3.   FARMASÖTİK FORMU

Beyaz renkte bir yüzü çentikli film tablet

Çentiğin amacı yalnızca yutmak için tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TENORETİC, hipertansiyon tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Yetişkinler

Günde bir tablet alınır. Hipertansiyonu olan çoğu hasta günlük tek bir tableti içeren TENORETİC uygulamasına tatmin edici yanıt verecektir. Doz arttırıldığında kan basıncında ufak bir düşüş görülebilir veya hiç düşüş görülmeyebilir ve gerekli olduğunda, vazodilatörler gibi bir başka antihipertansif ilaç tedaviye eklenebilir.

Uygulama şekli:

Tabletler oral yoldan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, günlük dozda veya uygulama sıklığında bir azaltma yapılması gerekli olabilir (Bkz. Bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda TENORETİC ile herhangi bir çalışma yapılmamıştır (Bkz. Bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

TENORETİC ile hiçbir pediyatrik çalışma yapılmamıştır, dolayısıyla, bu ilacın çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Bu yaş grubunda genellikle doz gereksinimleri düşüktür.

4.3. Kontrendikasyonlar

TENORETİC aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Etkin madde

Atenolol 100 mg

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İçeriğinde bulunan beta-bloker etkin maddeye (atenolol) bağlı olarak, aşağıdaki uyarılar dikkate alınmalıdır:

Kontrol edilmeyen kalp yetersizliğinde kontrendike olmasına karşın (Bkz. Bölüm 4.3), kalp yetersizliğine ait belirtiler bakımından kontrol edilmiş olan hastalarda kullanılabilir. Kardiyak rezervi zayıf olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Atenolole bağlı olarak:

Verapamil, diltiazem gibi negatif inotropik etkilere sahip kalsiyum kanal blokerlerinin, beta- blokerler ile bir arada kullanımı özellikle bozulmuş ventriküler fonksiyonu ve/veya sino- atriyal veya atrio-ventriküler iletim anormallikleri olan hastalarda bu etkilerin alevlenmesine yol açabilir. Bu durum ağır hipotansiyona, bradikardiye ve kardiyak yetmezliğe neden olabilir. Beta-bloker veya kalsiyum kanal blokeri, bir diğeri kesildikten sonraki 48 saat içinde intravenöz yolla uygulanmamalıdır.

Sınıf I anti-aritmik ilaçlar (örn., dizopiramid) ve amiodaron atriyal-iletim süresi üzerine güçlendirici bir etki gösterebilir ve negatif inotropik etkiyi indükleyebilir.

Beta-blokerler ile birlikte dijitalis glikozidleri atriyo-ventriküler iletim süresini arttırabilir.

Beta-blokerler klonidinin kesilmesinin ardından gelişen rebound hipertansiyonu şiddetlendirebilir. Eğer iki ilaç eşzamanlı olarak uygulanıyorsa, beta-bloker klonidin kesilmeden birkaç gün önce bırakılmalıdır. Eğer klonidin beta-bloker tedavisi ile değiştirilecekse, beta-blokerlere başlama zamanı klonidin uygulaması kesildikten sonra birkaç gün geciktirilmelidir.

Adrenalin (epinefrin) gibi sempatomimetik ajanların eşzamanlı kullanımı beta-blokerlerin etkisini önleyebilir.

Prostaglandin sentetaz inhibe edici ilaçların (örn., ibuprofen, indometazin) eşzamanlı kullanımı beta-blokerlerin hipotansif etkilerini azaltabilir.

TENORETİC ve anestezik ajanlar birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.).

Klortalidona bağlı olarak:

Klortalidon bileşeni, lityumun renal klirensini azaltarak serum konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir. Bu nedenle lityum dozunun ayarlanması gerekli olabilir.

İnsülin ve oral antidiyabetik ilaçların eşzamanlı kullanımı bu ilaçların kan şekeri düşürücü etkilerinin yoğunlaşmasına yol açabilir.

Kombinasyon ürüne bağlı olarak:

Nifedipin gibi dihidropiridinlerle yapılan eşzamanlı tedavi hipotansiyon riskini artırabilir ve latent kalp yetersizliği olan hastalarda kalp yetersizliği ortaya çıkabilir.

Baklofenin eşzamanlı kullanımı doz ayarlamalarını gerekli kılarak antihipertansif etkiyi arttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için ve doğum kontrolü için veri bulunmamaktadır.

Gebelik Dönemi

TENORETIC fetüs/yenidoğan üzerinde zararlı etkilere neden olabilir. TENORETİC gebelik döneminde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3.)

Laktasyon dönemi

TENORETİC laktasyon döneminde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3.)

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği/Fertilite için veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanma yetisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, bazen sersemlik veya yorgunluğun meydana gelebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

TENORETİC iyi tolere edilmektedir. Klinik çalışmalarda, bildirilen istenmeyen etkiler genellikle ilacın bileşenlerininfarmakolojiketkilerineatfedilebilir.

Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen etkiler şu sıklıklarında bildirilmiştir:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Seyrek: Purpura, trombositopeni, lökopeni (klortalidon ile ilgili).

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan: Diğer beta blokerler ile belirtilen tipte uyku bozuklukları

Seyrek: Duygu-durum değişimleri, kabuslar, konfüzyon, psikozlar ve halüsinasyonlar.

Sinir sistemi hastalıkları:

Seyrek: Sersemlik, baş ağrısı, parestezi.

Göz hastalıkları:

Seyrek: Gözlerde kuruma, görme bozuklukları

Bilinmiyor: Koroidal efüzyon

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın: Bradikardi

Seyrek: Kalp yetersizliğinin ağırlaşması, kalp bloğu presipitasyonu.

Vasküler hastalıklar:

Yaygın: Ekstremitelerde soğukluk.

Seyrek: Senkop ile ilişkili olabilecek postural hipotansiyon, duyarlı hastalarda Raynaud fenomeni görülebilir, eğer halihazırda varsa intermitan kladikasyo artabilir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Seyrek: Bronşiyal astımı veya astım şikayeti öyküsü olan hastalarda bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Gastrointestinal rahatsızlıklar (klortalidona bağlı bulantı dahil).

Seyrek: Ağız kuruluğu.

Bilinmiyor: Kabızlık

Hepato-bilier hastalıklar:

Seyrek: İntrahepatik kolestazı içeren hepatik toksisite, pankreatit (klortalidon ile ilgili).

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Alopesi, psöriyazis şeklinde deri reaksiyonu, psöriyazis alevlenmesi, deri döküntüleri.

Bilinmiyor:Anjiyoödem ve ürtikeri içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Bilinmiyor: Lupus benzeri sendrom

Üreme sistemi ve memehastalıkları:

Seyrek: Impotans

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Yaygın: Yorgunluk

Araştırmalar:

Yaygın: (klortalidona bağlı) Hiperürisemi, hiponatremi, hipokalemi, bozulmuş glukoz toleransı.

Yaygın olmayan: Transaminaz düzeylerinde artış.

Çok seyrek: ANA'da (antinükleer antikorlar) bir artış gözlenmiştir ancak klinik önemi belirsizdir.

Tiyazid ve tiyazid benzeri diüretiklerin kullanımından sonra görme alanı kusurlu koroidal efüzyon vakaları bildirilmiştir.

Klinik değerlendirmeye göre, eğer hastanın iyi hali yukarıda belirtilen reaksiyonlardan herhangi biri nedeniyle ters olarak etkileniyorsa, TENORETİC'in kullanımına son verilmelidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Kardiyovasküler Sistem, Beta Bloke Edici Ajanlar, Beta Bloker İlaçlar - Selektif ve diğer diüretikler

ATC kodu: C07C B03

TENORETİC'te bir beta bloker olan atenololün ve bir diüretik olan klortalidonun antihipertansif aktivitesi kombine edilmiştir.

Atenolol

Atenolol beta-selektiftir (yani, tercihen kalpteki beta-adrenerjik reseptörler üzerine etki gösterir). Seçicilik doz artışı ile azalmaktadır.

Atenolol intrinsik sempatomimetik ve membran-stabilize edici aktivitelere sahip değildir ve, diğer beta- blokerler ile olduğu gibi, negatif inotropik etkiler göstermektedir (ve dolayısıyla, kontrol edilmeyen kalp yetersizliğinde kontrendikedir).

Diğer beta-blokerler ile olduğu gibi, hipertansiyon tedavisindeki etki şekli belirsizdir.

Rasemik karışıma göre, S (-) atenololün sahip olduğu herhangi bir başka ek özelliğin farklı terapötik etkilere yol açması olasılık dışıdır.

Atenolol pek çok etnik popülasyonda etkindir ve iyi tolere edilmektedir. Siyah ırka mensup hastalar tek başına atenolole göre atenolol ve klortalidon kombinasyonuna daha iyi yanıt vermektedirler.

Atenolol ve tiyazid benzeri diüretiklerin kombinasyonunun uyumlu olduğu ve genel olarak bu ilaçların tek başına kullanımlarına göre daha etkin olduğu gösterilmiştir.

Klortalidon

Bir monosülfonamil diüretik olan klortalidon sodyum ve klorür atılımını arttırmaktadır. Natriüreze bir miktar potasyum kaybı da eşlik etmektedir. Klortalidonun kan basıncını azaltma mekanizması tam olarak bilinmemektedir ancak vücuttaki sodyumun atılımı ve yeniden dağılımı ile ilgili olabilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

TENORETIC, bir beta-bloker (atenolol) ve bir diüretik (klortalidon) olmak üzere iki ajanın

antihipertansif etkilerini kombine etmektedir.

Atenolol

Emilim:

Oral dozlamanın ardından atenolol emilimi dozdan 2-4 saat sonra meydana gelen doruk plazma konsantrasyonları ile tutarlıdır ancak tam değildir (yaklaşık %40-50). Atenolol kan düzeyleri tutarlıdır ve küçükdeğişkenliklergöstermektedir.

Dağılım:

Atenolol yağda düşük çözünürlüğüne bağlı olarak dokulara az miktarda geçmektedir ve beyin dokusundaki konsantrasyonu düşüktür. Plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (yaklaşık %3).

Metabolizma:

Atenololün hiçbir anlamlı hepatik metabolizması bulunmamaktadır ve emilen atenololün

%90'dan fazlası sistemik dolaşıma değişmemiş şekilde ulaşmaktadır.

Eliminasyon:

Plazma yarı ömrü yaklaşık 6 saattir ancak bu ağır böbrek bozukluğunda artabilir çünkü böbrek majör eliminasyon yoludur.

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:

Atenololün önemli beta bloke edici etkisi, uygulamadan sonraki bir saat içinde belirgindir ve yaklaşık 2 ile 4 saat arası maksimaldir. Bu durum en az 24 saat devam eder. 24 saat etki etme durumu doz ile ilgilidir ve ayrıca plazma atenolol konsantrasyonunun logaritması ile

doğrusal bir ilişki taşır.

Klortalidon

Emilim:

Oral dozlamanın ardından klortalidon emilimi dozlamadan yaklaşık 12 saat sonra meydana gelen doruk plazma konsantrasyonları ile tutarlıdır ancak tam değildir (yaklaşık %60). Klortalidon kan düzeyleri tutarlıdır ve küçük değişkenlikler göstermektedir.

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:

İlacın diüretik etkisi, oral dozdan sonraki 2 saat içinde ortaya çıkar. Maksimal terapötik dozda, klortalidon, diüretik etkisi bakımından benzotiyadiazin diüretiklerin karşılaştırılabilir maksimum terapötik dozlarına yaklaşık olarak eşittir.

Dağılım:

Plazma proteinine bağlanması yüksektir (yaklaşık %75).

Eliminasyon:

Plazma yarı ömrü yaklaşık 50 saattir ve böbrek majör eliminasyon yoludur.

Klortalidon ve atenololün eşzamanlı uygulaması her birinin farmakokinetiği üzerine az miktarda etki göstermektedir.

TENORETİC tek bir günlük oral dozun uygulanmasından sonra en az 24 saat boyunca etkinlik göstermektedir. Dozlamanın bu basitliği hastalar tarafından kabul edilmesini ve hasta uyumunu kolaylaştırmaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Atenolol ve klortalidon üzerinde yoğun klinik çalışma yapılan ilaçlardır. Doktor için önemli bilgiler Kısa Ürün Bilgisi'nde sunulmaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Ağır Magnezyum Karbonat Mısır Nişastası

Sodyum lauril sülfat

Jelatin (sığırdan elde edilen) Magnezyum Stearat Metilhidroksipropilselüloz Gliserol

Opaspray Beyaz M-1-7120 Talk

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25ï‚°C'nin altında oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/Aluminyum folyo 28 tabletlik blister ambalaj.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “ Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleriâ€�ne uygun olarak imha edilmelidir.

Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
TENORETIC	8699786090224	92.01TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.
	Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.
	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.