SABRIL 500 mg 100 tablet Kullanma Talimatı

SABRİL 500 mg film tablet

Ağızdan alınır

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. SABRIL nedir ve ne için kullanılır?

2. SABRIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SABRIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SABRIL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SABRIL nedir ve ne için kullanılır?

SABRİL ağızdan alınır. İlacınızın bir kutusu içinde her biri 500 mg vigabatrin içeren 100 adet film tablet bulunur.

Piyasada SABRİL’in saşe formu da mevcuttur.

SABRİL sara hastalığı (epilepsi) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır (antiepileptik). Doktorunuz size SABRİL’i aşağıdaki durumların tedavisi amacıyla reçete etmiştir:

o Kullanılan başka ilaçların yetersiz kaldığı veya bu ilaçlan hastanın tolere edemediği durumlarda, dirençli kısmi sara hastalığının tedavisi için kullanılan sara ilaçlanna (antiepileptik) ilave olarak.

o Çocukluk döneminde rastlanan özel bir sara hastalığı türü olan infantil spazmda (West Sendromu) tek başma tedavi edici olarak.

2.SABRIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SABRIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Vigabatrine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa, kullanmayınız.

SABRIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Emziriyorsanız

• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız

• Böbreklerinizde problem varsa,

Böbrek işlevlerinizi incelemek için testler yaptırabilir ve nörolojik/psikiyatrik muayene yapabilir.

• Psikiyatrik veya nörolojik bozukluğunuz (Ruhsal ya da sinirsel bir hastalığınız) varsa, dikkatli kullanınız. Vigabatrin gibi antiepileptikler ile tedavi edilen, az sayıda insan kendine zarar verme veya öldürme düşüncesine kapılmaktadır. Eğer benzeri bir düşünceye sahipseniz, hemen doktorunuza danışınız.

• Görme alanı kusurunuz varsa,

SABRİL ile tedaviniz süresince görme alanı kaybı (görme alanı kenarlarında görme kaybı) meydana gelebilir. Tedaviye başlamadan önce bu olasılığı doktorunuza danışmaksınız. Görme kaybı ciddi ve geri dönüşümsüz olabileceği için erken teşhis önemlidir. Tedavinin kesilmesinden sonra görme alanı kaybı ile ilgili bozukluk da göz ardı edilemez. Görmenizde herhangi bir problemle ile karşılaşır karşılaşmaz doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Doktorunuz durumunuzu kontrol etmek için sizi belli aralıklarla görme alanı muayenesine gönderebilir.

İnfantil spazmı (West sendromu) için tedavi edilen küçük bebeklerde hareket bozuklukları bildirilmiştir. Eğer çocuğunuzda beklenmedik hareket bozuklukları gözlemlerseniz, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz eğer gerekli görürse tedaviyi değiştirebilir.

Eğer sizde uyuklama, bilinçte ve hareketlerde azalma(stupor) veya bilinç bulanıklığı (konfüzyon) gibi belirtiler gelişirse, doktorunuza danışınız. Doktorunuz dozu azaltabilir veya tedavinizi kesebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SABRIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SABRIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Potansiyel yararın fetüs için potansiyel riski mazur göstermedikçe hamilelik sırasında SABRİL kullanılmamalıdır. SABRİL anne karnındaki çocuğa zarar verebilir.

Hamile iseniz, tedavi sırasında hamile kaldıysanız ya da tedavi sırasında hamile kalmayı planlıyorsanız önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Vigabatrin anne sütüne düşük konsantrasyonlarda geçmektedir. Bu nedenle, ilacın anne için önemi dikkate alınarak emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SABRİL tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine karar verilmelidir. Doktorunuz durumunuzu değerlendirerek emzirme sırasında SABRİL kullanıp kullanmayacağınızı size bildirecektir.

Araç ve makina kullanımı

Genel kural olarak nöbetleri kontrol altında olmayan sara hastalarının araç veya tehlikeli olabilecek makineleri kullanmamaları gerekir.

Klinik çalışmalarda SABRİL’in uyuşukluk haline neden olabileceği gösterilmiştir. Ayrıca SABRİL kullanımıyla ilgili görme alanı bozukluklan da sık olarak bildirilmiştir.

SABRİL araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilecek uyuşukluk, görme alanında bozulma gibi belirtilere neden olabilir. Sizde bu gibi belirtiler olursa araba ve makine kullanmayınız, dikkat gerektiren işler sırasında özellikle dikkatli olunuz. Doktorunuz görme alanıyla ilgili bozukluğu takip etmek için sizden düzenli göz muayenesine gitmenizi isteyecektir.

SABRIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SABRİL’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Vigabatrinin diğer ilaçlarla etkileşimi azdır.

SABRİL’i yine bir sara ilacı (antiepileptik) olan fenitoin ile birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Göz ile ilişkili yan etkileri olan ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.

3.SABRIL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Doktor tarafından genellikle aşağıdaki şekilde kullanılması önerilir:

Yetişkinlerde:

Doktorunuz sürdürülmekte olan tedavinize başlangıç dozu olarak, günde 1 gram (SABRİL 2 film tablet) vigabatrin ilave edebilir.

Eğer gerekirse, günlük dozunuzu, klinik cevabınıza ve ilacı tolere etme durumunuza göre haftalık aralıklarla 500 mg’lık (SABRİL 1 film tablet) miktarlarda artırabilir veya azaltabilir.

Maksimum etkinlik genellikle günlük 2-3 gramlık (SABRİL 4-6 film tablet) dozlarda görülür. Günde 3 gramın üzerindeki dozlar yalnızca istisnai durumlarda yan etkiler yakından izlenerek kullanılmalıdır.

Çocuklarda:

Önerilen başlangıç dozu vücut ağırlığının kilogramı başına 40 mg’dır. Örneğin çocuğunuz 25 kg ağırlığında ise, doktorunuz günde 1000 mg (SABRİL 2 film tablet) vigabatrin kullanılmasını önerebilir.

İdame dozu olarak çocuğunuzun vücut ağırlığına göre aşağıdaki dozlar önerilir:

Vücut ağırlığı    Dozaj

10-15 kg    Günde    0.5- 1    g (SABRİL 1-2 film tablet)

15-30 kg    Günde    1 -1.5    g (SABRİL 2-3 film tablet)

30-50 kg    Günde    1.5-3 g (SABRİL 3-6 film tablet)

> 50 kg    Günde    2 -3 g    (SABRİL 4-6 film tablet)

Günde 3 gramın üzerindeki dozlar yalnızca istisnai durumlarda yan etkiler yakından izlenerek kullanılmalıdır.

Bebeklerde görülen özel bir sara türü olan infantil spazmı bulunan (West sendromu) bebeklerde tek ilaçla tedavide:

Önerilen başlangıç dozu vücut ağırlığının kilogramı başma 50 mg’dır. Örneğin çocuğunuz 30 kg ağırlığındaki ise doktorunuz günde 1500 mg (SABRİL 3 film tablet) vigabatrin kullanılmasını önerebilir.

En fazla günde vücut ağırlığının kilogramı başma 150 mg’a çıkabilir.

Cevap genellikle iki hafta içine alınır.

Uygulama yolu ve metodu

SABRİL ağızdan alınır.

SABRİL’i günde bir veya iki kez yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz/ çocuğunuza verebilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SABRİL çocuklarda sara hastalığının ve bebeklerde infantil spazm adı verilen bir sara hastalığı türünün tedavisinde kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekebilir. Yaşlı hastalar uyku hali ve bilinç karışıklığı gibi istenmeyen etkiler açısından izlenmelidir. Yaşlı hastalar daha düşük bir idame dozuna cevap verebilir. Yaşlılarda doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Vigabatrin böbrekler yoluyla atılır. Böbrek işlevlerinizde azalma varsa, alacağınız SABRİL dozunun doktorunuz tarafından ayarlanması ve gözetim altında tutulması gerekir.

Doktorunuz SABRİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü böyle bir durumda sara nöbetleri geri dönebilir.

Eğer SABRİL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SABRIL kullanırsanız

SABRİL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz alınması durumunda bildirilen en yaygın belirtiler, uyuşukluk veya koma; daha az sıklıkla baş dönmesi, baş ağrısı, psikoz, solunumun baskılanması veya nefes alma güçlüğü, kalp atım sayısının aşırı azalması, tansiyon düşmesi, saldırganlık, huzursuzluk, bilinç karışıklığı, davranış veya konuşma bozukluğudur.

SABRIL'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SABRIL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan SABRİL tedavinizi sonlandırmayınız.

Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi, tedavinin aniden kesilmesi nöbetlerin tekrar başlamasına (geri tepme etkisi) neden olabilir.

Eğer vigabatrin tedavisinden vazgeçilecek ise, doktorunuz sizin için 2 ile 4 haftalık süreye yayılan kademeli doz azaltımı planlayacaktır.

Deri Kanseri  Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

Asperger Sendromu  Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.