VENIRO 100 mg/5 ml IV enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti içeren 5 ampül Kısa Ürün Bilgisi

Ferik ( demir III ) Hidroksit Sükroz }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Demir Eksikliği İlaçları
Deva Holding A.Ş. | 11 September  2015

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    VENİRO 100 mg/5 ml I.V. enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul Steril

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her bir ampul 1 ml'sinde 20 mg demire eşdeğer 540 mg demir (III) hidroksit sükroz kompleksi; her 5 ml'sinde (toplam hacim) 100 mg elementer demire eşdeğer 2700 mg demir (III) hidroksit sükroz kompleksi içerir.

    Yardımcı maddeler

    Sodyum hidroksit (pH 10-11,1 ayarı için) Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    I.V. enjeksiyon ve infüzyon için çözelti içeren ampul Homojen, kahverengi, partikül içermeyen çözelti


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

        Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliği anemisinde,

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        VENİRO uygulaması sırasındaveherbiruygulamayı takiben, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının

        VENİRO sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. Her VENİRO enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).

        Pozoloji:

        Kümülatif VENİRO dozu her hasta için özel hesaplanmalı ve doz aşılmamalıdır.

        Doz Hesaplanması

        Kümülatif VENİRO dozu hemoglobin (Hb) seviyesi ve vücut ağırlığına (VA) göre hesaplanan toplam demir eksiği (mg) kadardır. VENİRO dozu her hasta için ayrı hesaplanan total demir eksikliğinin aşağıdaki Ganzoni formülüne göre hesaplanması gereklidir, örneğin:

        Toplam Demir Eksiği (mg) = VA (kg) X (hedef Hb – mevcut Hb) (g/dl) X 2,4* + Depo demiri (mg)

        35 kilo altı (VA): Hedef Hb= 13g/dl ve depo demiri= 15mg/kg(VA) 35 kilo ve üstü (VA): Hedef Hb= 15 g/dl ve depo demiri = 500mg

        *Faktör 2,4 = 0,0034 (Hb nin demir içeriği=%0,34) X 0,07 (kan hacmi= Vücut ağırlığının %7 si) x 1000 (gramın miligram cinsine çevirisi) x 10.

        Toplam uygulanacak VENİRO miktarı (ml) = Toplam demir açığı [mg] / 20 mg demir /ml Hedef Hb, Mevcut Hb ve vücut ağırlığına göre verilecek VENİRO (ml) miktarı*

        VA

        Toplam uygulanacak VENİRO miktarı (20 mg demir / ml)

        Hb 6,0 g/dl

        Hb 7,5 g/dl

        Hb 9,0 g/dl

        Hb 10,5 g/dl

        30 kg

        47,5 ml

        42,5 ml

        37,5 ml

        32,5 ml

        35 kg

        62,5 ml

        57,5 ml

        50 ml

        45 ml

        40 kg

        67,5 ml

        60 ml

        55 ml

        47,5 ml

        45 kg

        75 ml

        65 ml

        57,5 ml

        50 ml

        50 kg

        80 ml

        70 ml

        60 ml

        52,5 ml

        55 kg

        85 ml

        75 ml

        65 ml

        55 ml

        60 kg

        90 ml

        80 ml

        67,5 ml

        57,5 ml

        65 kg

        95 ml

        82,5 ml

        72,5 ml

        60 ml

        70 kg

        100 ml

        87,5 ml

        75 ml

        62,5 ml

        75 kg

        105 ml

        92,5 ml

        80 ml

        65 ml

        80 kg

        112,5 ml

        97,5 ml

        82,5 ml

        67,5 ml

        85 kg

        117,5 ml

        102,5 ml

        85 ml

        70 ml

        90 kg

        122,5 ml

        107,5 ml

        90 ml

        72,5 ml

        *35 kilo altı (VA) : Hedef Hb=13g/dl 35 kilo ve üstü (VA) :Hedef Hb= 15 g/dl

        Hb (mM), Hb (g/dl) çevirmek için 1,6 ile çarpılmalıdır.

        Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

        Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) VENİRO, hemoglobin düzeylerine göre haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg'dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.

        Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.

        Uygulama şekli

        VENİRO, sadece intravenöz yoldan uygulanması gereken bir üründür. Uygulama yavaş intravenöz enjeksiyon, intravenöz damla infüzyon veya diyaliz makinasının venöz yolu kullanılarak yapılabilir. İntramüsküler veya bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanmamalıdır.

        İntravenöz damla infüzyon

        VENİRO sadece %0,9'luk Serum Fizyolojik (NaCl) ile dilue edilmelidir. İnfüzyondan hemen önce seyreltme yapılmalı ve çözelti aşağıdaki gibi verilmelidir:

        VENİRO dozu (mg demir)

        VENİRO dozu (ml VENİRO)

        Maksimum dilue

        edilebilecek steril %0,9 NaCl çözelti hacmi

        Minimum İnfüzyon Zamanı

        50 mg

        2,5 ml

        50 ml

        8 dakika

        100 mg

        5 ml

        100 ml

        15 dakika

        200 mg

        10 ml

        200 ml

        30 dakika

        Stabiliteyle ilgili nedenlerle, VENİRO daha düşük konsantrasyonda seyreltilmemelidir.

        İntravenöz enjeksiyon

        VENİRO yavaş enjeksiyon olarak yapılabilir. 1 ml dilüe edilmemiş VENİRO 1 dakikalık sürede verilebilir (5 ml VENİRO en az 5 dakikalık bir sürede verilmelidir.) Bir seferde 10ml'den (200 mg demir) fazla enjeksiyon yapılmamalıdır.

        Diyaliz makinasının venöz yoluna enjeksiyon

        VENİRO tıpkı intavenöz enjeksiyonda olduğu gibi hemodiyaliz sırasında diyaliz makinasının venöz ucundan verilebilir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği

        Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için bölüm 4.4'e bakınız.

        Pediyatrik popülasyon

        VENİRO'nun çocuklarda kullanımı yeterince araştırılmamıştır ve bu nedenle VENİRO'nun çocuklarda kullanılması önerilmez.

        Geriyatrik popülasyon

        Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

        4.3. Kontrendikasyonlar

        VENİRO kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

          Etkin madde

          Her bir ampul 1 ml'sinde 20 mg demire eşdeğer 540 mg demir (III) hidroksit sükroz kompleksi; her 5 ml'sinde (toplam hacim) 100 mg elementer demire eşdeğer 2700 mg demir (III) hidroksit sükroz kompleksi içerir.

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Parenteral olarak uygulanan demir ilaçları, ciddi ve potansiyel fatal anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları içeren aşırı duyarlılık reaksiyonlarına sebep olabilir. Demir sükrozun da dahil olduğu parenteral demir komplekslerinin önceden sorunsuz seyreden dozlarından sonra da aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Kounis sendromuna seyreden aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (miyokard enfarktüsüyle sonuçlanabilen akut alerjik koroner arteriyospazm bkz. Bölüm 4.8). Daha önce ferrik glukonat veya demir dekstrana karşı hipersensivite hikayesi olan hastalarda gerçekleştirilen pek çok çalışmada demir (III) hidroksit sükroz kompleksinin iyi tolere edildiği görülmüştür. Diğer parenteral demir ilaçlarına karşı bilinen ciddi aşırı duyarlılık için bölüm 4.3'e bakınız.

          Şiddetli astım, egzema veya diğer atopik alerji öyküsü ile ilaç alerjisi olduğu bilinen hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarında risk artmaktadır. İmmün sistem hastalıkları ya da enfeksiyon durumlarında (örn. sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) parenteral demir komplekslerine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarında da artış olmaktadır.

          VENİRO sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. Her VENİRO enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlemlenmelidir. Uygulama esnasında aşırı duyarlılık reaksiyonları veya intolerans belirtileri meydana gelirse tedavi hemen durdurulmalıdır. Akut anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları yönetmek için, kalp-solunum resüsitasyon araçları ve 1:1000 enjektabl adrenalin çözeltisini de içeren malzemeler hazır bulundurulmalıdır. Gerekli olduğu durumlarda, antihistaminikler ve/veya kortikosteroidler ek tedavi olarak verilebilir.

          Karaciğer yetmezliği olanlarda parenteral demir risk/yarar değerlendirilmesi yapılarak verilmelidir. Aşırı demir yüklenmesinin tetikleyici faktör olabileceği düşünülen karaciğer yetmezliği hastalarında, özellikle porfiria kutena tarda, parenteral demir uygulamasından kaçınılmalıdır. Demir aşırı yüklenmesinden kaçınmak için dikkatli monitorizasyon önerilmektedir.

          Akut veya kronik enfeksiyon durumlarında parenteral demir tedavisi dikkatli uygulanmalıdır. Bakteriyemisi olan hastalarda VENİRO tedavisinin durdurulması önerilmektedir. Kronik enfeksiyonu olanlarda risk / yarar değerlendirilmesi yapılmalıdır.

          VENİRO uygulanırken paravenöz sızıntıdan kaçınılmalıdır çünkü VENİRO enjeksiyon bölgesinde sızıntı, ağrı, enflamasyon ve ciltte kahverengi renk değişimine neden olur.

          Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

          Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez''.

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Oral yoldan alınan demirin emilimini azaltabileceği için bütün parenteral demir tedavilerinde olduğu gibi VENİRO oral demir preparatları ile birlikte kullanılmamalıdır. Bu nedenle, oral demir tedavisi son VENİRO enjeksiyonundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.

          4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik kategorisi B'dir.

            Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.

            4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            VENİRO kullanımını takiben baş dönmesi, konfüzyon ya da sersemlik olması durumunda , bu semptomlar geçinceye kadar hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.

            4.8. İstenmeyen etkiler

            Demir (III) hidroksit sükroz kompleksi ile yapılmış klinik çalışmalarda en sık karşılaşılan advers reaksiyonlar her 100 kişiden 4,5'inde görülen tat alma bozukluğudur. Klinik çalışmalarda demir (III) hidroksit sükroz kompleksi ile ilgili en ciddi advers olay ise her 100 hastanın 0,25'inde görülen hipersensivite reaksiyonu olmuştur. Anafilaktoid / anafilaktik reaksiyonlar sadece pazarlama sonrası ortamda bildirilmiştir (seyrek olarak tahmin edilmektedir); ölümler rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).

            Klinik araştırmalar sırasında demir (III) hidroksit sükroz kompleksi kullanan 4064 hasta ve pazara verildikten sonra kullanılan hastalarda raporlanan advers olaylar aşağıda belirtilmiştir.

            Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            Bağışıklık sistemi hastalıkları

            Yaygın olmayan: Hipersensitivite

            Bilinmiyor: Anaflaktoid/anafilaktik reaksiyonlar, anjioödem

            Sinir sistemi hastalıkları

            Yaygın: Disguzi

            Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik hissi, hipoestezi, parestezi Seyrek: Bayılma, uyku hali

            Bilinmiyor: Tremor, konsantrasyon kaybı, konsantrasyonun baskılanması, konfüzyon durumu, anksiyete

            Kardiyak hastalıklar

            Seyrek: Çarpıntı

            Bilinmiyor: Taşikardi, bradikardi, Kounis sendromu

            Vasküler hastalıkları

            Yaygın: Hipotansiyon, hipertansiyon Yaygın olmayan: Yüzde kızarma, flebit Bilinmiyor: Dolaşım kollapsı, tromboflebit

            Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

            Yaygın olmayan: Dispne Bilinmiyor: Bronkospazm

            Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

            Seyrek: Kromaturi

            Gastrointestinal hastalıklar

            Yaygın: Bulantı

            Yaygın olmayan: Kusma, karın ağrısı, diyare, kabızlık

            Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü Bilinmiyor: Ürtiker, eritem

            Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

            Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji, artralji, ekstremite ağrısı, sırt ağrısı

            Genel bozukluklar ve uygulamabölgesineilişkinhastalıklar

            Yaygın olmayan: Titreme, halsizlik, asteni, periferal ödem, ağrı Seyrek: Göğüs ağrısı, ateş, terleme

            Bilinmiyor: Halsizlik, soğuk terleme, solukluk, grip benzeri hastalık

            Araştırmalar

            Yaygın olmayan: Gama glutamil transferaz yükselmesi, alanin aminotransferaz yükselmesi, aspartat aminotransferaz yükselmesi, serrum ferritin yükselmesi

            Seyrek: Kan laktat dehidrojenaz yükselmesi

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

            4.9. Doz aşımı ve tedavisi

            Doz aşımı kendini hemosideroz şeklinde aşırı demir yüklenmesi olarak gösterebilir. Doz aşımı hekimin ihtiyaç gördüğü şekilde demir bağlayıcı bir ajan veya standart medikal uygulamalar ile tedavi edilebilir.


            5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

              5.1. Farmakodinamik özellikler

              Farmakoterapötik grup: Demir, Parenteral Demir Preparatları

              ATC kodu: B03AC

              Etki Mekanizması

              VENİRO'nun aktif maddesi olan demir sükroz, polinüklear demir (III) hidroksit çekirdeğinin büyük sayılarda non-kovalent sükroz molekülleri ile çevrelenmesiyle oluşur. Kompleksin ortalama molekül ağırlığı (ma) yaklaşık olarak 43 kDa'dır. Polinükleer çekirdek fizyolojik koşullarda demir depo etmeye yarıyan ferritin ile benzerdir. Kompleks, vücutta demir transportu ve depo proteinlerinde demirin kontrollü bir şekilde kullanılması için dizayn edilmiştir (sırasıyla transferrin ve ferritin).

              İntravenöz uygulamayı takiben, polinükleer demir çekirdeği başta karaciğer, dalak ve kemik iliği olmak üzere retiküloendotelial sistem tarafından alınmaktadır. İkinci basamak olarak demir, Hb, miyoglobin ve diğer demir içeren enzimlerin sentezinde kullanılmakta veya ferritin formunda başta karaciğerde depolanmaktadır.

              Klinik Etkililik ve Güvenlilik

              Kronik böbrek yetmezliği

              LU98001, demir eksikliği anemisi olan (Hb >8 ve <11 g/dl, TSAT <%20, ve serum ferritin

              ≤300 mcg/l) ve rHuEPO almış olan hemodiyaliz hastalarında 100 mg demir olarak Demir (III) hidroksit sükroz kompleksinin 3-4 hafta boyunca 10 seansa kadar etkililik ve güvenliliğinin araştırıldığı tek kollu çalışmadır. 60/77 hastada Hb ≥11 g/dl elde edilmiştir. Serum ferritin ve TSAT'deki ortalama artış, başlangıçtan tedavinin sonuna (Gün 24) ve ayrıca 2 ve 5. haftadaki takip ziyaretine kadar anlamlı olmuştur.

              1VEN03027, rHuEPO alan veya almayan diyalize bağımlı olmayan kronik böbrek hastalığı olan (Hb ≤11 g/dl, serum ferritin ≤300 mcg/l, and TSAT ≤%25) hastalarda yapılan ve demir

              (III) hidroksit sükroz kompleksi (14 gün boyunca bölünmüş dozlarda 1000 mg) ile oral ferroz sülfatın (56 gün boyunca günde 3 kez 325 mg) karşılaştırıldığı randomize çalışmadır. Klinik cevap (Hb ≥1 g/dl ve serum ferritin ≥160 mcg/l ) oral demir (1/82; %1,2); p<0,0001) ile karşılaştırıldığında demir (III) hidroksit sükroz kompleksi (31/79; %39,2) ile tedavi edilen grupda daha fazla gözlenmiştir.

              İnflamatuvar bağırsak hastalığı

              İnflamatuvar bağırsak hastalığı ve anemisi (Hb <11.5 g/dl) olan hasta grubunda yapılan randomize kontrol gruplu bir çalışmada demir (III) hidroksit sükroz kompleksi (kümülatif doza ulaşıncaya kadar haftada bir kez veya her iki haftada bir kez 200 mg IV demir) ile oral demir (20 hafta boyunca günde 2 kez 200 mg) karşılaştırılmıştır. Çalışma sonunda Hb ≥2 g/dl artış sağlanan hasta oranı demir (III) hidroksit sükroz kompleksi grubunda %66 iken bu oran oral demir grubunda %47 olmuştur (p=0,07).

              Postpartum

              Postpartum demir eksikliği anemisi (doğum sonrası 24-48 saatte Hb <9 g/dl ve serum ferritin

              <15 mcg/l) olan kadınlarda yapılan randomize çalışmada bir kola demir (III) hidroksit sükroz kompleksi (n:22) 2x200 mg 2. ve 4. günlerde verilmiştir. Diğer grup ise (n:21) günde iki defa 200 mg oral ferröz sülfatı 6 hafta süre ile almıştır. Tedavinin 5. Gününde demir (III) hidroksit sükroz kompleksi alan grupta Hb yükselmesi 2,5g/dl iken, oral demir grubunda ise Hb yükselmesi 0,7g/dl olmuştur (p<0,01).

              Gebelik

              Randomize, kontrollü bir çalışmada gebeliklerinin 3. trimesterinde olan ve demir eksikliği anemisi olan (Hb 8 ila 10,5 g/dl ve serum ferritin <13 mcg/l) kadınlar demir (III) hidroksit sükroz kompleksi (5 gün boyunca uygulanan bireysel olarak hesaplanan toplam demir dozu) veya oral demir polimaltoz kompleksine (doğuma kadar günde 3 kez 100 mg) randomize edilmiştir. Başlangıçtaki Hb değeri hem 28. günde hemde doğumda demir (III) hidroksit sükroz kompleksi grubunda oral demir grubuna göre anlamlı derecede daha üstün olmuştur (p<0,01).

              5.2. Farmakokinetik özellikler

              Genel özellikler

              Dağılım:

              Fe ve Fe ile işaretlenmiş demir sükrozun ferrokinetiği kronik renal yetmezlikli 6 anemi hastasında değerlendirilmiştir. İlk 6-8 saatte Fe karaciğer dalak ve kemik iliği tarafından alınmıştır. Makrofajdan zengin dalağın radyoaktif alımı retiküloendotelial sistemin demir alımının bir göstergesi olarak değerlendirilmiştir.

              Sağlıklı gönüllülerde intravenöz olarak verilen tek doz 100 mg demir sükroz sonrası 10. dakikada ortalama kan konsantrasyonu 538 mikro mol/l seviyesine ulaşmıştır. Merkezi bölmenin dağılım hacmi, plazma hacmine (yaklaşık 3 litre) karşılık gelmiştir.

              Biyotransformasyon:

              IV uygulamadan sonra, sükroz büyük oranda çözünmüştür ve polinükleer demir başta karaciğer, dalak ve kemik iliği tarafından retiküloendotelial sistem tarafından alınmıştır. 4. haftada alyuvar demir kullanımı %59 ile %97 aralığında olmuştur.

              Eliminasyon:

              Demir sükroz kompleksinin molekül ağırlığı (ma) yaklaşık 43kDa'dur ve renal eliminasyonu engellemek için yeterli büyüklüktedir. Renal demir eliminasyonu 100 mg demir enjeksiyonunu takiben 4 saat içinde olur ve total dozun %5 inden azdır. Alımdan 24 saat sonra total serum demir konsantrasyonu enjeksiyon öncesi seviyelere ulaşmıştır. Sükrozun renal eliminasyonu alınan dozun %75'i kadar olmuştur.

              5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

              Hayvanlarda yapılan çalışmalara dayanılarak bildirilen klinik öncesi verilerde tekrarlayan toksisite, gen toksisitesi ve üreme toksisitesine ait zararlı etkiler görülmemiştir.

              6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su

                6.2. Geçimsizlikler

                Bu ilaç bölüm 6.6'da yer verilenler dışında herhangi bir ajan ile karıştırılmamalıdır. Diğer ilaçlar ile karıştırıldığında diğer ajanlarla etkileşime girme ve çökelme riski vardır. Cam, polietilen ve PVC dışında kaplar ile geçimi konusu bilinmemektedir.

                6.3. Raf ömrü

                24 ay

                Açıldıktan sonra raf ömrü

                6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız. 5 saat içerisinde kullanılmadan kalan ilacı atınız. Dondurmayınız.

                Dilüsyon sonrası veya ürün açıldıktan sonraki saklama koşulları için bölüm 6.3'e bakınız.

                6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                Kutuda, boyun kısmında beyaz halka bulunan 5 ml'lik renksiz Tip I otopul cam ampulde 5 adetlik ambalajlar halinde piysaya sunulmaktadır.

                6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                Ampuller kullanılmadan önce çökelti ve hasar konusunda gözle kontrol edilmelidir. Sadece homojen ve çökeltisiz çözeltileri kullanınız.

                VENİRO'yu %0,9'luk NaCl haricinde hiçbir madde veya ilaç ile dilusyon amaçlı karıştırmayınız. Dilusyon talimatları için bölüm 4.2'ye bakınız.

                Seyreltilmiş çözelti kahverengi ve berrak görünür. Her ampul VENİRO sadece tek kullanım içindir.

                Kullanılmamış olan ürünler/atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği†ve “Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

                Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz. Ağız Kanseri Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Deva Holding A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA15245
    Satış Fiyatı 676.29 TL [ 26 Apr 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 676.29 TL [ 22 Apr 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699525756435
    Etkin Madde Ferik ( demir III ) Hidroksit Sükroz
    ATC Kodu B03AC
    Birim Miktar 100+5
    Birim Cinsi MG/ML
    Ambalaj Miktarı 5
    Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Demir Eksikliği İlaçları
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    VENIRO 100 mg/5 ml IV enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti içeren 5 ampül Barkodu