UTERJIN 20 draje Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her bir drajede

Metilergonovin maleat..........0.125 mg

Yardımcı maddeler

Laktoz...............................41.075    mg

Şeker.............................. 45.600 mg

Ponceau 4R........................0.025 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Draje

Koyu pembe, bikonveks küçük drajedir.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

•    Düşük, sezaryen ameliyat ve doğum sonrasında, uterus atonisine veya subinvolüsyonuna bağlı oluşan uterus kanamasının önlenmesinde ve tedavisinde

•    Tamamlanmamış düşükte, uterus içeriğinin dışa atılmasını çabuklaştırmakta, löşi retansiyonunda,

UTERJİN kullanılır.

4.2.    Pozoloji ve uygulama sekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Subenvolüsyon, loşi retansiyonu, doğum ve düşük sonrası kanamalar: UTERJİN ün tavsiye edilen dozu oral olarak günde 3 defaya kadar 1-2 drajedir (0.125 mg ile 0.25 mg).

Uygulama Şekli:

Genelde oral yol ile bu ilacın almışı, başlangıçta alınmış olan parenteral bir dozu izler. İlaç bir miktar su ile tok kamına alınır.

DİKKAT: Belirtilen dozları ve kullanma süresini aşmayınız.

Hipokalseml nedeniyle UTERJİN’e yanıt vermeyen hastalarda, (Önceden digitalis almamış olmak koşulu ile) kalsiyum tuzlarının intravenöz uygulanması oksitosik eylemi yineleyebilir. Eğer ergotizm belirtileri ortaya çıkarsa, UTERJİN uygulaması derhal kesilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer hastalıklarında kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediatrik hastalardaki etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Metilergonovin maleat ile yapılan klinik çalışmalar, gençlerden daha farklı bir cevap elde edilip edilmediğini belirlemek için yeterli sayıda 65 yaş ve üstü hasta içermez. Bildirilen diğer klinik deneyimler yaşlı ve genç hastalardaki cevap farklılığım ortaya koymamıştır. Yaşlı hastaların doz ayarlaması dikkatle yapılmalı ve azalmış hepatik, renal veya kardiyak fonksiyonlar ve eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavilerinin bu hasta grubunda daha sık görüldüğünü göz önüne alarak genellikle tedaviye dozlam aralığındaki en düşük dozdan başlanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

•    Hipertansiyon,

•    Toksemi,

•    Gebelik (Bakınız 4.6),

•    Hipersensitivite durumlarında

•    Potent sitokrom P450 (CYP) 3A4 inhibitörü ilaçlar ile birlikte kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

UTERJİN laktoz içerdiğinden, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

UTERJİN şeker içerdiğinden nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz galaktoz malabsorsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

UTERJİN’in içerdiği ponceau 4R (Eİ24) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Sepsis, obliteratif vasküler hastalık, hepatik veya renal yetmezlikte hasta dikkatle takip edilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CYP 3A4 inhibitörleri (örn. makrolid antibiyotikler ve proteaz inhibitörleri)

Bazı ergot alkoloİdi İlaçlar (dihidroergotamin ve ergotamin) ile potent CYP 3A4 inhibitörlerinİn birlikte kullanımında serebral iskemi ve/veya ekstremitelerin iskemisine sebep olan vazo spazm görüldüğüne dair nadir ciddi advers olay raporları vardır. Metilergonovinin tek başına kullanımında etkileşim bildirilmemekle birlikte, potent CYP 3A4 inhibitörleri metilergonovin ile birlikte kullanılmamalıdır. Daha potent CYP 3A4 inhibitörlerine makrolid antibiyotikler (örn. eritromisin, troleandomisin, klaritromisin), HIV proteaz veya ters transkriptaz inhibitörleri (örn. ritonavir, indinavir, nelfınavİr, delavirdin) veya azol antifungaller (örn. ketakonazol, itrakonazol, varikonazol) örnek verilebilir. Daha az potent

CYP 3A4 inhibitörleri de dikkatle kullanılmalıdır. Daha az potent inhibitörler sakinavir, nefazodon, flukonazok greyfurt suyu, fluoksetin, fluvoksamin, zileuton ve klotrimazolü içerir. Bu liste çok geniş kapsamlı değildir ve metilergonovin maleat ile birlikte kullanılması düşünülen diğer ajanların CYP 3A4 enzimi üzerindeki etkisi dikkate alınmalıdır.

Diğer sitokrom P450 izoenzimlerini içeren farmakokinetik etkileşimler bilinmemektedir. UTERJİN (metilergonovin maleat) diğer vazokonstriktörler veya ergot alkoloidleri ile aynı zamanda kullanıldığında dikkat edilmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi:

UTERJİN uterotonik etkisi nedeni ile gebelik döneminde kontrendikedir (Bknz. 4.3), ancak doğumdan sonra uterusun eski haline dönmesi, hemorajiııin azaltılması ve doğumun üçüncü basamağının kısaltılması için kullanılır.

Laktasyon dönemi:

UTERJİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

UTERJİN’in anne sütü salgısını azalttığı ve anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren kadınların ilacı bir kaç gün kullanması ile emzirilen bebeklerde zehirlenmeye dair izole bildirimler vardır. Şu semptomlardan biri veya birkaçı gözlemlenmiş (ve ilacın kesilmesi ile yok olmuştur) kan basıncı yükselmesi, bradikardi veya taşikardi, kusma, ishal, huzursuzluk, klonik kramplar. Çocuğa yan etki olasılığı ve süt salgısının azalması nedeni ile UTERJİN’in emzirme sırasında kullanımı önerilmez.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Metilergonovin maleatm mutajenez ve fertilite üzerine etkisi saptanmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir. Ancak sersemlik hissi ve nöbetlere yol açma olasılığı nedeniyle UTERJİN kullanımı sırasında araç ve makine kullanılması önerilmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Klinik deneylerden ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalardan elde edilen advers etkiler:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Tromboflebit

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, nöbet

Çok seyrek: Baş dönmesi, kulaklarda çınlama, halüsinasyonlar

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Hipertansiyon

Seyrek: Geçici göğüs ağrısı, hipotansiyon

Çok seyrek: Akut miyokard enfaktüsü, arteriyal spazm (koroner ve periferik), bradikardı, taşikardi, palpitasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Solunum darlığı (dispne), nazal konjesyon

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Kusma, bulantı Çok seyrek: İshal, dilde pas tadı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Terleme, döküntü

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok seyrek: Hematüri, su intoksikasyonu

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Bacaklarda kramp

Diğer

Çok seyrek: İlaç ile bağlantısı ispatlanmış olmamakla birlikte, nadiren izole olarak anaflaksi geliştiği bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut aşırı doz aliminin başlıca belirtileri şunlardır: bulantı, kusma, karın ağrısı, hassasiyet kaybı, ekstremitelerde karıncalanma, hipertansiyon, ciddi vakalarda hipertansiyonu takip eden hipotansiyon, solunum depresyonu, hipotermi, konvülsiyonlar ve koma.

Metilergonovin maleatın aşırı dozda alımı ile ilgili raporlar sık olmadığından insanlarda ölümcül doz belirlenmemiştir. Oral LDjo (mg/kg olarak) ’farelerde 187, sıçanlarda 93 ve tavşanlarda 4.5’dur. Yanlışlıkla metilergonovin maleat enjeksiyonu yapılan yeni doğanlarda

0.2 mg’ın önemli derecede aşırı doz olduğu bildirilmiştir. Bununla birlikte tüm vakalarda geri dönüş (iyileşme) olmuştur. Sadece bir vakada solunum sistemi depresyonu, hipotermi, ani vücut hareketleri ile hipertonisite ve bir vakada da tek bir konvtilsiyon oluşmuştur.

Ayrıca 1-3 yaş arası pek çok çocuk yanlışlıkla 10 tablete kadar (2 mg) yutmuş, hastalık belirtisi görülmemiştir. Doğum yapmış bir hasta yanlışlıkla bir kerede 4 tablet almıştır, bildirilen semptomlar parestezi ve soğukluk hissidir.

Aşırı doz alınmasının tedavisi semptomatiktir ve aşağıdaki genel prosedürleri içerir.

1.    Emesis, gastrik lavaj, purgasyon ve destekleyici diiirez ile ilacın uzaklaştırılması.

2.    Özellikle konvülsiyon veya koma gelişmesi durumunda yeterli pulmoner ventilasyonunun sağlanması

3.    Gerekirse hipotansiyonun vazopresör ilaçlarla düzeltilmesi

4.    Konvülsiyonların standart antikonvülzan ajanlarla kontrol altına alınması

5.    Gerekli durumlarda periferik vazospazmm ekstremdeler! ısıtarak kontrol altına alınması

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Prostaglandinler / Oksitosikler ATC Kodu: G02ABÜ1

UTERJİN’in içerdiği metilergonovin maleat etkin maddesi doğrudan uterus düz kası üzerine etki yaparak uterusun ritmik kasılmalarının tonüsünü, hızını ve büyüklüğünü arttırır. Alfa-adrenerjik reseptörler üzerine bloke edici etki göstermez. Klinik etkisi düz kasları uyarmasının bir sonucudur.

EIızlı ve tetanik bir uterotonik etkiye neden olarak doğumun üçüncü evresini kısaltır ve kan kaybım azaltır. Plasental bölgede kanayan damarların bulunduğu uterus çeperlerinin kasılması kanamayı durdurur. Uterusun oksitosik etkiye duyarlığı, gebeliğin sonuna doğru daha büyüktür.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emdim:

Uterus kasılmasında etkinin başlaması oral yolla alındığında 5-10 dakika içinde, intramüsküler yolla uygulandığında 2 ila 5 dakika içinde, intravenöz yolla uygulandığında ise derhal olur. Oral yolla alım sonrasında tekrarlayan dozlarda birikim yapmaksızın biyoyararlamm yaklaşık %60’dır. Doğum sırasında intramüsküler uygulama sonrasında biyoyaraıiammı %78‘e kadar çıkabilir.

Sağlıklı, aç kadın gönüllülerde yapılan çalışmalar 0.2 mg metilergonovin maleat içeren tabletin oral emiliminin oldukça hızlı ve 1.12±0.82 saate (t_[nax) ortalama doruk plazma konsantrasyonun (C_max) 3243Ü308 pg/ml olduğunu göstermiştir. 0.2 mg’ın i.m. uygulamasında 0.41 ±0.21 saate (t_max) ortalama doruk plazma konsantrasyonu (C_max) 5918±1952 pg/ml’dir. Tabletin biyoyararlammı oral uygulanan i.m solüsyon ile aynı ve i.m solüsyonun oral absorbsiyonu 0.1, 0.2 ve 0.4 mg uygulamasında dozla orantılıdır. İntramusküler olarak uygulandığında metilergonovin maleat çözeltisinin absorpsiyonu tabletten %25 daha fazladır. Metilergonovin maleat tabletlerle süren tedavide, doğum sonrası kadınlarda gastrointestinal emilimin geciktiği (t_max yaklaşık 3 saat) gözlemlenmiştir.

Dağılım:

Farmakokinetik çalışmalar i.v. enjeksiyonu takiben metilergonovin maleatın hızlıca plazmadan periferal dokulara 2,3 dakika veya daha az sürede dağıldığını göstermektedir. Yanlanma ömrü 30 dakika ila 2 saat arasındadır. Etki süresi oral yola alındığında yaklaşık 3 saat, intramüsküler yolla uygulandığında yaklaşık 3 saat, intravenöz uygulamada ise 45 dakikadır. Burada ritmik kasılmalar 3 saat kadar sürebilir. Sanal dağılım hacmi (Vd) 39-73 L’dir.

Eliminasvon:

Maddenin %5^: inden azı böbrek yolu ile atılır. Ergot alkoloidleri genelde hepatik metabolizma ve feçes ile atılır, oral alım sonrasındaki biyoyararlanım düşüşü muhtemelen karaciğerdeki ilk geçiş etkisi sebebiyledir. Yanlanma ömrü iki evreli (bifazik) eliminasyonu yansıtır (Başlangıçta 1-5 dakika, sonunda 0.5-2 saat).

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Deney hayvanlarında, ilacın olası karsinojenik etkisini saptamaya yönelik uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır, mutajenez ve fertilite üzerine etkisi saptanmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz,

Askorbik asit.

Jelatin, nişasta,

Talk,

Magnezyum stearat.

Kaplama: şeker, kolloidal silikon dİoksit, talk, ponso 4R (El 24).

6.2. Geçimsizlikler

Ergot alkoloidleri, diğer vazokonstriktörler, lokal anesteziklerde bu maddeleri içeren ilaçlar, vazopresörler.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4.    Saklamaya yönelik özel uyarılar

Işıktan uzakta, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Alüminyum, PVC blister içerisindeki 20 draje, karton kutu ile sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğinle uygun olarak imha edilmelidir.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
METILER	8699587121554	76.53TL
UTERJIN	8699523750039
UTESEL	8699788751543	44.05TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
	Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.
	Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.