STAFINE CORT krem 30 gr Kısa Ürün Bilgisi
{ Fusidik Asit + Betametazon }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
STAFİNE CORT %2 + %0,1 Krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Her bir gram krem,
Fusidik asit hemihidrat 21,1266 mg (20 mg Fusidik asite eşdeğer) Betametazon valerat 1 mg
Yardımcı maddeler
Butil hidroksianizol 0,04 mg
Klorkrezol 1 mg
Setostearil Alkol 111 mg
Polisorbat 60 56 mg
Gliserol 94,33 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Krem
Beyaz renkli, homojen krem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
STAFİNE CORT, bakteriyel enfeksiyonun bulunduğu ya da bulunma olasılığı olan inflamatuar dermatozlarda endikedir. İnflamatuar dermatozlara, atopik ekzema, diskoid ekzema, staz ekzeması, seboreik dermatit, kontakt dermatit, kronik liken simpleks, psöriyazis ve diskoid lupus eritematozis dahildir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Lezyonlara günde 2 ya da 3 kez uygulanır.
Uygulama şekli:
Cilt üzerine haricen uygulanır.
Hastalık iyileştiği anda STAFINE CORT tedavisi sonlandırılmalıdır. Hasta tekrar değerlendirilmeden STAFINE CORT tedavisi 4 haftadan uzun sürmemelidir.
Uzun süreli tedaviyi takiben STAFINE CORT kesilirken, ilacın dozu tedricen azaltılarak kesilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Betametazon karaciğerde metabolize edildiğinden karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Çocuklarda topikal kortikosteroid içeren ilaçların kullanımı etkili tedavi elde edilebilecek en düşük miktarla sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.
STAFİNE CORT, bebeklerde pişik tedavisinde kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Topikal kortikosteroidler viral ve fungal deri enfeksiyonlarında, ayrıca tüberküloz, sifilis (frengi), perioral dermatit, akne rosacea ve deride ülserasyon durumunda kontrendikedir.
Ayrıca STAFİNE CORT, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
STAFİNE CORT, 1 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Özellikle yüzde, eklem üzerinde, kıvrımlı bölgelerde, bebeklerde ve çocuklarda uzun süreli devam eden tedaviden kaçınılmalıdır. Kapalı tedavi olmadığında bile adrenal baskılanma ortaya çıkabilir. Güçlü topikal steoridlerle uzun süren tedavide, yüzde ve daha az olarak da vücudun diğer bölümlerinde atrofik değişiklikler görülebilir. STAFİNE CORT göze yakın bölgelerde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır, krem göz ile temas ettiğinde glokom gelişebilir. Ayrıca perianal ve genital kaşıntı varlığında sadece kısa süreli kullanılmalıdır. Bakteriyel enfeksiyonun inatçı bir hale gelmesi durumunda, sistemik kemoterapi gerekir. STAFİNE CORT var olan bir enfeksiyonu maskeleyebilir ve iyileşmesini geciktirebilir.
STAFİNE CORT, bütil hidroksianizol içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.
STAFİNE CORT, klorkrezol içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
STAFİNE CORT, setostearil alkol içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.
STAFİNE CORT, polisorbat 60 içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) neden olabilir.
STAFINE CORT tedavisi 4 haftayı aşmamalıdır. Tedavi sona erdirilirken, ilaç birden kesilmemeli, doz azaltılarak yavaş yavaş kesilmelidir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
STAFİNE CORT uygulaması ile ilişkili olarak herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiyeGebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü uygulayan kadınlarda kullanılmamasına ait bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
STAFİNE CORT'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gerekli olmadıkça gebelerde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
STAFİNE CORT' un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Fusidik asit ve betametazon'un süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da STAFİNE CORT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve STAFİNE CORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
STAFİNE CORT'un emziren annelerde memeye uygulanması önerilmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Betametazon, yapılan hayvan çalışmalarında herhangi bir fertilite bozukluğu oluşturmamıştır. Topikal fusidik asit ile fertiliteye ilişkin yapılmış klinik çalışmalar bulunmamaktadır. Topikal uygulanan fusidik asidi takiben sistemik maruziyet önemsiz olduğu için çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda herhangi bir etki beklenmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ekzemada alevlenme, ürtiker, kontakt dermatit ve deride kızarıklık şeklinde deri döküntüleri, deri iritasyonu, deride kaşıntı, deri kuruluğu, deride yanma ve batma hissi
Çok seyrek: Deride atrofi, telanjiektazi.
Kortikosteroidlerin kullanımı sırasında gözlemlenmiş istenmeyen etkiler şunlardır:
Özellikle uzun süreli kullanımda deride atrofi, telanjiektazi ve deride çatlaklar, folikülit, hipertrikoz, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, depigmentasyon, glokom ve adrenokortikal süpresyon.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal kortikosteroidlerin çok uzun süreli kullanımı, pitüiter-adrenal fonksiyonları baskılayarak, genelde reverzibl karakterdeki sekonder adrenal yetmezliğe neden olabilir. Böyle olgularda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Kortikosteroidler, güçlü (antibiyotiklerle kombine)
ATC kodu : D07CC01
STAFİNE CORT'da antiinflamatuar ve antipruritik etkileri iyi bilinen betametazon valerat ve topikal antibakteriyel etkiye sahip fusidik asit kombine edilmektedir.
Fusidik asid başlıca Gram pozitif bakterilere karşı aktif ve özelikle Staphylococcus aureus, Propionibacterium acne ve Corynebacteriumlara karşı çok aktif bir antibiyotik olup, penisilinlere ve diğer antibakteriyellere dirençli mikroorganizamalara karşı etkilidir. 0.,03- 0.,12 µg/ml konsantrasyonunda, S. Aureus'un hemen hemen tüm suşları inhibe edilir. Betametazon valerat, güçlü kortikosterodler grubundan olup, lokal olarak uygulandığında vazodilatasyon, şişkinlik ve ağrı gibi lokal immün reaksiyonları baskılayarak etki gösterir.
Topikal olarak uygulandığında, Fusidik asidin antibakteriyel etkisi, betametazonun varlığıyla azalmamaktadır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özelliklerİnsanlarda STAFİNE CORT'un farmakokinetik özelliklerini tanımlayan veriler bulunmamaktadır.
Emilim:
Betametazon, inflamasyonlu deriye topikal uygulamayı takiben absorbe olmaktadır. Absorbsiyonun derecesi derinin durumu ve uygulama yolu gibi çeşitli faktörlere bağlıdır.
Fusidik asidin sağlam insan derisinden sistemik penetrasyonu önemsiz miktardadır.
Dağılım:
STAFİNE CORT'un dağılımı hakkında bir veri yoktur.
Biyotransformasyon:
Betametazon büyük ölçüde karaciğerde ve az miktarda da böbreklerde metabolize olmaktadır. Fusidik asit karaciğerde yoğun şekilde metabolize olur.
Eliminasyon:
Betametazon inaktif metabolitleri idrarla atılmaktadır. Fusidik asit başlıca safra ile ve az miktarda da idrarla atılmaktadır.
Doğrusallk/Doğrusal olmayan durum:
Bilgi bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
:Bildirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Likit parafin Vazelin flant
Butil hidroksianizol (E320) Klorkrezol
Setostearil alkol Gliserol
Konsantre hidroklorik asit Polisorbat 60
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25C altındaki oda sıcaklıklarında ve ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 g lık alüminyum tüp
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
![]() |
![]() |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ![İlaç Bilgileri İlaç Bilgileri](/images/link2.gif)
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
FUCICORT | 8699514350088 | 195.70TL |
FUCITEC | 8699569350149 | 195.70TL |
FUSCOWELL | 8680008000091 | 182.83TL |
FUSIX | 8699525350077 | 186.03TL |
HELKORT | 8699680350189 | 182.83TL |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
![]() |
Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir. |
![]() |
Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur? |
![]() |
Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ![İlaç Bilgileri İlaç Bilgileri](/images/link2.gif)
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Geri Ödeme Kodu | A12000 |
Satış Fiyatı | 195.7 TL [ 10 May 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 195.7 TL [ 3 May 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699828350088 |
Etkin Madde | Fusidik Asit + Betametazon |
ATC Kodu | D07CC01 |
Birim Miktar | 600+300 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 30 |
Dermatolojik İlaçlar > Kortikosteroidler Antibiyotik Kombinasyonları > Betametazon ve Antibiyotik |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
![STAFINE CORT krem 30 gr Barkodu](http://www.ilacrehberi.com/images/barcodes/code39/8699828350088.jpg)