4.1. Terapötik endikasyonlar

AERIUS alerjik rinit ile ilişkili, hapşırık, burunda akıntı ve kaşınma, konjesyon/burun tıkanıklığı, aynı zamanda gözlerde kaşınma, yaşarma ve kızarıklık, damakta kaşınma ve öksürük gibi semptomların giderilmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

12 yaş ve üzeri adolesanlar ve yetişkinler:

AERIUS’un önerilen dozu günde bir kez bir tablettir.

Semptomları haftada 4 gün veya 4 haftadan daha az süren intermitan alerjik rinit, hastanın hastalık öyküsü değerlendirmesine göre tedavi edilmeli ve tedavi semptomlar giderildikten sonra kesilip, semptomların tekrarlaması durumunda tekrar başlatılmalıdır.

Semptomları haftada 4 gün veya daha fazla ve 4 haftadan fazla görülen persistan alerjik rinitte, hastanın alerjinin ortaya çıkması durumunda sürekli tedavisi önerilmelidir.

Uygulama şekli:

Ağız yoluyla kullanılır.

Doz gıdalarla birlikte veya gıdalardan ayrı olarak alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda veri yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliğinde AERIUS dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

AERIUS formunun 12 yaşın altındaki pediyatrik popülasyonda etkililik ve güvenliliği henüz belirlenmemiştir. Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

12-17 yaş arası adolesanlarda desloratadin kullanımının etkililiğine ilişkin klinik çalışma deneyimi sınırlıdır (bkz. bölüm 4.8 ve 5.1).

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şiddetli böbrek yetmezliğinde AERIUS dikkatle kullanılmalıdır (bkz. bölüm 5.2).

Desloratadin, tıbbi veya ailesel nöbet öyküsü olan, desloratadin tedavisi altında yeni nöbetler geliştirmeye daha duyarlı olan hastalarda, özellikle küçük olan çocuklarda, dikkatle uygulanmalıdır. Sağlık mesleği mensupları, tedavi sırasında nöbet geçiren hastalarda desloratadin tedavisini bırakmayı düşünebilirler.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eritromisin ya da ketokonazolun birlikte kullanıldığı, desloratadin tabletleriyle yapılmış klinik çalışmalarda klinik bir etkileşim gözlemlenmemiştir (bkz. bölüm 5.1).

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme yeteneği üzerine etkilerine ilişkin veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlar üzerinde yapılan çalışmalardan elde edilmiş olan önemli miktarda veri (1000’den fazla gebelik sonucu içeren) desloratadin’in malformatif veya föto/yenidoğan toksisitesinin olmadığını göstermiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, toreprodaktif toksisite açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkisi olmadığını göstermektedir (bkz. Bölüm 5.3). Önlem olması açısından, hamilelik sırasında AERIUS kullanımından kaçınılmalıdır.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir AERIUS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Tedavi edilen kadınların emzirdikleri yenidoğanlarda/bebeklerde desloratadin tespit edilmiştir. Desloratadinin yenidoğanlar/bebekler üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Anne sütü almanın çocuk açısından yararı ve tedavinin kadın açısından yararı göz önüne alınarak, AERIUS tedavisinin bırakılması/hiç kullanılmaması ya da emzirmeye son verilmesi arasında bir karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klinik çalışmalara göre, AERIUS araç ve makine kullanma becerisi üzerinde hiçbir etkiye sahip değildir veya ihmal edilebilir bir etkiye sahiptir. Hastalar çoğu kişinin uyku hali yaşamadığı konusunda bilgilendirilmelidir. Bununla birlikte, tüm tıbbi ürünlere verilen cevap bireyler arasında farklı olduğundan, hastalara tıbbi ürüne verdikleri cevabı tam olarak anlayıncaya kadar araç veya makine kullanma gibi zihinsel uyanıklık gerektiren faaliyetlerde bulunmamaları tavsiye edilmelidir.

• 4.8. İstenmeyen etkiler

  Güvenlilik profilinin özeti

  Alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtikerin de içinde bulunduğu endikasyonları kapsayan klinik çalışmalarda, önerilen günlük 5 mg dozlarda, AERIUS kullanan hastaların %3’ünde plasebodan daha fazla yan etki görülmüştür. Plasebodan daha fazla görülen ve en yaygın bildirilen istenmeyen reaksiyonlar bitkinlik (%1,2), ağız kuruluğu (%0,8) ve baş ağrısı (%0,6)’dır.

  12-17 yaş arası 578 adolesan hastayla yapılan klinik çalışmada, en sık rastlanan istenmeyen olay baş ağrısı olup, bu yan etki AERIUS kullanan hastaların %5,9’u ve plasebo alan hastaların %6,9’unda gözlemlenmiştir.

  Klinik çalışmalarda plaseboya göre daha fazla bildirilen ve pazarlama sonrası dönemde bildirilen diğer istenmeyen etkiler aşağıda listelenmektedir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

  Farklı organ sistemlerinde;

  Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

  Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

  Bilinmiyor: İştah artması

  Psikiyatrik hastalıkları:

  Çok seyrek: Halüsinasyonlar.

  Bilinmiyor: Anormal davranışlar, saldırganlık

  Sinir sistemi hastalıkları:

  Yaygın: Baş ağrısı

  Çok seyrek: Baş dönmesi, somnolans, insomnia, psikomotor hiperaktivite, nöbet.

  Kardiyak hastalıkları:

  Çok seyrek:Taşikardi, palpitasyon.

  Bilinmiyor: QT uzaması

  Gastrointestinal hastalıkları:

  Yaygın: Ağız kuruluğu

  Çok seyrek: Abdominal ağrı, bulantı, kusma, dispepsi, diyare.

  Hepato-bilier hastalıkları:

  Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme, hepatit, bilirubinde artış.

  Bilinmiyor: Sarılık

  Deri ve deri altı hastalıkları:

  Bilinmiyor: Işığa duyarlılık

  Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

  Çok seyrek: Miyalji.

  Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

  Yaygın: Yorgunluk

  Çok seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (anaflaksi, anjiyoödem, dispne, pirurit, döküntü ve ürtiker gibi).

  Bilinmiyor: Asteni

  Araştırmalar:

  Bilinmiyor: Kilo artışı

  Pediyatrik popülasyon

  Pediyatrik hastalarda pazarlama sonrası verilerden elde edilen diğer sıklığı bilinmeyen istenmeyen yan etkilerin QT uzaması, aritmi, bradikardi, anormal davranış ve agresyonu içerdiği bildirilmiştir.

  Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

  4.9. Doz aşımı ve tedavisi

  Pazarlama sonrası kullanım sırasında görüldüğü gibi aşırı doza bağlı olumsuz olay profili, terapötik dozlarda görülenlere benzerdir , ancak etkilerin büyüklüğü daha fazla olabilir.

  Tedavi

  Doz aşımı durumunda, absorbe edilmemiş etken maddeyi uzaklaştıracak standart önlemler alınmalıdır. Semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.

  Desloratadin hemodiyaliz ile elimine edilmemektedir; periton diyalizi ile elimine olup olmadığı bilinmemektedir.

  Semptomlar

  Erişkinler ve adolesanlarda 45 mg’a kadar (klinik dozun 9 katı) desloratadin uygulanan çok dozlu bir klinik araştırmada, klinik olarak önemli herhangi bir etki gözlenmemiştir.

  Pediyatrik popülasyon

  Pazarlama sonrası kullanım sırasında görüldüğü gibi aşırı doza bağlı olumsuz olay profili, terapötik dozlarda görülenlere benzerdir , ancak etkilerin büyüklüğü daha fazla olabilir.