SİLİNA 250 mg/5 Ml Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

250 mg ampisilin’e eşdeğer ampisilin trihidrat

Her 5 mL’sinde (bir ölçek) ;

3.125 mg 33.43 mg 1.56 mg 8.4375 mg 12.5 mg

7.8125 mg

1.8125 g

Sodyum Sakarin Sodyum Siklamat Sodyum EDTA

Disodyum Hidrojen Fosfat Dihidrat Monosodyum Dihidrojen Fosfat Dihidrat Sodyum Karboksimetil Selüloz Sakaroz

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Oral süspansiyon için kuru toz Açık pembe renkli, ahududu kokulu, homojen toz

4.1. Terapötik endikasyonlar

SİLİNA® 250 mg/5 mL süspansiyon için kuru toz; duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda listelenen enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

Genitoüriner sistem enfeksiyonlan:
E.coii
, Proteus mirabilis,

Enterokoklar, Shigelia sp
, Salmonella typhi

ve diğer Salmonella

türlerinde hassas olduğunda penisilinaz üretmeyen Neisseria gonorrhoeae

kökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlar.

Solunum yolu enfeksiyonlan:
Penisilinaz üretmeyen stafılokoklar, beta laktamaz üretmeyen Haemophilus influenzae

ve Streptococcus pneumoniae

dahil diğer streptokoklann etken olduğu enfeksiyonlar.

Gastrointestinal sistem enfeksiyonlan:
E coli
, Proteus mirabilis,

Enterokoklar, Shigelia sp, Salmonella typhi

ve diğer Salmonella

türlerinin hassas olduğu gösterildiğinde, bu mikroorganizmalann etken olduğu enfeksiyonlar.

Menenjit:
Ampisiline hassas, Neisseria menengitidis

kökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlar. Gerektiğinde enfeksiyonun yerine göre gerekli cerrahi müdahaleler uygulanmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde ve 20 kg’m üzerindeki çocuklarda gonore haricinde genitoüriner ve gastrointestinal enfeksiyonlarda; günlük total doz 6 saatte bir 500 mg’dır. Ağır ve kronik enfeksiyonlarda doz daha da arttınlabilir.

Gonore tedavisinde; tek alımda eş zamanlı oral 3.5 g ampisilin ve 1 g probenesid önerilir. İzlem kültürleri tedaviden 7 ve 15 gün sonra yapılmalıdır. Kadınlarda tekrarlayan dozlar önerilmektedir. Prostatit ve epididimit gibi komplikasyonlann geliştiği zaman uzamış yoğun tedavi önerilir.

Solunum yolu enfeksiyonlarında; günlük mutad doz 6 saatte bir 250 mg’dır. A grubu beta-hemolitik streptokoklarla oluşan enfeksiyonlarda, akut romatizmal ateş veya akut glomerulonefrit oluşmasını önleyebilmek için tedavi en az 10 gün sürdürülmelidir.

Kronik üriner sistem ve barsak enfeksiyonlarının tedavisi sırasında bakteriyolojik ve klinik değerlendirme sık aralıklarla yapılmalıdır. Asgari dozlardan düşük doz uygulanmamalıdır.

İnatçı ve ciddi enfeksiyonlarda daha yüksek dozlar kullanılmalıdır. Bu tür enfeksiyonlarda tedavinin birkaç hafta sürdürülmesi gerekir. Tedavi sona erdirildikten sonra klinik ve/veya bakteriyolojik takibin birkaç ay sürdürülmesi gerekebilir.

Uygulama şekli:

SİLİNA oral olarak yemeklerle birlikte alınabilmesine rağmen; maksimum absorbsiyon yemeklerden bir saat önce veya iki saat sonra alındığında elde edilir.

Kullanılmadan önce sulandınlması gerekir. Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yansına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su koyarak iyice çalkalayınız. Homojen bir dağılım için 5 dakika bekleyiniz. Şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar su ekleyerek tekrar çalkalayınız. Toz homojen hale geldikten sonra ölçeği ile ağızdan alınarak kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi 10-50 arasında olan ve ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin k!erensi<10mL/dak) doz ayarlaması gereklidir.

Kreatinin klerensi >50 mL/dak ise 6 saatte bir uygulanır.

10-50 mL/dak arasında kreatinin klerensi değerlerinde 6 veya 12 saatte bir uygulanır.

Kreatinin klerensi <10 mL/dak ise her 12-24 saatte bir uygulanır.

Hemodiyaliz: Orta derecede diyaliz edilebilme özelliğine sahiptir (%20-50). Doz uygulanması diyalizden sonra gerçekleştirilmelidir.

Periton diyalizi: Orta derecede (%20-50) diyaliz edilebilir. Her 12 saatte bir 250 mg uygulanır.

Devamlı arteriovenöz veya venovenöz hemofiltrasyon uygulanan hastalarda kreatinin klerensi 10-50 mg/mL arası olan hastalardaki doz uygulanır; yaklaşık filtratm litresi başına 50 mg ampisilin uzaklaştırılmadadır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonları normal hastalarda ampisilinin yarılanma ömrü 1.3 saat iken sirozlu hastalarda 1.9 saat olmaktadır. Doz ayarlaması gerekliliği bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

20 kg ve altındaki çocuklarda genitoüriner ve gastrointestinal enfeksiyonlarda; günlük total doz 6 saatte bir 50-100 mg/kg/gün’dür. Solunum yolu enfeksiyonlarında; günlük mutad doz eşit dozlara bölünmüş olarak (6-8 saatte bir) 25-50 mg/kg/gündür.

Penisilinler, temelde değiştirilmeden böbrekler aracılığı ile atılırlar. Bu nedenle renal fonksiyonlan olgunlaşmamış yeni doğanlarda ve küçük bebeklerde, penisilin atılımı gecikebilir. Yeni doğan ve küçük bebeklerde doz, etkili terapötik düzeyi sağlayacak en düşük doz ile uyumlu olarak kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

SİLİNA, ampisiline, içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine ve beta-laktam grubu (penisilinler, sefalosporinler vb.) antibiyotiklere aleıjisi olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedaviye başlamadan hastanın beta-laktam antibiyotiklerine duyarlılığı sorgulanmalıdır.

Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilen anafilaktoid aşın duyarlılık reaksiyonlan bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özellikle birçok alerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada oral uygulamaya göre daha sık görülmüştür. Penisiline aşın duyarlılığı olan kişilere sefalosporinlerle tedavi uygulandığında ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlan oluşabildiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisine başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı önceden aşın duyarlık reaksiyonu olup olmadığı iyice soruşturulmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen, intravenöz steroidler uygulanmalı, hava yolunun açık tutulması sağlanmalı ve gerekirse entübasyon uygulanmalıdır.

Uzun süreli tedavide tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi hemotopoetik sistem, böbrek ve karaciğer fonksiyonları belirli aralıklarla izlenmelidir.

Tedavi sırasında bakteriyel patojenler (ıenterobacter, pseudomonas
) ve mantarlarla (candida)
süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

Etkeni bir virüs olan enfeksiyöz mononükleozda ve/veya lenfoid orijinli akut ya da kronik lösemi şüphesinde kullanılmamalıdır. Ampisilin uygulanan enfeksiyöz mononükleozlu hastalarda yüksek oranda deri döküntüsü bildirilmiştir.

Sifilisden de şüphe edilen gonokok enfeksiyonlarında, ampisilin tedavisine başlanmadan önce karanlık alan değerlendirmeleri yapılmalıdır. Sifilis lezyonlanndan şüphe edilmeyen ve ampisilin ile tedavi edilen hastalarda da, ampisilin tedavisinin sifilis lezyonlannı baskılama olasılığına karşı, sifilis için serolojik testler birkaç ay boyunca her ay uygulanmalıdır.

Aynı zamanda sifilis hastalığı da taşıyan kişilerde uygun bir parenteral penisilin tedavisi de eklenmelidir.

Ampisilin tedavisi, özellikle stafilokoksik enfeksiyonlarda, cerrahi girişime duyulan gereksinimi ortadan kaldırmaz.

Uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişmesiyle sonuçlanabilir.

Streptokoksik enfeksiyonlarda, organizmaları elimine edebilecek süre boyunca (minimum 10 gün) uygulanmalıdır, aksi taktirde streptokoksik hastalık sekelleri meydana gelebilir. Tedavi bitiminde streptokok eradikasyonunun kanıtlanması için kültür alınmalıdır.

Böbrek yetmezliğinde kullanım için bakınız bölüm 4.2.

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum içermektedir. Yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

SİLİNA süspansiyon sakaroz (pudra şekeri) içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

• Allopürinol ile kullanımı: Özellikle hiperürisemik hastalarda deri döküntüsü riskini arttırabilir.

• Bakteriyostatik antibiyotiklerle kullanımı: Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamid ve tetrasiklinler penisilinlerin bakterisidal etkisini bozabilir. Bu durum in vitro
gösterilmiş olmakla beraber klinik açıdan geçerliliği iyi dokümante edilmemiştir.

• Oral kontraseptiflerle kullanımı: Etkilerinde azalma görülebilir. Hastalann uyanlması gereklidir.

• Probenesidle kullanımı: Ampisilin’in renal tüplerden sekresyonunu azaltarak ampisilin’in kan düzeylerinin artmasına ve/veya ampisilin toksisitesine neden olur.

• Metotreksat ile etkileşim: Penisilinlerle eş zamanlı kullanım metotreksatın etkisini artırabilir.

• Ampisilin ile aminoglikozitler arasında in vitro
inaktivasyon gözlendiği için bir arada kullanılmamalıdır.

Laboratuar testleri ile etkileşimi:

SİLİNA tedavisinden sonra idrarda yanlış pozitif glukoz saptanabilir. Ampisilin idrarda yüksek konsantrasyonlara eriştiğinde Clinitest, Benedict veya Fehling solüsyonu gibi bakır sülfat içeren testler ile yapılan glukoz testleri yanlış pozitif sonuç verebilir. Bu nedenle idrarda glukozun, enzimatik glukoz oksidasyonuna dayanan testler ile aranması uygundur.

Ampisilinin gebe kadınlara verilmesinin ardından, plazma total konjuge östriol, östriol glukuronid, konjuge östrion ve östradiol konsantrasyonlarında geçici düşüşler gözlenmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ampisilin için gebelerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

SİLİNA kullanımı sırasında çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar için bir uyan bulunmamaktadır. Ancak östrojen içeren oral kontraseptiflerin etkisini azaltabileceğinden ilacın alındığı süre içinde başka bir etkili doğum kontrol yöntemine de başvurulması önerilebilir (Bakınız bölüm 4.5.)

Gebelik dönemi

Oral-ampisilin sınıfı antibiyotikler, doğum sırasında zayıf emilirler. Kobaylarda yapılan çalışmalar, ampisilinin i.v uygulanmasının uterus tonüsünde ve kontraksiyonlann sıklığında hafif azalmaya yol açtığım fakat kontraksiyon gücünü ve süresini artırdığını göstermiştir. Ancak, bu ilaçlann insanlarda doğum sırasındaki kullanımlarının fetus üzerinde erken ya da geç advers etkileri olup olmayacağı, forseps veya diğer obstetrik girişim kullanılma olasılığını artınp artırmayacağı veya doğum süresi üzerinde uzama etkisi yapıp yapmayacağı veya yeni doğandaki resusitasyon gerekliliği üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Ampisilin anne sütünde SİLİNA’nm terapötik dozlan emziren kadınlara uygulandığı taktirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde anne sütünde atılmaktadır. Ampisilin bebekte sensitizasyona yol açabilir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SİLİNA ile tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Agranulasitoz, anemi, hemolitik anemi, eosinofıli, lökopeni, trombositopeni, trombositopenik purpura (Genellikle tedavinin kesilmesi ile geri dönerler ve bir aşın duyarlık reaksiyonu oldukları düşünülür), kanama zamanında uzama

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anaflaksi (parenteral formlarda daha sıktır)

Bilinmiyor: Serum hastalığı benzeri reaksiyonlar, aşın duyarlılık reaksiyonlan

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Ateş, penisilin ensefalopatisi, nöbet

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Laringeal stridor

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare, bulantı ve kusma

Seyrek: Psödomembranöz kolit, hemorajik kolit

Bilinmiyor: Siyah tüylü dil, enterokolit, glossit, ağızda veya dilde yara, stomatit, iştah artışı

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Hepatit, sarılık Bilinmiyor: AST yükselmesi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, döküntü (eritematöz hafif pruritik makülopapüler döküntü oldukça sık görülür ve genellikle tedavinin ilk haftasında, avuç içleri, ayak tabanları ve ağız mukozası da dahil olmak üzere tüm vücuda yayılır. Genellikle 3-7 gün içinde son bulur).

Seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroz, Stevens-johnson sendromu.

Bilinmiyor: Eksfoliyatif dermatit

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: İnterstisiyel nefrit

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:

Aşın doz semptomları arasında nöromüsküler hipersensivite (ajitasyon, halüsinasyonlar, istemsiz kas hareketleri, konfüzyon, nöbetler) ve özellikle renal bozukluklarda olmak üzere elektrolit düzensizlikleri (potasyum ve sodyum tuzları) bulunmaktadır.

Tedavi:

Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, ampisilin sınıfı antibiyotikler hemodiyalizle dolaşımdan çıkarılabilirse de periton diyalizi etkisizdir. Semptomlara yönelik destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Beta-laktam antibakteriyeller, penisilinler ATC kodu: J01CA01

SİLİNA, penisiline hassas Gram-pozitif ve birçok Gram-negatif patojene karşı bakterisid etkinliği olan geniş spektrumlu semisentetik bir penisilindir. (Ancak ampisilin beta laktamazlar tarafından parçalandığından, etki spektrumu bu enzimleri üreten organizmaları içermez.)

Etki şekli:
Mikrobun bölünmesi sırasında hücre duvarı sentezini engelleyerek etki gösterir. Ampisilinin aktif çoğalma dönemindeki hassas organizmalara karşı bakterisidal etkisi benzil penisilin gibidir. Bir veya daha fazla penisilin bağlayan proteine (PBP) bağlanarak hücre duvarındaki peptidoglikan biyosentezinin son aşamasını inhibe eder.

Mikrobiyolojisi:

İn vitro
çalışmalarda ampisilin’e duyarlı olduğu belirlenen bakteriler;

Gram-pozitif mikroorganizmalar: Hemolitik ve hemolitik olmayan streptokoklar.

Streptococcus pneumoniae
, penisilinaz salgılamayan stafılokoklar, Ciostridia
türleri, B. anthracis, Listeria monocytogenes
, Enterokok suşlannın çoğu.

Gram-negatif mikroorganizmalar: H. influenzae, N. gonorrhoeae, N. meningitidis, Proteus mirabilis
ile Salmonella, Shigelia
ve E. coW
nin birçok suşu.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Erişkinlerde aç kamına ağız yolu ile 250 mg alındığında bir iki saatte içinde 2 mcg/mL’lik kan serum düzeyine erişir. 6 saat boyunca serumda saptanabilir. Oral emilim %50’dir.

Dağılım:

Ampisilin, vücut doku ve sıvılarının çoğuna kolaylıkla yayılır. Beyin ve beyin-omurilik sıvısına geçebilmesi ancak meninksler iltihaplı olduğunda mümkündür. Ampisilin büyük oranda değişmeden böbreklerden atıldığı için idrardaki konsantrasyonu yüksektir. Ampisilin safraya geçer ve safrada serum konsantrasyonundan daha yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Ampisilin’in proteine bağlanma oranı düşük olup yaklaşık %20 kadardır. Erişkinlerde aç kamına ağız yolu ile 250 mg alındığında 1-2 saat (TmakS) içinde 2 mcg/mLTik kan serum düzeyine erişir (CmakS). Altı saat boyunca serumda saptanabilir.

Biyotransformasyon:

Ampisilinin sadece %10’u metabolize olmaktadır.

Eliminasyon:

Ampisilin büyük oranda değişmeden böbreklerden atıldığı için idrardaki konsantrasyonu yüksektir. Değişmemiş ilaç olarak %90’ı idrar ile 24 saatte atılır. Probenesid ampisilin’in tübüler sekresyonunu inhibe ederek atılımını geciktirir. Eliminasyon yarılanma ömrü 1-1,8 saattir.

Doğrusallık doğrusal olmayan durum:

Ampisilin çift kompartmanlı modele uyan farmakokinetiğe sahiptir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer yetersizliği:

Özellikle bebeklerde hafif bir SGOT artışı bildirilmiş olmakla birlikte klinik önemi bilinmemektedir. Mutad dozdan yüksek ve sık tekrarlanan intramüsküler enjeksiyon uygulanan kişilerde hafif ve geçici SGOT yükselmesi bildirilmiştir. Ancak eldeki verilere göre SGOT ampisilin sodyumun enjekte edildiği alanda açığa çıkmaktadır, kanda bu enzimin yüksek değerlerde saptanmasına karaciğer ile ilgisi olmayabilir.

Böbrek yetersizliği:

Anüri ve son evre böbrek yetmezliğinde eliminasyon yarılanma ömrü 7-20 saate uzayabilir. Kreatinin klerensi azalmış böbrek yetersizliği hastalarında dikkatle doz ayarlaması gereklidir.

Pediyatrik hastalar:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Ampisilinin karsinojenik, mutajenik potansiyelini ve erkek ile kadında üreme üzerine etkilerini araştırmak için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Bu nedenle yeterli veri bulunmamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sakkarin Sodyum siklamat Sodyum EDTA Kolloidal silisyum dioksit

6.2. Geçimsizlikler

Preparatın farmasötik açıdan terkibe giren madde ve inert ambalajla herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeligi”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
AZOSILIN	8699517010309
NEGOPEN	8699525280961
NEOSILIN	8699550010076
SESKASILIN	211234528002
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.
	Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.
	Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.