AMLONEB 10mg/2.5mg 30 tablet { Neutec Inhaler } Klinik Özellikler

Neutec İlaç San. Tic.A.Ş.

[ 23 October  2015 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Amlodipin ya da nebivolol monoterapisi ile yeterli kan basıncı regülasyonu sağlanamayan esansiyel hipertansiyon hastalarında endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Nebivolol için önerilen başlangıç dozu günde bir defa 2,5 - 5 mg'dır. Yeterli derecede kan basıncı sağlanamayan hastalarda doz, doktor tarafından iki hafta aralıklarla 10 mg'a kadar artırılabilir.

    Nebivolol için önerilen maksimum günlük doz 10 mg'dır. Kan basıncını düşürücü etkisi tedavinin 1-2 haftasından sonra ortaya çıkmaya başlar. Bazen, optimal etkiye ancak 4 hafta sonra erişilebilir. Kan basıncında ilave azalma isteyen hastalarda, 2 haftalık aralıklarla doz 40 mg'a kadar çıkartılabilir.

    Amlodipin için önerilen başlangıç dozu günde bir defa 5 mg'dır. Doktor tarafından hastanın kişisel cevabına bağlı olarak, doz maksimum 10 mg'a arttırılabilir. Amlodipin ile beraber tiazid diüretiklerin, beta blokörlerin ve anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin kullanıldığı hallerde amlodipin dozunun ayarlanması gerekmez.

    AMLONEB her gün aynı saatte alınmalıdır.

    Tedavinin ne kadar devam edeceğine hekim karar vermelidir.

    Uygulama şekli:

    Ağızdan kullanım içindir. AMLONEB günün herhangi bir saatinde aç veya tok karna ağızdan alınabilir. Tabletler yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Tabletler her gün tercihen aynı saatte alınmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Böbrek yetmezliği olan hastalarda nebivololün başlangıç dozu günde 2,5 mg'dır. Gerektiğinde günlük doz, 5 mg'a artırılabilir.

    Kronik kalp yetmezliğine sahip hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum tolere edilebilir doz düzenlemesi yapıldığında doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, bu ilacın kullanımına dair herhangi bir deneyim mevcut değildir (serum kreatinin ≥ 250 mikromol/L). Bu nedenle, bu hastalarda nebivolol kullanımı önerilmemektedir.

    Nebivolol diyaliz hastalarında, bu hastalarda herhangi bir çalışma yapılmadığından dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.

    Amlodipin plazma konsantrasyon değişiklikleri, böbrek yetmezliğinin derecesi ile ilişkili değildir. Bu hasta popülasyonunda doz ayarlamasına gerek yoktur. Amlodipin diyalize edilemez.

    Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki veriler kısıtlıdır. Dolayısıyla bu hastalarda AMLONEB kullanımı kontrendikedir.

    Pediyatrik popülasyon:

    18 yaş altı çocuklarda ve adolesanlarda AMLONEB'in güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Mevcut veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir.

    Geriyatrik popülasyon:

    65 yaşın üzerindeki hastalar için nebivololün önerilen başlangıç dozu günde 2,5'dır. Gerekirse, günlük doz 5 mg'a arttırılabilir. Ancak, 75 yaşın üzerindeki hastalarda deneyim sınırlı olduğundan, dikkatli olunmalı ve hastalar yakından izlenmelidir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    AMLONEB aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: