KLODAMIN oral sprey 30 ml Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

30 ml (1 şişe)’de; Klorheksidin glukonat.......................36 mg (%0,12)

Benzidamin HCl................................45 mg (%0,15)

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  •    Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit, tonsilit ve aftöz lezyonlarnda,

• •    Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında semptom giderici olarak,

• •    Peridontal girişimlerden önce ve sonra,

• •    Radyoterapi ve kemoterapi sonrası veya diğer nedenlere bağlı mukozitlerde,

• •    Dental plakların önlenmesinde kullanılabilir.

• 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

  KLODAMİN’in direkt olarak boğaza / inflamasyonlu alana uygulamasında genel doz 5-10 spreydir. Gerekirse her 1,5 -3 saatte bir tekrarlanır.

  Uygulama şekli:

  KLODAMİN seyreltilmeden kullanılır. KLODAMİN yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.

  İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme elde edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.

  Ağız iyice açılarak, sprey burnu ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır. Bu işlem en az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlanmalıdır.

  Uygulandıktan sonra şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır.

  KLODAMİN’in içeriğinde bulunan klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitiste azalma yapar. Oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kulllanılıyorsa KLODAMİN en az 1 dakika ağızda tutulmalıdır.

  KLODAMİN’deki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

  Şiddetli renal bozukluğu ve şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda, sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurularak dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm. 4.4).

  Pediyatrik popülasyon:

  • 6 yaşın üzerindeki çocuklarda, sprey direkt olarak boğaza / inflamasyonlu alana uygulanır. Genel doz 5 spreydir. Gerekirse her 1,5-3 saatte bir tekrarlanır.

  Geriyatrik popülasyon:

  Geriyatrik hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.

  • 4.3. Kontrendikasyonlar

    Benzidamin ve klorheksidine ve KLODAMİN’in içindeki maddelerden herhangi birine hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir.

    Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.6).

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      •    Haricen kullanılır.

    • •    Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle KLODAMİN 6 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmez.

    • •    Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır. Eğer göz ile temas ederse derhal bol su ile iyice yıkanmalıdır.

    • •    Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur. KLODAMİN yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır. Seyreltilmeden kullanılır.

    • •    Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsa KLODAMİN kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir.

    • •    Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli renal bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

    • •    Absorblanan benzidamin yüksek oranda karaciğerde metabolize olduğu için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

    • •    Bu tıbbi ürün sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

    • •    Bu tıbbi ürün, az miktarda - her dozda 100 mg’dan daha az (yaklaşık 20 mg) - etanol (alkol) içerir.

    • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      •    KLODAMİN’in bilinen önemli bir ilaç etkileşimi yoktur. İçerdiği etken maddelerden klorheksidinin bazı maddelerle geçimsizliği söz konusudur.

    • •    Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.

    • •    Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir, ancak yüksek konsantrasyonlarda beraber kullanıldıklarında miseller bağlanma sebebiyle klorheksidinin aktivitesi azalabilir.

    • •    Klorheksidin tuzlarının setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleri arttırılabilir.

    • •    Klorheksidin, arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileri de azalır.

    • •    Klorheksidin, brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.

    • •    Klorheksidin, sert sularla seyreltildiğinde Ca⁺² ve Mg⁺² katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.

    • •    Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, sülfatlarla bir araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeltileri % 0.05’ten daha derişikse çözünürlüğü daha az tuzlar oluşturacağından çökelirler. Setrimid bu tuzların çözünürlüklerini arttırdığından setrimid ile kombine edildiğinde bu çökmeler olmaz.

    • •    Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakterisid etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidinin çökmesini önler.

    • •    Klorheksidin glukonat hariç klorheksidin ve tuzları alkolde suya göre daha iyi çözünür. Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Formülasyonda etanol bulunması çözeltiyi Gram negatif mikroorganizmalara karşı daha etkin kılar. Selülozik filtrelerden süzülürken adsorbe olabilirler.

    • •    Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

    • 4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi: C

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): KLODAMİN’in kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur, ancak KLODAMİN alkol içerdiğinden çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar dikkatli kullanmalıdır.

      Gebelik dönemi:

      Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelerde klorheksidin glukonat ile yapılmış kontrollü çalışma yoktur. Benzidamin ile ilgili ise hayvanlarda ve gebelerde yapılmış yeterli araştırma mevcut değildir. Hayvanlarda ve gebelerde, kombinasyonu oluşturan etkin maddelerin bir arada güvenli kullanımı saptanmamıştır. Bu nedenle ilacın gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir.

      Laktasyon dönemi:

      Emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.

      Üreme yeteneği / Fertilite:

      Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıçanlarda fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.

      • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

        • 4.8. İstenmeyen etkiler

          İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır.

          Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

          KLODAMİN genellikle iyi tolere edilir ve yan etkileri çok azdır. Klinik çalışmalar sonunda bildirilen ciddi yan etki ve advers etki yoktur.

          Daha çok lokal yan etkiler gözlenir. Sistemik yan etkiler genellikle görülmez ve ciddi değildir.

          Bağışıklık sistemi hastalıkları:

          Çok seyrek: Alerjik reaksiyon, hipersensitivite ve anaflaksi

          Endokrin sistem hastalıkları:

          Çok seyrek: Parotis bezinde geçici şişme

          Sinir sistemi hastalıkları:

          Çok yaygın: Ağızda geçici his azalması

          Yaygın: Ağızda batma ve yanma hissi

          Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

          Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:

          Çok seyrek: Laringospazm, bronkospazm

          Bilinmiyor: Faringeal iritasyon, öksürük

          Gastrointestinal hastalıkları:

          Yaygın: Bulantı, kusma, öğürme,

          Bilinmiyor: Ağız kuruluğu

          Deri ve deri altı doku hastalıkları:

          Çok seyrek: İritasyona bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, ürtiker, fotodermatit, oral deskuamasyon

          Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

          Yaygın: Tat almada değişiklik, dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme, kalkulus formasyonunda artış gibi diğer yan etkiler genellikle daha azdır. Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.

          Çok seyrek: Lokal kuruluk veya susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr;e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

          • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

            Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir.

            Ancak, KLODAMİN yalnışlıkla içilirse, semptomatik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.

            • 
              

              5.1. Farmakodinamik özellikler

              Farmakoterapötik grup: Stomatolojik Preparatlar, Lokal oral tedavide kullanılan ajanlar

              ATC Kodu: A01AD11

              Benzidamin yapı olarak steroid grubuyla ilişkili olmayan bir antiinflamatuvar analjezik ajandır. Benzidamin baz oluşu açısından diğer non steroidal antiinflamatuvar ajanlardan farklıdır.

              Topikal tedavide kullanılan konsantrasyonlarda benzidamin lokal anestezik etki göstermektedir. Benzidaminin analjezik aktivitesi deneysel inflamasyon içeren modellerde non-inflamatuvar ağrıya kıyasla daha çok bildirilmiştir.

              Diğer non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar gibi benzidamin belirli koşullarda prostaglandin biyosentezini inhibe eder. Fakat bu özelliği tam olarak açıklanamamıştır. Selüler membranlar üzerindeki stabilize edici etkileri etki mekanizmasına bağlanabilir.

              İlacın normal topikal uygulanmasından sonra klorheksidin uzatılmış bakteriyostatik etkisinin arkasından bakteriyosidal etki gösterir.

              Klorheksidin bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyene ara verildiği zaman plak ve ginigivitis gelişimini azaltmaya yardımcı olur. Diş minesi hidroksiapatiti, diş yüzeyi, bakteri ve tükrük proteinleri içeren oral yapılara affinitesiyle güçlü bir yapısı vardır. Klorheksidin dental plak depozisyonunu ve beraberinde gingivada kırmızılık, şişlik veya kanamayla karakterize gingivitisi azaltır. Aft ülserlerinin oluşma sıklığını azaltır ve periodontal cerrahi sonrasında iyileşme oranını arttırır.

              Klorheksidin gram(+) ve gram(-) bakterilerin, maya ve bazı mantarların ve virüslerin çoğuna etkilidir. Klorheksidin geciktirilmiş yüzey etkisiyle bakteriyel üremeyi geciktirir. Mikrobiyal hücre duvarlarından absorbe olur ve membran sızıntısına sebep olur.

              • 5.2. Farmakokinetik özellikler

                Emilim:

                Klorheksidin glukonat topikal oral solüsyonunun ağız gargarası olarak uygulanmasını takiben sistemik emilimi olmadığı görülmektedir. Tarif edildiği gibi kullanıldığında oral gargara dozunun %4’ü yutulur ve bir kısmı emilir. Yutulan klorheksidin dozunun %90’ı emilmez ve doğrudan feçes ile atılır. Klorheksidin glukonat %0.12 topikal oral solüsyonu ağız gargarası olarak uygulandığında ilacın yaklaşık %30’u ağız boşluğunda kalır. Klorheksidin glukonat 24 saat boyunca kademeli olarak serbest bırakılır. Benzidamin hidroklorürün topikal uygulamasını takiben, benzidamin iltihaplı oral mukoza tarafından emilir ve uygulama bölgesinde anti-inflamatuvar ve lokal anestezik etkisini gösterir. Benzidaminin oral kullanımı sonrasında elde edilen plazma benzidamin seviyesi düşüktür ve fiilen alınan miktarla doğru orantılıdır.

                Dağılım:

                KLODAMİN lokal etkili bir ilaçtır. Bu nedenle tarife uygun kullanımda yutulmaması gerekir. Böylece sistemik emilim ve dağılım beklenmez. Ayrıca her iki bileşenin de gastrointestinal mukozadan emilimi düşüktür.

                Biyotransformasyon:

                Klorheksidinin emilimi minimal düzeyde olduğu için plazmada ölçülemez. Benzidamin ise genel olarak oksidasyon ve konjugasyon yolu ile metabolize olur.

                Eliminasyon:

                Klorheksidin vücutta birikmez ve sadece çok az miktarı metabolize olur. Yutulan klorheksidinin yaklaşık %10’u, emilimi takiben böbrek yolu ile atılır; emilmeyen %90 ilaç feçes ile atılır. Sistemik dolaşıma katılan benzidamin ve metabolitleri büyük oranda idrarla atılır.

                • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                  Klorheksidin glukonatın oral LD50’si erkek ve dişi sıçanlarda 3 mg/kg’ı, erkek farelerde 2,5 mg/kg’ı, dişi farelerde 2,6 mg/kg’ı aşar; IV LD50’si erkek sıçanlarda 21 mg/kg, dişi sıçanlarda 23 mg/kg, erkek farelerde 25 mg/kg, dişi farelerde 24 mg/kg’dır; subkutan LD50’si ise erkek ve dişi sıçanlarda 1 g/kg’dan, erkek farelerde 637 mg/kg’dan, dişi farelerde 632 mg/kg’dan fazladır. İnsanlarda klorheksidin glukonatın oral LD50’si yaklaşık 2 g/kg’dır. Benzidaminin akut çalışmalarda letal dozu tedavi dozunun çok üzerindedir. İnsanda terapötik doz 0.7-1.0 mg/kg.dır. Farelerde LD50 değerleri (mg/kg) 33 i.v.; 110 i.p.; 218 s.c.; ve 515 p.o; sıçanlarda 100 i.p. ve 1050 p.o. olarak belirlenmiştir.

                  6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                  6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                  Lutrol F68

                  Sorbitol (%70) (E 420)

                  Etanol

                  Nane esansı

                  Limon esansı

                  Deiyonize su

                  • 6.2. Geçimsizlikler

                    Klorheksidin tuzları, sabun ve diğer anyonik bileşiklerle, arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile, brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle geçimsizdir (Bkz. Bölüm 4.5)

                    • 6.3. Raf ömrü

                      24 ay

                      • 6.4.    Saklamaya yönelik özel uyarılar

                      25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

                      Şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır.

                      • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                        Oral aplikatörlü, 30 ml HDPE opak beyaz şişe

                        • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                          Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

                          Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

                          Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

                          İLAÇ EŞDEĞERLERİ

                          Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
                          ARZAX	8681325640014	60.84TL
                          BENPAIN	8681801640927	120.86TL
                          BEROL	8680150340014
                          CALGEL	8699522345311	138.78TL
                          CLIORO	8690008010656
                          Diğer Eşdeğer İlaçlar

                          	Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.
                          	Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.
                          	Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.