PHYSIONEAL 40 %3.86 CLEARFLEX PERITON diyaliz çözeltisi 5 L KOMBI paket { Baxter Renal } Kısa Ürün Bilgisi

Peritonal Diyaliz Solüsyonu }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Periton Diyalizi Solüsyonları
Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş. | 22 February  2016

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    PHYSIONEAL 40 % 3.86 ClearFlex Periton Diyaliz Çözeltisi Steril

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Karışım öncesi

    Her 1000 mL elektrolit çözeltisi (büyük bölme A):

    Glukoz monohidrat (51,5 g glukoza eşdeğer) Kalsiyum klorür dihidrat

    Magnezyum klorür heksahidrat

    56,6 g

    0,245 g

    0,068 g

    Her 1000 mL tampon çözelti (küçük bölme B):

    Sodyum klorür Sodyum bikarbonat

    Sodyum (S)-laktat çözeltisi

    19,95 g

    9,29 g

    6,73 g

    Karışım sonrası

    Her 1000 mL çözelti:

    Glukoz monohidrat (38,6 g glukoza eşdeğer) Sodyum klorür

    Kalsiyum klorür dihidrat Magnezyum klorür heksahidrat Sodyum bikarbonat

    Sodyum (S)-laktat

    42,5 g

    5,38 g

    0,184 g

    0,051 g

    2,10 g

    1,68 g

    Karışım sonrası oluşan 1 litre çözelti 750 ml çözelti A ve 250 ml çözelti B içerir.

    Karışım sonrası oluşan çözeltinin bileşimi

    Glukoz (CHO) : 214 mmol/L

    Sodyum (Na) : 132 mmol/L (132 mEq/L)

    Kalsiyum (Ca) : 1,25 mmol/L (2,5 mEq/L)

    Magnezyum (Mg) : 0,25 mmol/L (0,5 mEq/L)

    Klorür (Cl) : 95 mmol/L (95 mEq/L)

    Bikarbonat (HCO) : 25 mmol/L (25 mEq/L)

    Laktat (CHO) : 15 mmol/L (15 mEq/L)

    Preparatın ticari adındaki "40", çözeltinin tamponlama kapasitesini ifade eder (15 mmol/L laktat

    + 25 mmol/L bikarbonat = 40 mmol/L).

    Yardımcı maddeler

    Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Periton diyalizi çözeltisi Steril, berrak, renksiz çözelti

    Karışım sonrası çözeltinin pH'sı 7,4'dür. Ozmolarite: 483 mOsm/L


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      PHYSIONEAL 40, aşağıdakiler dahil periton diyalizinin gerekli olduğu durumlarda endikedir:

        Akut ve kronik böbrek yetmezliği,

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

        Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak çözeltinin hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresi hastanın doktoru tarafından kararlaştırılır.

        Erişkinler: Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) tedavisindeki erişkin hastalar tipik olarak günde (24 saatte) 4 değişim işlemi gerçekleştirir. Aletli Periton Diyalizi (APD) tedavisindeki hastalar tipik olarak gece boyunca 4 – 5 değişim işlemi gerçekleştirir; bu hastalar gündüz ise 2 defaya kadar değişim işlemi gerçekleştirmektedir. Dolum hacmi vücut boyutuna göre değişmekle birlikte genellikle 2 – 2,5 litredir.

        Şiddetli dehidratasyon, hipovolemi tehlikesiyle karşılaşmamak ve protein kaybını olabildiğince azaltmak amacıyla, her bir değişim işleminde kullanılacak diyaliz çözeltisinin, hastadan uzaklaştırılması gereken sıvıyı çekebilecek en düşük ozmolariteye sahip çözelti olmasına dikkat edilmelidir.

        Uygulama şekli:

        Tıbbi ürünü almadan ve uygulamadan önce alınması gereken önlemler

          PHYSIONEAL 40 yalnızca periton içine uygulama içindir. İntravenöz yoldan kullanılmaz.

          4.3. Kontrendikasyonlar

          PHYSIONEAL 40, içeriğindeki etkin maddelere ya da Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

          PHYSIONEAL 40 aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:

            Şiddetli laktik asidoz durumu.

            4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

            Aşağıda belirtilen durumların varlığında periton diyalizi dikkatle uygulanmalıdır:

              Uygulanan batın cerrahisi sırasında periton membranı ve diyaframın bütünlüğünün bozulması, konjenital anomaliler, iyileşme gerçekleşene kadar batın bölgesine olan travmalar, batın tümörleri, karın duvarı enfeksiyonu, herniler, fekal fistül, kolostomi ya da ileostomi, sık tekrarlayan divertikülit atakları, enflamatuvar ya da iskemik barsak hastalığı, büyük polikistik böbrek ya da karın duvarı, yüzeyi ya da boşluğunun bütünlüğünü bozan durumlar.

              4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

              Diyaliz sırasında, diyaliz edilebilir ilaçların kan konsantrasyonlarının düşebileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Bu ilaçların kaybedilen miktarını telafi edebilecek önlemler alınmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).

              Kardiyak glikozit kullanan hastaların plazma potasyum düzeyleri dijital intoksikasyonu riski nedeniyle dikkatle takip edilmelidir. Tedaviye potasyum eklenmesi gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.5).

              Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon

              Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

              4.6. Gebelik ve laktasyon

              :

              Gebelik Kategorisi: C

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

              PHYSIONEAL 40'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. Doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda PHYSIONEAL 40 kullanımı önerilmez.

              Gebelik dönemi

              PHYSIONEAL 40'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

              Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

              PHYSIONEAL 40 gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

              Laktasyon dönemi

              PHYSIONEAL 40'ın 'ın insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz / sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PHYSIONEAL 40 tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PHYSIONEAL 40 tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

              Üreme yeteneği / Fertilite

              PHYSIONEAL 40'ın fertilite üzerine etkisi ile ilgili herhangi bir klinik veri mevcut değildir.

              4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              Periton diyalizi tedavisi gören Son Dönem Böbrek Yetmezlikli (SDBY) hastalarda, araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler görülebilir.

              4.8. İstenmeyen etkiler

              Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında (hastaların %1 ya da daha fazlasında) bildirilen advers etkiler aşağıda sıralanmıştır.

              Kontrollü klinik çalışmalarda PHYSIONEAL 40'a bağlı olarak bildirilen en yaygın advers etki hastaların yaklaşık %10 kadarında görülen alkalozdur. Bu vakaların çoğunda tanı serum bikarbonat düzeylerinin ölçümüyle konulmuş ve genellikle klinik semptom görülmemiştir.

              Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1.000 ila <1/100); seyrek (1/10.000 ila

              <1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dâhil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

              Kan ve lenf sistemi hastalıkları

              Bilinmiyor: Eozinofili

              Metabolizma ve beslenme hastalıkları

              Yaygın: Alkaloz, hipokalemi, sıvı retansiyonu, hiperkalsemi

              Yaygın olmayan: Hipervolemi, anoreksi, dehidratasyon, hiperglisemi, laktik asidoz

              Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: İnsomnia Sinir sistemi hastalıkları

              Yaygın olmayan: Baş dönmesini içeren sersemlik hali, baş ağrısı

              Vasküler hastalıklar

              Yaygın: Hipertansiyon

              Yaygın olmayan: Hipotansiyon

              Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

              Yaygın olmayan: Dispne, öksürük

              Gastrointestinal hastalıklar

              Yaygın: Peritonit

              Yaygın olmayan: Peritoneal membran yetmezliği, karın ağrısı, dispepsi, flatulans, bulantı Bilinmiyor: Sklerozan enkapsülan peritonit, peritoneal sıvıda bulanıklık

              Deri ve deri altı doku hastalıkları

              Bilinmiyor: Anjiyoödem, döküntü, Stevens Johnson sendromu

              Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

              Bilinmiyor: Kas-iskelet ağrısı

              Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

              Yaygın: Ödem, asteni

              Yaygın olmayan: Üşüme/titreme, yüzde ödem, herni, halsizlik, susama Bilinmiyor: Ateş

              Araştırmalar

              Yaygın: Kilo artışı

              Yaygın olmayan: PCOdüzeylerinde yükselme

              Periton diyalizi sırasında görülen ve uygulamalara bağlı diğer istenmeyen reaksiyonlar:

              Bakteriyel peritonit, kateter çıkış yeri enfeksiyonu, kateterle ilişkili komplikasyonlar. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

              Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

              4.9. Doz aşımı ve tedavisi

              Doz aşımının muhtemel sonuçları arasında hipervolemi, hipovolemi, elektrolit bozuklukları ve hiperglisemi (diyabetik hastalarda) yer alır (bkz. Bölüm 4.4).

              Doz aşımının tedavisi:

              Hipervolemi durumu, hipertonik periton diyalizi çözeltilerinin kullanımı ve sıvı kısıtlaması ile tedavi edilir.

              Hipovolemi durumunda dehidratasyonun derecesine göre oral veya intravenöz yoldan sıvı replasmanı uygulanır.

              Elektrolit dengesindeki bozukluk, azalan ya da artan elektrolit değerleri kan testleriyle belirlendikten sonra spesifik olarak bozukluğa yönelik düzeltilmelidir. En olası bozukluk olan hipokalemi durumu potasyumun oral olarak alınması ile ya da diyaliz çözeltisine hekim önerisiyle potasyum klorür eklenmesiyle tedavi edilir.

              Hiperglisemi (diyabetli hastalarda), diyabeti tedavi eden hekim tarafından önerilen şemaya göre, insülin dozunun ayarlanmasıyla tedavi edilir.

              PHYSIONEAL 40'ın doz aşımı ve tedavisi ile ilgili bilgi için Bölüm 4.4'e bakınız.


              5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

                5.1. Farmakodinamik özellikler

                Farmakoterapötik Grubu: Periton diyalizi çözeltileri, hipertonik solüsyonlar

                ATC kodu: B05DB

                Periton diyalizi, böbrek yetmezliği olan hastalarda azot metabolizması sonucu oluşarak normalde böbrekler yoluyla atılan toksik maddelerin vücuttan uzaklaştırılmasını sağlayan ve bozulmuş olan asit-baz dengesi yanında sıvı ve elektrolit dengesizliklerinin düzeltilmesine de yardımcı olan bir yöntemdir.

                Bu işlem periton diyalizi çözeltisinin, aseptik olarak periton boşluğuna yerleştirilen özel bir kateter aracılığıyla karın boşluğuna verilmesiyle gerçekleşir. Çözeltideki glukoz, çözeltinin plazmaya göre hiperozmolar olmasını sağlar ve böylece ozmotik bir fark yaratarak, kronik böbrek yetmezlikli hastalarda görülen aşırı hidrasyon durumunu düzeltmek için gerekli olan plazmadan, diyaliz çözeltisine doğru sıvı çekilmesini kolaylaştırır. Maddelerin diyaliz çözeltisi ile hastanın peritonundaki kapiller damarlar arasındaki transferi, osmoz ve difüzyon prensibine bağlı olarak periton membranı boyunca gerçekleşir. Bekleme süresinden sonra, çözelti toksik maddeler açısından doygun duruma gelir ve değiştirilmesi gerekir. Diyaliz çözeltisinin elektrolit yoğunlukları, bikarbonat ön-maddesi olarak eklenmiş laktat hariç, plazmanın elektrolit konsantrasyonunu normalleştirmek amacıyla formüle edilmiştir. Kanda yüksek konsantrasyonda bulunan azotlu atık maddeler, periton membranından diyaliz çözeltisine doğru geçerler. Klinik çalışmaların yapıldığı hastaların %30'dan fazlası 65 yaş üzerindedir. Bu yaş grubundaki hastalardan elde edilen bilgiler, diğer yaş grubundaki hastalara göre herhangi bir farklılık göstermemektedir.

                In vitro ve ex vivo çalışmalar, standart laktat tamponlu çözeltilere göre PHYSIONEAL 40'ın biyolojik olarak daha fazla uyumlu olduğunu göstermektedir. Ayrıca, karın ağrısı olan hastalarda yapılan sınırlı sayıdaki klinik çalışmadan elde edilen sonuçlar, hastaların semptomatik yarar sağladığını göstermektedir. Bununla birlikte, bugüne kadar klinik komplikasyonların tümüyle azaldığı ya da bu çözeltilerin düzenli kullanıldığında uzun süreli anlamlı yararı görüldüğüne ilişkin bilgi mevcut değildir.

                5.2. Farmakokinetik özellikler

                İntraperitoneal olarak uygulanan glukoz, elektrolitler ve su kana geri emilir ve klasik yollarla metabolize edilir.

                Glukoz, COve HO'ya metabolize olur (1g glukoz = 4 kcal veya 17 kj). Emilim:

                Çözeltinin bileşimine, çözeltiyi hiperozmolar yapmak amacıyla katılan glukoz, vücutta doğal olarak bulunan bir maddedir.

                Periton diyalizi uygulaması sırasında glukoz, periton membranından absorbe olabilir. Dağılım:

                Absorbe olan glukoz, normal diyet ile alınan karbonhidratların ya da yağın metabolizasyonu sonucu vücutta oluşan glukozla aynı şekilde dağılıma uğrar.

                Biyotransformasyon:

                Absorbe olan glukoz, normal diyet ile alınan karbonhidratların ya da yağın metabolizasyonu sonucu vücutta oluşan glukozla aynı şekilde biyotransformasyona uğrar. Glukoz, karbondioksit ve suya metabolize olur. Bu sırada 1 gram glukoz, 4 kcal'lik kalori sağlar.

                Eliminasyon:

                Böbrek yetmezliği durumunda böbreklerin eliminasyon yeteneği kaybolduğundan, vücutta biyotransformasyona uğramış glukoz, periton diyalizi ile uzaklaştırılır.

                Benzer şekilde çözelti içindeki sodyum klorür, sodyum laktat, kalsiyum klorür dihidrat ve magnezyum klorürü oluşturan sodyum, klorür, laktat, kalsiyum ve magnezyum iyonları da vücutta doğal olarak bulunan maddelerdir. Bu iyonlar da periton membranından emildiklerinde, vücutta bulunan iyonların normal farmakokinetiğine benzer bir farmakokinetik sergilerler.

                5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                Kısa Ürün Bilgisi'nin diğer bölümlerinde bahsedilenler dışında yapılan herhangi bir klinik öncesi çalışma bulunmamaktadır.

                6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                  6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                  Seyreltik hidroklorik asit (pH ayarı için) Sodyum hidroksit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su

                  6.2. Geçimsizlikler

                  Bu ilaç Bölüm 6.3'te bahsedilenler dışındaki ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

                  Aminoglikozidler (örn. netilmisin, gentamisin, tobramisin) kimyasal geçimsizlik nedeniyle penisilinler ile karıştırılmamalıdır.

                  6.3. Raf ömrü

                  24 ay.

                  Açma/seyreltme sonrası:

                    Torbaya sefazolin (750 mg/L), heparin (2500 IU/L), düşük molekül ağırlıklı heparin (Innohep 2500 IU/L), netilmisin (60 mg/L) ve vankomisin (1000 mg/L) eklendiğinde, çözeltinin 25°C'de 24 saat süreyle kimyasal ve fiziksel olarak stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.

                    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                    25ËšC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

                    Rekonstitüye edilmiş (sulandırılmış) tıbbi ürünün saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.

                    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                    PHYSIONEAL 40, polipropilen, poliamid ile bir polipropilen, SEBS ve polietilen blendinin birarada çekilmesiyle elde edilmiş film tabakasından (Clear-Flex film) mamül iki bölmeli torbalarda ambalajlanmış şekilde sunulmaktadır.

                    Üstteki bölmede elektrolitli glukoz çözeltisine ilaç ekleyebilmeye olanak sağlayan bir ilaç ekleme girişi bulunur. Alttaki bölmede ise diyaliz işleminin uygulanmasına olanak sağlayan uygulama setlerine bağlantı sağlayabilecek şekilde bir valv sistemi (uygulama çıkışı) bulunur.

                    Torba/torbalar, çok katlı kopolimerden yapılmış transparan bir dış torba içinde bulunur.

                    Rekonstitüsyon sonrası ambalaj hacimleri: 1500 mL (1125 mL çözelti A ve 375 mL çözelti B), 2000 mL (1500 mL çözelti A ve 500 mL çözelti B), 2500 mL (1875 mL çözelti A ve 625 mL çözelti B), 3000 mL (2250 mL çözelti A ve 750 mL çözelti B), 4500 mL (3375 mL çözelti A ve 1125 mL çözelti B), 5000 mL (3750 mL çözelti A ve 1250 mL çözelti B).

                    Tekli torbalar Aletli Periton Diyalizinde (APD) kullanım için geliştirilmiş iki bölmeli bir torba şeklinde sunulmaktadır (büyük bölme “A†ve küçük bölme “Bâ€, bkz. Bölüm 2). Çiftli torbalar Sürekli Ayaktan Periton Diyalizinde (SAPD) kullanım için geliştirilmiş iki bölmeli ve entegre bir ayırma sistemi olan bir torbaya ek olarak boş bir drenaj torbasından oluşan şekilde sunulmaktadır (büyük bölme “A†ve küçük bölme “Bâ€, bkz. Bölüm 2).

                    İki bölmeli 5000 mL'lik Kombi Paket (Homechoice uygulama seti ve mini kapak) içeren tekli torba ambalajının yanında diğer ticari sunum şekilleri:

                    1,5 L

                    1,5 L

                    1,5 L

                    1,5 L

                    5 ünite / kutu

                    6 ünite / kutu

                    5 ünite / kutu

                    6 ünite / kutu

                    iki bölmeli tekli torba iki bölmeli tekli torba iki bölmeli çiftli torba iki bölmeli çiftli torba

                    Luer konnektör Luer konnektör Luer konnektör Luer konnektör

                    2 L

                    4 ünite / kutu

                    iki bölmeli tekli torba

                    Luer konnektör

                    2 L

                    5 ünite / kutu

                    iki bölmeli tekli torba

                    Luer konnektör

                    2 L

                    4 ünite / kutu

                    iki bölmeli çiftli torba

                    Luer konnektör

                    2 L

                    5 ünite / kutu

                    iki bölmeli çiftli torba

                    Luer konnektör

                    2,5 L

                    3 ünite / kutu

                    iki bölmeli tekli torba

                    Luer konnektör

                    2,5 L

                    4 ünite / kutu

                    iki bölmeli tekli torba

                    Luer konnektör

                    2,5 L

                    3 ünite / kutu

                    iki bölmeli çiftli torba

                    Luer konnektör

                    2,5 L

                    4 ünite / kutu

                    iki bölmeli çiftli torba

                    Luer konnektör

                    3 L

                    3 ünite / kutu

                    iki bölmeli tekli torba

                    Luer konnektör

                    3 L

                    3 ünite / kutu

                    iki bölmeli çiftli torba

                    Luer konnektör

                    4,5 L

                    2 ünite / kutu

                    iki bölmeli tekli torba

                    Luer konnektör

                    5 L

                    2 ünite / kutu

                    iki bölmeli tekli torba

                    Luer konnektör

                    5 L

                    2 ünite / kutu

                    iki bölmeli tekli torba

                    Luer konnektör + Luer konnektörlü HomeChoice APD

                    set + sert koruyucu ve minicap

                    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                    Uygulamayla ilgili ayrıntılar için Bölüm 4.2'ye bakınız.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
    Satış Fiyatı TL
    Önceki Satış Fiyatı
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8681413880384
    Etkin Madde Peritonal Diyaliz Solüsyonu
    ATC Kodu B05D
    Birim Miktar 3.86
    Birim Cinsi %
    Ambalaj Miktarı 5000
    Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Periton Diyalizi Solüsyonları
    İthal ( ref. ülke : Belcika ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
    PHYSIONEAL 40 %3.86 CLEARFLEX PERITON diyaliz çözeltisi 5 L KOMBI paket { Baxter Renal } Barkodu