidoz ve yaşamı tehdit eden intoksikasyonun diğer sonuçlarının tedavisi, modern yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, semptomatik olmalıdır. Günümüzde, alfa-lipoik asidin zorlu eliminasyonunda hemodiyaliz, hemoperfüzyon veya filtrasyon yöntemlerinin yararları henüz gösterilmemiştir.