VAXORAL çocuklar için 30 kapsül Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her bir kapsül etkin madde olarak 3,5 mg Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ve ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes ve viridans, Neisseria catarrhal’ den elde edilen liyofilize bakteri lizatı içermektedir.

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

•    Solunum yolunun tekrarlayan enfeksiyonlarında koruyucu olarak ve kronik bronşitin akut enfeksiyöz alevlenmelerinde,

•    Akut solunum yolu enfeksiyonlarında ana tedaviye yardımcı olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

“VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül” 6 ay - 12 yaş arası çocuklarda;

Koruyucu ve destek tedavi; 3 ay süreyle her ay ardarda 10 gün aç karnına günde bir kapsül şeklinde kullanılır.

Akut semptomların tedavisi; Semptomlar kaybolana kadar (en az 10 gün) aç karnına günde bir kapsül şeklinde kullanılır. Antibiyotiklerin gerekli olduğu vakalarda “VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül” tercihen başlangıcından itibaren antibiyotik tedavisiyle birlikte uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer    yetmezliği    durumunda    kullanımına    ilişkin    bir bilgi

bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

“VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül” içerdiği maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenlerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Mevcut bilgilere göre bağışıklık sistemlerinin gelişmemiş olması nedeniyle 6 aylıktan küçük çocuklara “VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül” uygulanması önerilmemektedir.

4.5    Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Şimdiye kadar hiçbir ilaç etkileşimi bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

“VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül” için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik verileri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fetüs üzerinde zararlı etkisi olmadığını göstermiştir. Ancak, hamile kadınlarda kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

“VAXORAL    Çocuklar İçin Kapsül” gerekli görülmedikçe gebe kadınlara

verilmemelidir.

Laktasyon dönemi

“VAXORAL    Çocuklar İçin Kapsül”ün insan sütüyle atılıp atılmadığı

bilinmemektedir. “VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül”ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da “VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül” tedavisinin durdurulup durdurulamayacağı / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve “VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül” tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlardaki üreme araştırmalarında fetusta herhangi bir risk görülmemiştir, fakat gebe kadınlarda kontrollü araştırmalar bulunmamaktadır. Emzirme açısından ise şimdiye kadar spesifik hiçbir araştırma yapılmamış ve hiçbir veri bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]

Gastrointestinal

Bilinmiyor: Mide bulantısı, Karın ağrısı, Kusma

Deri reaksiyonları

Bilinmiyor: Eritem, Ürtiker

Solunum rahatsızlıkları

Bilinmiyor: Öksürük, Dispne, Astma

Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozukluklar

Bilinmiyor: Ateş, Halsizlik, Alerjik reaksiyonlar

Gastrointestinal şikayetler devam ederse tedavi kesilmelidir.

Deri reaksiyonu ve solunum problemleri uzun süreli devam ederse bunlar alerjik reaksiyonlar içerdiğinde tedavi kesilmelidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacım yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Şimdiye kadar hiçbir doz aşımı vakası bilinmemektedir.

“VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül”ün özellikleri ve hayvanlarda yapılan toksisite testlerinin sonuçlarına göre doz aşımına ulaşılması mümkün görülmemektedir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer solunum sistemi ilaçları ATC kodu: R07AX

Etki Mekanizması:

“VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül” bir immünostimulan ajandır.

Hayvanlarda; in vivo çalışmalar sonucunda “VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül” normal veya immunosüpresif hayvanları “VAXORAL Çocuklar İçin Kapsül”ün

hazırlanışında kullanılan mikroorganizmaların türlerinden olan veya olmayan patojenik etkenlerle oluşturulan deneysel enfeksiyonlardan koruduğu gösterilmiştir.

İnsanlarda; dolaşımdaki T lenfositlerin oranında, tükürükte IgA’da, poliklonal mitojenlere non-spesifik cevapta ve lenfosit reaksiyonlarında artış gözlenmiştir.

Preklinik güvenlik verileri:

Toksikolojik çalışmalar insanlarda terapötik kullanımda karşılaşılabilecek olası risklerin değerlendirilmesine olanak sağlayacak şekilde farklı hayvanlarda yüksek oral ve parenteral dozlar verilerek yürütülmüştür. Yapılan çalışmalar sonucunda herhangi bir toksik etkiye rastlanmamıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

i Genel Özellikler

Uygun bir deneysel model mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, yapay oluşturulan enfeksiyona direnç yükselmiş, makrofaj ve B lenfositleri stimüle olurken aynı zamanda solunum yolu mukoza hücreleri tarafından gizlenen immünoglobulinlerde de bir artış gözlemlenmiştir.

Yaygın olarak yapılan toksitite çalışmalarında herhangi bir toksik etkiye rastlanmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Anhidr propil galat

Monosodyum glutamat (susuz sodyum glutamata tekabül olarak)

Mannitol

Prejelatinize nişasta Magnezyum stearat

Kapsül kabuğunun kompozisyonu

Indigotin (E 132)

Titanyum dioksit (E 171)

Jelatin k.m.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 60 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

15 - 25 °C sıcaklıkları arasında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVDC-PVC/PVDC folyo blisterlerde 30 kapsül içeren ambalajlarda bulunmaktadır.

6.6    Tıbbi beşeri üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
BRONCHO-VAXOM	8699708151583
VAXORAL	8699514150008
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.
	Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.
	Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.