3.   FARMASÖTİK FORMU

Jel.

Şeffaf, sarı renkli jel.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TROXEL, hemoroidin lokal tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

‌

Tedavi edilecek bölgeye sabah akşam günde iki kere uygun miktarda uygulanır.

Uygulama şekli:

Anal bölge üzerine sürülerek uygulanır.

TROXEL jel semptomlar süresince kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Diğer rutozidler (okserutin) oral formu ile böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılan özel tolerabilite çalışmalarında önemli bir intolerans bulgusuna rastlanmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

TROXEL'in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Diğer rutozidler (okserutin) oral formu ile yaşlılarda yapılan özel tolerabilite çalışmalarında önemli bir intolerans bulgusuna rastlanmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Trokserutine, diğer rutozitlere veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer rutozidler (okserutin) oral formu ile böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılan özel tolerabilite çalışmalarında önemli bir intolerans bulgusuna rastlanmamıştır.

Hemoroid hastalarında trokserutin kullanımı, diğer terapötik müdahaleler gerektiren hastalıklar mevcut olup olmadığını anlamak için dikkatli bir proktolojik tanı gerektirir. Hemoroid krizi durumunda,trokserutin kullanımı diğer anal bozuklukların spesifik tedavisiyle uyuşmaz. Trokserutin ile tedavi kısa süreli olmalıdır. Semptomlar çabuk azalmazsa, terapötik tutumu tekrar gözden geçirmek gerekir.

TROXEL, düzgün olarak tüm cilde uygulanmalıdır. Açık yaralara, egzamaya, gözlere veya

mukozalara uygulanmamalıdır.

TROXEL, benzalkonyum klorür içerir. Bu madde tahriş edici ve alerjik reaksiyonlara neden

olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşimi bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

‌

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TROXEL'in kontrasepsiyon üzerine bilinen bir etkisi yoktur

Gebelik dönemi

Gebelik sırasında oral diğer rutozoidlere maruziyetle ilgili sınırlı veriye göre gebelikte ya da fetus/yeni doğan sağlığı üzerine herhangi bir advers etkisi belirlenmemiştir.

TROXEL gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Genel güvenlilik önerileri doğrultusunda trokserutin, gebeliğin ilk 3 ayı süresince kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

TROXEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Trokserutin topikal olarak minimal oranda uygulanır; yeni doğana yönelik klinik yan etkileri konusunda veri bulunmamaktadır. Trokserutin'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TROXEL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TROXEL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

TROXEL'in üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir (bkz; bölüm Klinik öncesi güvenlilik verileri).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaktoid reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Çok seyrek: Cilt tahrişi (kızarma, kaşıntı sonucunda oluşan deri döküntüsü, egzama, dermatit).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda kullanımına dair veri mevcut değildir.

Jel kazara yutulduğunda, genel arındırma işlemi (kusturma yöntemi ile) ve ilgili tedavilerin yapılması gerekir. Gerekli durumlarda hemodiyaliz işleminin yapılması gerekebilir.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kapiler stabilize edici ajanlar (bioflavonoid) ATC kodu: C05CA04

Trokserutin, toplar damar endotelinde seçili bir şekilde toplanır, çevre dokulara nazaran daha yüksek konsantrasyona zemin hazırlayarak toplardamarın subendotelyal katmanının

derinliklerine sızar. Oksitleyici reaksiyona ortam hazırlayarak hücre zarlarının zedelenebileceğini işaret eder.

Antioksidan etkiler, yağın peroksidasyonunu önleyici nitelikte (askorbik asitin ve adrenalinin oksitlenmesi hususunda uyarılır) oksijenin oksitleyici özelliğinin elemine edilmesiyle ve endotel damarın hidroksil radikallerden korunmasıyla ifade edilir.

Trokserutin, ince damarların ya da kılcal damarların geçirgenliğini ve kırılganlığını azaltır, böylelikle hücre zarlarının zedelenmesiyle indüklenen çeşitli agresif faktörlere karşı damarları korur. Sitoprotektif etki, nötrofillerin aktivasyonu ve adezyonu ile eritrositlerin daha az oranda toplanması ve daha fazla oranda deforme olmasıyla ve inflamatuar mediatörlerin serbest kalma oranının azalmasıyla meydana gelir. Trokserutin veno-arteriyel reflüyü arttırır ve toplardamardaki atış süresini uzatır ve mikrosirkulasyonu ve mikrovasküler perfüzyonu iyileştirir. Ödemi azaltır, ağrıyı giderir, hidrofobiyi ve toplardamar yetersizliğiyle ilgili olan diğer patolojik değişimleri iyileştirir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

i

Emilim:

Topikal uygulamanın ardından etkin madde suda çözünebilir jel bazından ayrılarak anal

bölgeye nüfus eder.

Dağılım:

Uygulamadan 30 dakika sonra dermis tabakasında, ve yaklaşık 2-5 saat sonra ise subkutanöz adipoz dokuda saptanmıştır.

Biyotransformasyon:

Veri mevcut değildir.

Eliminasyon:

Rezorbe edilen ve monohidroksietil estradiol oksitlerin çoğunu safra olarak ve böbreklerden önemli ölçüde atılımına yardımcı olur.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Bildirilmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hodge ve Sterner toksisite skalasına uygun olarak ilaç göreceli tehlikesiz ilaçlar grubuna dahildir (sıçanlarda LD 50 oral uygulamada vücut ağırlığına göre > 20.000 mg ve sıçanlarda LD 50 i.v ve i.m uygulama için vücut ağırlığına göre > 5.000 mg).

Sıçanlarda yapılan subakut (1 ay) ve kronik toksisite (3 ve 6 ay) çalışmasında (üç ve altı ay) 3g/kg/gün oral doz uygulandığında davranışsal değişiklik ya da fatal bir sonuç gözlemlenmemiştir. Makraskopik ve mikroskopik veriler iç organ yapılarında histopatolojik değişimi göstermemiştir.

Trokserutinin gebe farelere uygulanması embriyotoksik ya da teratojenik etki göstermemiştir. Mutajenik ve karsinojenik etkilere dair herhangi bir kanıt mevcut değildir. Topikal uygulamada toksisite çalışmaları yürütülmemiştir. Lokal tolerans çalışmaları terapötik dozlarda trokserutin jel uygulanan hayvanlar ile kontrol grubu arasında herhangi bir farklılık göstermemiştir. Duyarlılık çalışmaları da trokserutin jelin yeniden uygulanmasının duyarlılığı arttığını ortaya koymuştur.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

EDTA

Benzalkonyum klorür Carbomer 980 Trolamin

Saf Su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Açıldıktan sonra 6 ay içinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

40 g jel içeren, iç yüzeyi epoksi ile kaplanmış, dış kısmı membran ile sıvanmış ve silindirik PE kapaklı alüminyum tüp. Tüpler kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda ambalajlanmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
	Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
	En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.