3.   FARMASÖTİK FORMU

Şurup

Berrak kırmızımsı şurup.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SUDAFED, özellikle nazal mukoza, sinüslerde ve genel olarak üst solunum yolları mukozasında dekonjestan etki yapan bir maddedir ve allerjik rinit, vazomotor rinit, nezle, grip, soğuk algınlığı gibi durumlarda burnu açarak ve burun akıntısını durdurarak semptomatik bir iyileşme sağlar.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

5 günden fazla kullanılmamalı ve belirtilen doz aşılmamalıdır.

12 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinlerde: Günde 3-4 kez 10 ml (2 ölçek). Maksimum günlük doz: 40 ml (240 mg psödoefedrin hidroklorür)

Uygulama şekli:

SUDAFED ağızdan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Deneyimler normal yetişkin dozunun yeterli olduğunu göstermektedir; ancak şiddetli hepatik yetmezlikte (Child Pugh C) dikkatli olmalıdır.

Böbrek yetmezliği:

SUDAFED şurup öncelikle renal olarak atılır. Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

6 - 11 yaş: Günde 3-4 kez 5 ml (1 ölçek). Maksimum günlük doz: 20 ml (120 mg psödoefedrin hidroklorür). Doktor önerisi dışında 5 günden fazla kullanılmamalıdır.

6 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

SUDAFED'in yaşlılarda etkileri henüz bilinmemektedir. Deneyimler, normal yetişkin dozunun yeterli olduğunu göstermektedir; ancak böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilir. Ciddi bir bozukluğa rastlandığında dikkatli olunmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda SUDAFED kullanımı kontrendikedir:

Etkin madde

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki durumlarda SUDAFED dikkatli kullanılmalıdır:

Aritmisi olanlarda,

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Psödoefedrin içermesinden dolayı SUDAFED ve MAOİ'lerin birlikte (veya bir MAOİ alımını bıraktıktan sonraki iki hafta içinde) uygulanması hipertansif krize yol açabilir.(bkz. Bölüm 4.3).

Sempatomimetik aminlerin metabolizmasıyla etkileşen ajanlar olarak furazolid ve linezoliti de içeren oksazolidinon sınıfı antibiyotikler bildirilmektedir.

Sempatomimetik aminlerin katabolizmasıyla etkileşen sempatomimetik ajanlarla (dekonjestanlar, trisiklik antidepresanlar, iştah kesici ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) birlikte kullanım, nadiren kan basıncında artışa neden olabilir. (bkz. Bölüm 4.3)

Moklobemid ve oksitosin ile birlikte kullanımı tansiyon yükselmesine sebebiyet verebilir.

Psödoefedrin içermesinden dolayı SUDAFED, bretilyum, betanidin, guanetidin, debrizokin, metildopa ve alfa ve beta adrenerjik blokör ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi engelleyen hipotansif ilaçların etkisini kısmen tersine çevirir. (bkz. Bölüm 4.4).

Halojenli anestetikler: psödoefedrin halojenli anestetiklerle etkileşime girebilir. Kardiyak glikozidler disritmi riskine sebep olabilir.

Vazokonstriktif ajanlar (bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamin, dihidroergotamin ve metilserjit gibi ergot türevleri dahil): birlikte kullanım ergotizm riskinde artışa neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4).

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

SUDAFED için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm5.3).

Hamilelerde hekim tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. Tedavi için en düşük etkili doz ve en düşük süre dikkate alınmalıdır. Psödoefedrin uzun süreden beri istenmeyen etkiler görülmeden yaygın bir şekilde kullanılmaktaysa da, gebelik sırasında güvenli kullanımı saptanmamıştır. SUDAFED'in gebe kadına sağlayacağı yararı, fötus üzerindeki riski değerlendirilerek dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde hekim tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.

Psödoefedrin anne sütüne az miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etki derecesi bilinmemektedir. Ağız yoluyla tek doz psödoefedrin verilen annenin sütüyle 24 saat içinde bunun % 0,5-0,7'sinin atılacağı tahmin edilmektedir. SUDAFED, eğer hekim ilacın emziren anneye sağlayacağı yararın, emzirilen bebek üzerindeki riskini haklı göstereceğine inanıyorsa dikkatle kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

SUDAFED'in insan fertilitesi üzerine etkileri ile ilgili hiçbir bilgi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Baş dönmesini de içeren sersemlik hali olan hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda bilgilendirilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesini de içeren sersemlik hali

Bilinmiyor: İrritabilite, baş ağrısı, tremor

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: İskemik optik nöropati

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk

Yaygın olmayan: Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk)

Seyrek: Halüsinasyon (özellikle çocuklarda) paranoid delüsyon, huzursuzluk, eksitabilite

Bilinmiyor: Anksiyete

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Taşikardi, hipertansiyon, diğer kardiyak disritmiler, çarpıntı

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Kan basıncı artışı*

*Sistolik kan basıncı artışı gözlenmiştir. Terapötik dozlarda psödoefedrinin kan basıncı üzerindeki etkisi klinik olarak anlamlı değildir.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP), iritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri, hipersensitivite reaksiyonları, diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon, alerjik dermatit*, kaşıntı

*Psödoefedrin kullanımı ardından bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileri olan/olmayan çeşitli alerjik deri reaksiyonları bildirilmiştir.

Böbrek ve idrar yolları hastalıkları

Yaygın olmayan: Dizüri, üriner retansiyon (prostatik büyüme gibi mesane çıkışı obstrüksiyonu olan hastalarda meydana gelme olasılığı daha yüksektir)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar: SUDAFED doz aşımında eksitasyon, huzursuzluk, halüsinasyon, hipertansiyon ve aritmi gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz, konvülziyon, koma ve hipertansif kriz gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.

Tedavi: Solunum destekleyici ve koruyucu ve konvülsiyonları kontrol edici önlemler alınmalıdır. Endike olduğu takdirde gastrik lavaj uygulanmalıdır. Mesane kateterizasyonu gerekebilir. Beta blokerler kardiyovasküler komplikasyonları ve hipokalemiyi düzeltebilir. İstenirse, psödoefedrin atılımının hızlandırılması için asit diürezi veya diyaliz yapılabilir.

Doz aşımı yönetimi, klinik olarak belirtildiği gibi veya ulusal zehir danışma merkezi tarafından önerildiği şekilde yapılmalıdır.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik nazal dekonjestanlar ATC kodu: R01BA02

Etki mekanizması

Psödoefedrin esasen indirekt etkili bir sempatomimetik amin olup epimeri olan efedrinden daha düşük direkt adrenerjik etkiye sahiptir. S(+)-psödoefedrin doğal olarak meydana gelen

ve klinik uygulamada kullanılan izomerdir. Oral yolla alındığında üst solunum yolu mukoz membranlarında, nazal mukoza ve sinüslerde etkili bir dekonjestandır.

60 mg psödoefedrinin, soğuk algınlığı ve rinitli hastalarda ve normal kişilerde ve alerjik rinitli hastalarda histamin uygulanmasından sonra nazal hava akımı ile ölçüldüğü şekilde, etkili bir nazal dekonjestan olduğu gösterilmiştir.

Terapötik dozlarda psödoefedrin normal kişilerde ve hafif ila orta derecede hipertansiyonu bulunan hastalarda kan basıncı üzerine klinik açıdan anlamlı bir etkiye sahip değildir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Psödoefedrin, oral uygulama sonrasında herhangi bir presistemik metabolizma olmadan, gastrointestinal kanaldan hızlıca ve tamamen emilir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde, 60mg psödoefedrinin verilmesi yaklaşık 1,5 saat sonra (T) yaklaşık 180 ng/ml'lik bir doruk plazma konsantrasyonu (C) yaratmıştır.

Dağılım:

Psödoefedrinin görünen dağılım hacmi (V/F) yaklaşık 2,8 l/kg'dır.

Pik plazma konsantrasyonları oral uygulamadan 1 ila 3 saat sonra görülür. %1'den daha azı karaciğerde norpsödoefedrin (aktif metabolit) olarak demetile edilir. Yarılanma ömrü yaklaşık 5-8 saattir. Protein bağlama verisi mevcut değildir.

Biyotransformasyon:

İnsanlarda psödoefedrin çok az metabolize olur, yaklaşık %90'ı değişmeden idrarla atılır. Yaklaşık %1'i karaciğerde metabolize olur, N-demetilasyon ile norpsödoefedrine dönüşür.

Eliminasyon:

Psödoefedrin metabolize olmadan 24 saat içinde %96,3 oranında idrarla atılır ve etkinliğine katkı sağlayan belirgin aktif metaboliti bulunmamaktadır (ana metabolit norpsödoefedrin).

Zayıf bir baz olarak, böbrekten atılım düzeyi idrarın pH'ına bağlıdır. Düşük idrar pH'ında, tübüler geri emilim minimaldir ve idrar akış hızı ilacın klerensini etkilemez.

Yüksek pH'da (>7,0), psödoefedrin yaygın şekilde renal tübülde geri emilir ve renal klerens idrar akış hızına bağlıdır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği artmış plazma düzeylerine yol açar.

Karaciğer yetmezliği:

Hepatik yetmezliği olan hastalarda SUDAFED ile yapılmış hiçbir spesifik çalışma yoktur. Karaciğer hastalığının, ilacın farmakokinetiğini etkilemesi pek olası görülmemektedir.

Yaşlı hastalarda:

Psödoefedrin ile yaşlılarda yapılmış spesifik bir çalışma yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Psödoefedrin ile ilgili literatür ve kurum içi verilerden elde edilen klinik dışı güvenlilik verileri ilacın önerilen dozajı ve kullanımına dair advers/olumsuz bulgular ortaya koymamıştır.

Karsinojenez ve Mutajenez:

Psödoefedrin hidroklorür için karsinojenisite verisi bulunmasa da bu bileşim metabolik bir aktivasyon sistemi yokluğunda veya varlığında fare lenfoma hücrelerinin tk lokuslarında mutasyona ve farelerde 550 mg/kg/güne (insanda eşdeğer doz 44,7 mg/kg/gün) kadar uygulanan dozlarda kemik iliğinin polikromatik eritrositlerinde mikronukleuslara neden olmamıştır.

Üreme ve Gelişim Toksikolojisi:

Psödoefedrin organogenez sırasında sıçanlara oral yolla uygulandığında, 240 mg/kg/gün dozda (insanda eşdeğer doz 38,7 mg/kg/gün; klinik dozun 8 katı) oral uygulamanın ardından şiddetli maternal toksisiteye neden olmuştur. 27 veya 80 mg/kg/gün doz (insanda eşdeğer doz 4,4 veya 12,9 mg/kg/gün; klinik doza eşit veya klinik dozun 2,7 katı) hafif bir maternal toksisiteye neden olmuştur. Bununla birlikte 27 mg/kg/gün dozda psödoefedrin uygulamasının ardından gelişimsel advers etkiler gözlenmemiştir. Psödoefedrin tavşanlara gebeliğin 6 ila 18. günü arasında 20 mg/kg/gün dozda (insanda eşdeğer doz 6,5 mg/kg/gün; klinik dozun 1,3 katı) oral yolla uygulandığında maternal veya gelişim toksisitesi gözlenmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit Sükroz Gliserol

Metilhidroksibenzoat Sodyum benzoat Ponceau 4R Ahududu esansı

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Veri bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

48 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

SUDAFED, iç kapak kısmı polipropilenden ve dış kapak kısmı yüksek yoğunluklu polietilenden (HDPE) yapılmış plastik çocuk emniyetli kapaklı; 150 ml'lik şişelerde bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
EKSOFED	8699570570086	65.41TL
RINOGEST	8699536570037	52.90TL
SUDAFED	8699522571253	65.41TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.