3.   FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk ampul

Renksiz, karakteristik kokulu, berrak çözelti

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Oksitosin, aşağıdaki durumlarda endikedir:

Doğum başlangıcı veya doğum sırasındaki kontraksiyon yetersizlikleri

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doğumun başlatılması veya uyarılması için:

İntravenöz infüzyon (damla metodu) kabul edilebilir tek uygulama yoludur. İnfüzyonun hızının kontrolü önemlidir. Bir infüzyon pompası veya başka bir alet kullanımı, uterus kontraksiyonlarının şiddetinin ve fetusun kalp seslerinin izlenmesi oksitosinin emniyetle kullanılması için gereklidir. Eğer uterus kontraksiyonları çok kuvvetli olmaya başlarsa, infüzyon hemen durdurulmalıdır. Bu durumda uterus adalesinin oksitosik kasılması derhal kaybolur.

İnfüzyon çözeltisini hazırlamak için genellikle 2 ampul OKSİTOSEL (10 ünite) 1 L fizyolojik elektrolit çözeltisine aseptik koşullarda ilave edilir. 2-8 damla/dakika (1-4 mIU veya 0.1-0.4 mL/dakika) olarak başlatılan infüzyon hızı uterusun cevabına göre en fazla 40 damla/dakika (20 mIU veya 2 mL/dakika)'ya kadar artırılabilir.

Fetal kalp hızı, uterusun dinlenme halindeki tonusu, kontraksiyonlarının sıklığı, süresi ve gücü

izlenmelidir. 10 dakikada 3-4 kontraksiyon şeklinde uygun bir seviyede uterus aktivitesi elde edilince infüzyon hızı genellikle azaltılabilmektedir. Fetusun kalp seslerinin bozulması veya uterusun hiperaktivitesi durumunda infüzyon derhal durdurulmalı, anneye oksijen verilmeli ve anne ve bebeğin durumları sorumlu doktor tarafından değerlendirilmelidir.

Doğum zamanı gelmiş veya yakın olan kadınlarda toplam 5 IU'luk infüzyon yapılmasının ardından düzenli kontraksiyonlar sağlanmadığı takdirde doğum indüksiyonu girişiminin bitirilmesi önerilmektedir. İndüksiyona ertesi gün 1 ila 4 IU/dak. hızında tekrar başlanabilir (bkz. Bölüm 4.3).

4.3. Kontrendikasyonlar

OKSİTOSEL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Oksitosine veya OKSİTOSEL 'in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Doğumun uyarılması veya başlatılması amacıyla oksitosin sadece intravenöz infüzyonla (damla metodu) uygulanmalıdır ve hasta mutlaka hastanede gözetim altında bulundurulmalıdır. IV bolus enjeksiyon yapılmamalıdır.

IV oksitosin infüzyonu uygulanan bütün hastalar, bu ilaç hakkında geniş bilgiye sahip ve komplikasyonları tanıyabilecek sağlık personelinin gözetimi altında olmalıdır. Herhangi bir komplikasyon durumunda müdahale edebilecek doktorun bulunmadığı durumlarda oksitosin uygulaması yapılmamalıdır.

Oksitosin uygun şekilde verildiğinde, normal doğum sırasında görülen uterus kontraksiyonlarına benzer etki elde edilir. Aşırı dozlar uterusun aşırı uyarılmasına ve dolayısıyla fetal sıkıntılara, asfiksi ve ölüme sebep olabilir veya hipertonisite, tetanik kontraksiyonlar ve uterusun yırtılması ile sonuçlanabilir.

Uygun uygulamalarda ve yeterli takiplerde bile, nadiren de olsa uterusu oksitosine aşırı duyarlı kişilerde hipertonik kontraksiyonların meydana gelebileceği unutulmamalıdır. Bireysel cevaba göre dozajın ayarlanabilmesi için fötal kalp hızının ve uterus motilitesinin (kontraksiyonların

sıklığı, şiddeti ve süresi) dikkatle takip edilmesi gerekmektedir.

OKSİTOSEL, doğumun başlatılması veya uyarılması için verildiğinde sefalopelvik disproporsiyonun sınır durumları, sekonder uterus hareketsizliği, hamileliğin-indüklediği hafif ya da orta derecede hipertansiyon veya kardiyak hastalık varlığında veya 35 yaş üstü hastalarda ya da düşük-uterus-segment sezaryanı hikayesi olanlarda özellikle dikkatli olunmalıdır.

Uterotonik ajanlar kullanılarak yapılan farmakolojik doğum indüksiyonu seyrek durumlarda post partum dissemine intravasküler koagülasyon (DIC) riskini artırmaktadır. Böyle bir risk ile belirli bir ilaç değil farmakolojik indüksiyonun kendisi ilişkilidir. Bu risk, özellikle kadının 35 yaş veya üzeri yaşta olması, gebelik süresince komplikasyon geçirmiş olması ve gestasyon süresinin 40 haftanın üzerinde olması gibi DIC açısından ek risk faktörleri taşıması durumunda yükselmektedir. Bu kadınlarda oksitosin veya herhangi bir başka alternatif ilaç dikkatle kullanılmalı ve doktorlar DIC belirtileri açısından dikkatli olmalıdır.

In utero fötal ölüm durumunda ve/veya mekonyumlu amniyotik sıvı varlığında tumultuous doğumdan kaçınılmalıdır; bu durum amniyotik sıvı embolizmine neden olabilir.

OKSİTOSEL uterus hemorajisinin tedavisi veya önlenmesi amacıyla kullanıldığında hızlı İV enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Hızlı İV enjeksiyon yüzde kızarma ve refleks taşikardinin eşlik ettiği, kan basıncında akut ve kısa süreli düşmeye sebep olabilmektedir.

Aşağıdaki hallerde oksitosin ancak bazı özel durumlarda kullanılabilir:

Prematüre haller, sefalopelvik disproporsiyonun sınır durumları, aşırı uterus atonisi; sezeryan ameliyatı, çok doğum yapma, yaygın servikal karsinoma dahil daha önceden önemli uterus veya serviks ameliyatı geçirmiş olanlar. Bu gibi durumlarda oksitosin kullanımını gerektirecek özel hallerin tespit kararı hekime aittir. Bu konudaki karar özel durum için oksitosinden beklenilen yararlar ile oksitosin kullanımı ile nadir olarak görülebilen hipertonisite veya tetanik spazm riski dikkatle değerlendirilerek verilmelidir.

Doğumun başlatılması veya doğumun 1. ve 2. safhalarında uyarılması için paranteral oksitosik ilaçların kullanımında bazen çeşitli nedenlere bağlı olarak, bebekte kalıcı MSS hasarı ve fetal ölümler, uterus yırtılması, subaraknoid hemoraji, hipertansif episodlar nedeniyle maternal ölümler bildirilmiştir.

Oksitosinin, glomerüler filtrattaki suyun reabsorbsiyonunu artırarak intrinsik antidiüretik etki yaptığı gösterilmiştir. Bu nedenle ağız yolu ile sıvı alan ve infüzyonla devamlı oksitosin uygulanan hastalarda hiponatremi ile ilişkili su intoksikasyonu meydana gelebileceği dikkate alınmalıdır. Seyrek görülen bu komplikasyonu önlemek için uzun süre yüksek dozda oksitosin kullanılacağı zaman şu önlemlerin alınması gerekir: elektrolit-içeren bir seyreltici kullanılmalıdır (dekstroz içeren seyreltici kullanılmamalıdır); infüzyon sıvısının hacmi düşük tutulmalıdır (oksitosinin, doğumun başlatılması veya uyarılması için önerilen dozdan daha

yüksek konsantrasyonda infüzyonu ile); ağızdan sıvı alımı kısıtlanabilir; sıvı dengesi şeması tutulmalıdır ve elektrolit dengesizliğinde şüphelenildiğinde serum elektrolitleri ölçülmelidir.

Oksitosin uygulaması düşünülen hastaların iyi değerlendirilmesi gerekir. Bu ilacın kullanımından önce pelvisin ve fetüsün durumu dikkatle değerlendirilmelidir. Doğum kanamaları ve doğum sonrası atoni durumunda oksitosin uygulamasından önce rahimin boş olmasına dikkat edilmelidir.

Bu tıbbi ürün her 1 mL'lik dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Siklopropan veya halotan gibi bazı inhalasyon anestezikleri oksitosinin hipotansör etkisini artırabilir ve uterotonik etkisini azaltabilirler. Bu ilaçların oksitosin ile eşzamanlı kullanımlarının kardiyak ritim bozukluklarına da yol açtığı bildirilmiştir.

Peridural anestezi sırasında veya sonrasında oksitosin sempatomimetiklerin vazokonstriktör etkisini potansiyelize edebilir.

Prostaglandinlerin oksitosinle birlikte kullanımında bu aktif maddelerin biri diğerinin etkisini potansiyalize edebilir. Bu nedenle bu iki bileşik birlikte kullanılırken çok dikkatli olunmalıdır. Art arda kullanıldıklarında hastanın uterus aktivitesi dikkatle izlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Geçerli değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

:

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

1. ve 2. trimesterde abortus oluşturulması dışında oksitosin kullanımına dair bilinen bir endikasyon yoktur.

Gebelik dönemi:

Endike bulunduğu herhangi bir durum olması ve uygun şekilde kullanılması halinde bir fetal anormallik riski beklenmez.

Laktasyon dönemi:

Oksitosin düşük miktarlarda anne sütüne geçebilmektedir. Bununla birlikte oksitosinin yeni doğanda zararlı etkilere yol açması beklenmemektedir çünkü sindirim kanalına geçerek hızla inaktivasyona uğramaktadır.

Üreme yeteneği / fertilite

Oksitosin ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Oksitosin doğum sancılarına neden olabilir, dolayısıyla araç ve makine kullanımı sırasında önlem alınmalıdır. Uterus kontraksiyonları olan kadınlar araç ve makine kullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Uterus sensitivitesi geniş çapta değişkenlik gösterdiğinden, normalde düşük doz olarak nitelendirilen dozlarda da uterus spazmı ortaya çıkabilmektedir. Aşırı dozlar uterusun aşırı uyarılmasına ve dolayısıyla fetal sıkıntılara, asfiksi ve ölüme sebep olabilir veya hipertonisite, tetanik kontraksiyonlar, yumuşak doku hasarı ve uterusun yırtılması ile sonuçlanabilir.

Yüksek dozda oksitosinin büyük miktarlarda elektrolitsiz sıvı ile birlikte uzun süre uygulandığı vakalarda maternal ve neonatal hiponatremi ile ilişkili su intoksikasyonu rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.4). Bu durumda konvülsiyonlar, koma ve hatta maternal ölüm olasılığı vardır. Su intoksikasyonunun belirtileri şunlardır:

Baş ağrısı, anoreksi, bulantı, kusma ve karın ağrısı.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Oksitosinin fatal dozu belirlenmemiştir. Oksitosin sindirim kanalındaki proteolitik enzimler ile inaktivasyona uğrar. Dolayısıyla bağırsaklardan absorbe edilmez ve sindirim yoluyla alındığında toksik etki göstermesi muhtemel değildir.

Oksitosin ile doz aşımı uterusun hiperaktivitesine bağlıdır. Kuvvetli (hipertonik) veya uzun süreli (tetanik) kontraksiyonları olan hiperstimülasyon (kontraksiyonlar arasında 15-20 mm H2O veya daha fazla bir dinlenme tonusu) düzensiz doğuma, uterus yırtılmasına, servikal ve vajinal yırtılmalara, doğum sonrası hemorajiye, utero-plasental hipoperfüzyona ve fetüsün kalp atım hızında azalma, fetal hipoksi ve hiperkapni veya fetüsün ölümüne yol açabilir. Yüksek dozlarda (40-50 miliünite/dakika) uzun süren infüzyonlar halinde uygulanması durumunda, oksitosinin antidiüretik etkisinin neden olabileceği, su tutulması sonucu konvulsiyonlar başta olmak üzere bir seri komplikasyona yol açabilir. Bu durumlarda oksitosin uygulamasının derhal

kesilmesi ve anneye oksijen verilmesi gerekir. Su intoksikasyonu durumunda sıvı alımı kısıtlanmalı, diürez başlatılmalı, elektrolit dengesizliği düzeltilmeli ve ortaya çıkabilecek konvulsiyonlar tedbirli şekilde diazepam kullanılarak kontrol altına alınmalıdır. Koma durumunda hava yolu açık tutularak rutin önlemler alınmalıdır.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Hipotalamus ve hipofız hormonları ve analogları, Arka hipofiz hormonları

ATC kodu: H01BB02

OKSİTOSEL, aktif madde olarak sentetik oksitosin ihtiva etmektedir. Sentetik oksitosin hipofiz bezinin arka lobunda depolanan bir siklik nanopeptid olan doğal oksitosin ile aynı farmakolojik ve klinik özelliklere sahiptir. Oksitosin, özellikle hamileliğin sonuna doğru, doğum sırasında ve doğumdan hemen sonra uterus düz kasları üzerine selektif bir etki gösterir. Oksitosin, uterusun ritmik kontraksiyonlarını stimüle eder, kontraksiyonların sıklığını ve uterus adelesinin tonusunu artırır. Vazopresör veya antidiüretik etkisi çokazdır.

Yüksek doz oksitosin ile gözlenen bir başka farmakolojik etki ise, özellikle hızlı İV bolus enjeksiyonla uygulamada, vasküler düz kas üzerine direk gevşetici etkidir. Bu etki, kısa süreli hipotansiyon, yüzde kızarma ve refleks taşikardi ile sonuçlanmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

İV uygulamada 1 dakikadan daha kısa sürede etkisini göstermeye başlar ve 1 saatten daha kısa bir süre devam eder.

Dağılım:

Oksitosin, ekstraselüler sıvıya dağılım gösterir. Uygulanan dozun çok az miktarı fetal dolaşıma ulaşabilir.

Biyotransformasyon:

Karaciğer ve böbrekler tarafından metabolize edilir.

Eliminasyon:

3-5 dakika kadar kısa bir plazma yarı ömrüne sahiptir. Çok az miktarı idrarla değişmeden atılır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik

potansiyel çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. Oksitosin ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Klorbutanol Sodyum klorür Asetik asit

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bazı çok özel haller dışında, oksitosin preparatları sadece fizyolojik elektrolit (infüzyon) çözeltileri içinde infüze edilmelidir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2-8 °C arasında buzdolabında saklayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

3 adet 1 mL amber renkli Tip I cam ampul içeren kutu içerisinde sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

IV oksitosin infüzyonu uygulanan bütün hastalar, bu ilaç hakkında geniş bilgiye sahip ve komplikasyonları tanıyabilecek sağlık personelinin gözetimi altında olmalıdır. Herhangi bir komplikasyon durumunda müdahale edebilecek doktorun bulunmadığı durumlarda oksitosin uygulaması yapılmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikâ€�lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
POSTUITRIN-N	8699508750245	92.01TL
SYNPITAN	8699525751232	70.89TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
	Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.