3.   FARMASÖTİK FORMU

Merhem

Karakteristik kokulu, limon sarısı renkte, opak, yarı şeffaf merhem.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FURACİN, ameliyat yaralarının enfeksiyondan korunmasında, duyarlı mikroorganizmaların oluşturduğu piyoderma, dermatoz gibi cilt enfeksiyonlarında, kesik, yara, yanık ve ülser enfeksiyonlarında endikedir. FURACİN, ayrıca donörlerde deri greftleri alanları ve otitis eksterna gibi diğer durumların tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

FURACİN, uygulama ya da pansuman şekline göre, günlük olarak veya birkaç günde bir topikal olarak, iyileşme sağlanıncaya dek uygulanır. Tedaviye 7-10 gün devam edilmesi önerilir.

Uygulama şekli

Lezyonların üzerine doğrudan doğruya bir gazlı bez veya spatül ile uygulanır. Geniş yanık alanlarına steril gazlı bez üzerine yayıldıktan sonra uygulanır. Postoperatif vakalarda FURACİN'in üzerine vazelinli gazlı bez konması pansumanın yapışmasını önler ve bu şekilde pansumanın 5-7 gün açılmadan bırakılması mümkün olur. Pansuman çıkarılırken gazlı bezin serum fizyolojikle ıslatılması, çıkarılmasını kolaylaştırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği durumlarında kullanımda dikkat gerektirir. FURACİN'in bileşiminde

bulunan polietilen glikol, derisi kalkmış vücut bölgelerinden emilerek böbrek bozukluğunu arttırabilir ve metabolik asidoz gelişimine neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda kullanımının güvenlilik ve etkinliği saptanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon

Geriyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Nitrofurazon ve FURACİN'in Bölüm 6.1'de belirtilen bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı bulunan kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek yetmezliği durumlarında kullanımda dikkat gerektirir.

Topikal olarak uygulanan antibakteriyel ilaçların kullanımı sırasında, seyrek olarak, preparata duyarlı olmayan mantarların da içinde olduğu bir grup mikroorganizma enfeksiyon oluşturabilir. Böyle durumlarda ya da yerel hassasiyet ve tahriş belirtileri görüldüğünde kullanıma son verilerek gerekli tedavi yöntemleri uygulanmalıdır.

Kulak enfeksiyonu için kullanımı sırasında kulak yolunda tahriş ya da ödem oluşursa ilacın kullanımının sonlandırılması gerekir.

Glukoz 6 fosfat dehidrogenaz eksikliğinde dikkatli olunmalıdır.

Bileşiminde bulunan polietilen glikol, derisi kalkmış ve geniş vücut bölgelerinden emilerek böbrek bozukluğu ve metabolik asidoz gelişimine neden olabilir ya da mevcut böbrek bozukluğunu arttırabilir (Bkz. Bölüm 4.2).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur.

FURACİN haricen cilde uygulanan bir merhem olduğundan yiyecek ve içeceklerle etkileşmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda kullanımının güvenlilik ve etkinliği saptanmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara uygulanırken ilacın yarar-risk oranı göz önünde tutularak ilacın kullanılması önerilir.

Gebelik dönemi

FURACİN'in gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda fetüs üzerinde (teratojenik, embriyosidal veya diğer) istenmeyen etkiler görülmüştür. Kadınlarda yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır veya hayvanlar ve kadınlarla ilgili çalışmalara ulaşılamamaktadır. İnsanlara yönelik

potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlara uygulanırken ilacın yarar-risk oranı göz önünde tutularak ilacın kullanılması önerilir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda ilacın süte geçtiğine ilişkin bir bilgi olmamasına karşın, bir çok ilacın süte geçtiği bilindiğinden, FURACİN kullanımında kesin bir endikasyon bulunuyorsa emzirmeye son verilmesi önerilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkileri üzerine çalışma yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilecek düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirlenmiştir:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Cilt döküntüsü, kaşıntı ve lokal ödem gibi değişik derecelerde kontakt dermatit reaksiyonları görülmüştür.

Diğer nitrofuran türevleriyle çapraz duyarlılık görülebilir.

Bilinmiyor: Deride süperenfeksiyon (nitrofurazon kullanımı mantar ve Pseudomonas da dahil olmak üzere patojenlerin çoğalması ile birlikte ikincil enfeksiyona neden olabilmektedir).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

FURACİN haricen kullanılan bir preparattır. Eğer yüksek miktarda oral yoldan alınırsa semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiseptikler ve dezenfektanlar ATC kodu: D08AF01

Etki mekanizması:

Nitrofurazon geniş bir antibakteriyel spektruma sahip olan sentetik bir nitrofurandır; karbohidrat metabolizmasında görev alan bakteriyel enzimleri inhibe etmek yoluyla etkisini göstermektedir. İlaç, aşağıda yer alan yüzeysel enfeksiyonlar (a) ve yanıklarda (b) gelişen suşlar da dahil olmak üzere geniş bir gram pozitif ve gram negatif organizma yelpazesi üzerinde etki göstermektedir:

Gram (+)	Gram (-)
Clostridium perfringens (a)	Enterobacter aerogenes (a)
Staphylococcus epidermidis (a)(b)	Alcaligenes faecalis (a)
Staphylococcus aureus (a)(b)	Escherichia coli (a)(b)
Streptococcus viridans (a)	Gardnerella vaginalis (a)
Streptococcus pyogenes (hemolyticus) (a)(b)	Proteus mirabilis (a)
Streptococcus faecalis (a)	Proteus morganella (morganii) (a)
	Proteus rettgeri (a)
	Proteus vulgaris (a)(b)
	Klebsiella pneumoniae (a)

İn vitro ortamda, Proteus suşlarının tamamında duyarlılık gözlenmemiştir.

Pseudomonas suşları genel olarak duyarlıdır. Nitrofurazon, fungusit etkiye sahip değildir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

i Genel özellikler

Emilim

Ürünün emilimi ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Nitrofurazon bir nitrofuran türevidir. Nitrofuranlar deriden iyi emilirler.

Dağılım

Ürünün dağılımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Ürünün metabolizması ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Ürünün eliminasyonu ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Nitrofurazon bir nitrofuran türevidir. Nitrofuranlar deriden iyi emilir. Plasenta bariyerini aşar ve süte geçerler. Nitrofuranların %60'ı vücut dokularından emilerek ilaç ve inaktif metabolitlerine metabolize olur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Diğer bölümlerde yer alan bilgilere ek olarak klinik öncesi güvenlilik verisi bulunmamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polietilen glikol 300

Polietilen glikol 1000

Polietilen glikol 4000

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

uyarılar

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Güneş ışığıyla, floresan ışığıyla, alkali maddelerle ve 40ºC'den yüksek ısılarla doğrudan temasından kaçınılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda PP kapaklı, alüminyum tüpte 56 gr merhem.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği'' ve “ Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleriâ€�ne uygun olarak imha edilmelidir.

Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
FURACEPT	8699567380018	62.90TL
FURACIN	8699502380103	70.75TL
FURADERM	8699622380212	77.12TL
FURAZOL	8699549620071
NITROCIN	8699479380014	46.94TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.
	Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.
	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.