3.   FARMASÖTİK FORMU

Tablet.

Kahverengi-açık kahverengi renkli oval, bikonveks tablet.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Alt ekstremitelerin kronik venöz yetersizliğine ait belirtilerin tedavisinde etkilidir:

ağırlık hissi,

ağrı,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Venöz yetersizlikte: günde 2 tablet. Günlük doz öğle ve akşam yemekleriyle birlikte iki defada alınabilir.

Hemoroid krizlerinde: ilk 4 gün, günde 6 tablet. Sonraki 3 gün, günde 4 tablet.

Uygulama şekli:

Ağız yolu ile kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Doz ayarlaması gerektirmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerektirmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Güvenlilik ve etkililiğine ilişkin yeterli veri bulunmadığından MELİMİN'in çocuklarda ve 18 yaş altı adölesanlarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerektirmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Akut hemoroid epizodlarda: Bu ilacın uygulanması diğer anal şikayetlerin tedavisine engel değildir. Tedavi kısa süreli olmalıdır. Semptomlar çabuk geçmediği takdirde proktolojik inceleme gerekir ve tedavi gözden geçirilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Ancak, pazarlama sonrası deneyimlerin başladığı tarihten itibaren klinik olarak ilişkili bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri olmadığından veya sınırlı sayıda veri bulunduğundan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, MELİMİN tedavisi boyunca uygun doğum kontrol yöntemini kullanmalıdır. MELİMİN ile kontraseptifler arasında etkileşime dair veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda diosmin ve hesperidin kombinasyonunun kullanımına ilişkin veri yoktur ya da sınırlı sayıda veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesi olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

Önleyici tedbir olarak, gebelik süresince MELİMİN kullanımından kaçınılması tavsiye edilir.

Laktasyon dönemi

Etkin madde

Yeni doğanlarda/bebeklerde risk göz ardı edilemez.

Emzirmeye ya da MELİMİN tedavisine devam edip etmeme kararı, emzirmenin çocuk üzerindeki ve tedavinin anne üzerindeki yararı göz önünde tutularak verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Erkek ve dişi sıçanlar üzerinde yapılan reprodüktif toksisite çalışmalarında üreme yeteneği üzerinde etkisi görülmemiştir (bkz Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diosmin ve hesperidin kombinasyonunun araç ve makine kullanımı üzerinde spesifik etkisi araştırılmamıştır. Ancak, diosmin ve hesperidin kombinasyonunun genel güvenlilik profiline dayanarak MELİMİN'in araç ya da makine kullanma yetkinliği üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tedavi sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler görülmüş ve MedDRA sistemine göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemiyor)

Sinir sistemi hastalıkları:

Seyrek: Baş dönmesini de içeren sersemlik hali, baş ağrısı, kırıklık.

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: İshal, hazımsızlık, bulantı, kusma. Yaygın olmayan: Kalın bağırsak iltihabı (kolit). Bilinmiyor: Karın ağrısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Döküntü, kaşıntı, kurdeşen.

Bilinmiyor: Yüz, dudaklar, gözkapağında izole ödem. İstisna olarak Quincke ödemi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

MELİMİN ile doz aşımına ilişkin sınırlı deneyim bulunmaktadır. Doz aşımı olgularında en çok rapor edilen advers olaylar gastrointestinal (ishal, bulantı ve karın ağrısı gibi) ve deri olaylarıdır (kaşıntı ve döküntü gibi).

Tedavi:

Doz aşımının tedavisi klinik semptomların tedavisine yönelik olmalıdır.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vazoproktektifler / Kapiller stabilize edici ajanlar / Bioflavonoidler

ATC Kodu: C05CA53

Farmakodinamik etkiler:

Farmakolojide:

MELİMİN venöz sistem üzerinde çift yönlü etkilidir.

Ven ya da venül seviyesinde parietal tonu artırır ve antistaz etki gösterir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

İnsanlarda, diosminin karbon 14'ünün işaretlendiği MELİMİN'in oral uygulanmasını takiben:

Emilim:

Oral uygulamadan sonra dozun yarısı emilmiştir. Saflaştırılmış mikronize flavonoid fraksiyonu, ince bağırsakta flora tarafından emilimden önce hızlıca dönüştürülmüştür.

Dağılım:

İnsanlarda diosminin serumda bağlanması albumin ile sınırlı olup orta düzeydedir (~60%) ve doza bağımlı değildir. Bununla beraber hayvanlarda yapılmış olan farmakokinetik çalışmalar, diosmin ve diosmetin ve/veya işaretlenmiş metabolitlerinin organizma boyunca dağıldığını göstermiştir.

Biyotransformasyon:

Ürünün hızla metabolize olduğu ve bu hususun idrarda fenol asitleri varlığı ile belirlendiği ortaya konmuştur.

Eliminasyon:

Başlıca eliminasyonu feçes yoluyla gerçekleşir. Uygulanan dozun %14'ü idrar yoluyla atılır. Eliminasyon yarılanma ömrü 11 saattir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Diosmin ve hesperidinin doğrusal veya doğrusal olmayan farmakokinetiği ile ilgili yeterli veri

mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlanan doz toksisite, genotoksisite ve üreme fonksiyonu toksisite çalışmalarından elde edilen konvansiyonel klinik dışı çalışma verileri insanlarda herhangi bir spesifik riski göstermemektedir.

Diosmin ve hesperidin kombinasyonunun sıçan ve farelerde 3000 mg/kg ve maymunlarda 4500 mg/kg dozunda tek doz ile uygulanması sonucu hiçbir letal veya toksik etki görülmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polivinilprolidon Kroskarmelloz sodyum Magnezyum stearat Mikrokristalin selüloz pH 102

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

MELİMİN, Alu-şeffaf PVC blister ambalaj içerisinde 30 ve 60 tablet olarak karton kutuda sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereksinim yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€�ne uygun olarak imha edilmelidir.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
MELIMIN	8680199012088	246.35TL
VARIDOS	8699580090628	233.50TL
VENODIOL	8680199014280	356.84TL
VENODIOL-M	8680199016932
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
	Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.
	Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.