EXTRANEFROL PERITON diyaliz çözeltisi (2500 ml TEK torba) Kısa Ürün Bilgisi

Peritonal Diyaliz Solüsyonu }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Periton Diyalizi Solüsyonları
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş. | 30 April  2019

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    EXTRANEFROL periton diyaliz çözeltisi Steril

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    si:

    Her 100 mL'lik çözelti:

    − İkodekstrin: 7,5 g

    − Sodyum Klorür: 0,54 g

    − Sodyum Laktat: 0,45 g

    − Kalsiyum Klorür Dihidrat: 0,0257 g

    − Magnezyum Klorür Hekzahidrat: 0,0051 g içerir.

    Yardımcı maddeler

    Sodyum hidroksit k.m

    Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Periton diyalizi çözeltisi.

    Steril, berrak çözelti.

    Elektrolit Konsantrasyonları:

    Sodyum: 132,6 mmol/litre, 132,6 mEq/litre

    Kalsiyum: 1,75 mmol/litre, 3,5 mEq/litre

    Magnezyum: 0,25 mmol/litre, 0,5 mEq/litre

    Klorür: 96,4 mmol/litre, 96,4 mEq/litre

    Laktat: 40,2 mmol/litre, 40,2 mEq/litre

    pH: 5 - 6

    Osmolarite: 282 - 284 mOsm/litre

    Mini kapağı ambalajından alınız.

    Ara setin uç kısmını aşağıya doğru pozisyonda tutunuz. Mini kapağı dikkatlice kavrayıp elinizle saat yönünde sıkarak iyice sabitlenene kadar ara seti üzerine (Şekle bakınız) derhal yerleştiriniz. Not: Mini kapağı çok sıkmayınız.

    image


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      EXTRANEFROL, kronik böbrek yetmezliği tedavisinde özellikle glukoz solüsyonlarında ultrafiltrasyonu kaybetmiş hastalar için sürekli ayaktan periton diyaliz (SAPD) veya aletli periton diyaliz (APD) rejiminin bir parçası olarak tek bir glukoz değişimi için günde bir kez önerilir. Çünkü bu tür hastalarda SAPD tedavisinde kalabilme süresini uzatabilir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

      EXTRANEFROL'ün, uzun bekleme süresi boyunca, yani genellikle sürekli ayaktan periton diyalizinde (SAPD) gece boyunca ve otomatik (aletli) periton diyalizinde (APD) uzun gündüz vakti kullanılması önerilir.

        Tedavi şekli, tedavi sıklığı, değişim hacmi, bekleme süresi ve diyaliz süresi hekim tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.

        Uygulama şekli:

        Yetişkinler:

        - Sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD) veya otomatik (aletli) periton diyalizi (APD) rejiminin bir parçası olarak, her 24 saatlik periyotta tek bir değişimle sınırlı intraperitoneal uygulama yapılır.

        Uygulanacak hacim, hasta için uygun olan bir hızda yaklaşık 10-20 dakika süreyle verilmelidir. Normal vücut ağırlığındaki yetişkin hastalar için, dolum hacmi 2 L'yi aşmamalıdır. Vücut ağırlığı daha fazla olan hastalar (70-75 kg'dan fazla) için 2,5 L'lik bir dolum hacmi kullanılabilir.

        Eğer verilen hacim karın gerginliği nedeniyle rahatsızlık verirse, verilen hacim azaltılmalıdır. Önerilen kalma süresi sürekli ayaktan periton diyalizinde 6 ila 12 saat, otomatik (aletli) periton diyalizinde (APD) 14 ila 16 saat arasındadır. Sıvının drenajı, hasta için uygun olan bir oranda yerçekimi yardımıyla yapılır.

        Uygulama öncesinde dikkat edilmesi gereken parametreler

          EXTRANEFROL yalnızca periton içine uygulama içindir. İntravenöz yoldan

          uygulanmaz.

          4.3. Kontrendikasyonlar

          EXTRANEFROL, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

            Etkin madde

            si:

            4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

              EXTRANEFROL kullanımı, bazı test kitleriyle yapılan kan şekeri ölçümlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

              Maltoz etkileşimini önlemek için kan şekeri ölçümü, glukoz spesifik yöntemlerle yapılmalıdır. Glukoz de-hidrogenaz pirolokinolinkinon (GDH-PQQ) veya glukoz dye- oksidoredüktaz (GDO) bazlı yöntemler kullanılmamalıdır.

              Yanlış olarak yüksek bulunan şeker seviyeleri, hastadaki gerçek kan şekeri düşüklüğünü de (hipoglisemi) maskeleyebilir ve benzer sonuçlara yol açacak şekilde tedavisiz kalmasına neden olabilir.

              4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

              EXTRANEFROL'ün diğer tıbbi ürünlerle etkileşimini araştıran bir çalışma yapılmamıştır. Periton diyaliziyle, diyalizle uzaklaştırılabilen bazı ilaçların kan konsantrasyonları azalabilir.

              Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

                Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

                Pediyatrik popülasyon:

                Çocuk hastalarda güvenirlik ve etkinliği gösterilmediğinden kullanılmaz. Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

                Laboratuvar testleriyle etkileşimler:

                4.6. Gebelik ve laktasyon

                Gebelik kategorisi: C

                Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

                EXTRANEFROL'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

                EXTRANEFROL, gebelik esnasında ve çocuk doğurma potansiyeli olan ve doğum kontrolü kullanmayan kadınlarda önerilmemektedir.

                Gebelik dönemi

                Gebe kadınlarda EXTRANEFROL kullanımı ile ilgili deneyimler yeterli değildir. EXTRANEFROL hamilelik sırasında önerilmez.

                Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-

                veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz.

                Laktasyon dönemi

                EXTRANEFROL metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yenidoğan ve bebeklerdeki riski göz ardı edilemez.

                Laktasyon dönemindeki kadınlarda EXTRANEFROL kullanımı ile ilgili deneyimler yeterli değildir. Hekimler EXTRANEFROL reçetelemeden önce her bir hasta için tedavinin potansiyel riskleriyle olası yararını dikkatle göz önünde bulundurmalıdır.

                Üreme yeteneği / Fertilite

                EXTRANEFROL'ün üreme yeteneğine etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

                4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

                - Periton diyaliziyle tedavi edilen Son Dönem Böbrek Yetmezliği (SDBY) hastalarında araç ve makina kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler görülebilir.

                4.8. İstenmeyen etkiler

                Klinik çalışmalarda EXTRANEFROL ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki istenmeyen etkilerin görüldüğü gösterilmiştir.

                Döküntü ve kaşıntı dahil olmak üzere EXTRANEFROL ile ilişkili cilt reaksiyonları, genellikle şiddetli veya orta derecelidir. Bazen bu döküntüler eksfoliyasyon ile ilişkilendirilmiştir. Bu durumun meydana gelmesi durumunda ve ciddiyetine bağlı olarak, EXTRANEFROL'ün en azından geçici olarak kullanımı durdurulmalıdır. geri çekilmelidir.

                Not: Görülme sıklığı, izleyen kriterler kullanılarak değerlendirilmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila

                <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir gruptaki sıralamada istenmeyen etkiler en ciddi olandan daha az ciddi olana doğru sıralanmıştır.

                Sistem Organ Sınıflaması

                4.8. İstenmeyen etkiler

                Sıklığı*

                Enfeksiyon ve enfestasyonlar

                Grip sendromu

                Fronkül

                Yaygın olmayan

                Yaygın olmayan

                Kan ve lenfatik sistemi hastalıkları

                Anemi Lökositoz Eozinofili Trombositopeni

                Lökopeni

                Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Bilinmiyor

                Bilinmiyor

                Bağışıklık sistemi hastalıkları

                Vaskülit

                Hipersensitivite**

                Bilinmiyor

                Bilinmiyor

                Metabolizma ve beslenme hastalıkları

                Dehidrasyon Hipovolemi Hipoglisemi Hiponatremi Hiperglisemi Hipervolemi Anoreksi Hipokloremi Hipomagnezemi Hipoproteinemi Şok hipoglisemi

                Sıvı dengesizliği

                Yaygın Yaygın

                Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Bilinmiyor Bilinmiyor

                Psikiyatrik hastalıkları

                Anormal düşünce

                Anksiyete Sinirlilik

                Yaygın olmayan Yaygın olmayan

                Yaygın olmayan

                Sinir Sistemi hastalıkları

                Sersemlik hali Başağrısı Hiperkinezi Parestezi Aguzi

                Hipoglisemik koma Yanma hissi

                Yaygın Yaygın

                Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Bilinmiyor Bilinmiyor

                Göz hastalıkları

                Bulanık görme

                Bilinmiyor

                Kulak ve iç kulak hastalıkları

                Çınlama

                Yaygın

                Kalp hastalıkları

                Kardiyovasküler

                bozukluk Taşikardi

                Yaygın olmayan

                Yaygın olmayan

                Vasküler bozukluklar

                Hipotansiyon

                Hipertansiyon Ortostatik hipotansiyon

                Yaygın Yaygın

                Yaygın olmayan

                Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

                Pulmoner ödem Dispne Öksürük Hıçkırık

                Bronkospazm

                Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan

                Bilinmiyor

                Gastrointestinal hastalıkları

                Karın ağrısı Bağırsak tıkanıklığı Peritonit

                Kanlı peritoneal sıvı

                Diyare Gastrik ülser Gastrit Kusma Kabızlık Dispepsi Bulantı

                Ağızda kuruluk

                Yaygın Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan

                resi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik

                Assit

                Kasık fıtığı Abdominal rahatsızlık

                Bilinmiyor Bilinmiyor

                Bilinmiyor

                Deri ve deri altı doku hastalıkları

                Döküntü (maküler, papüler, eritematöz dahil)

                Kaşıntı

                Deri eksfoliasyonu Ürtiker

                Büllöz dermatit Psoriazis Deri ülseri Ekzema

                Tırnak hastalığı

                Deride kuruma

                Deride renk değişikliği Toksik epidermal nekroliz

                Eritema multiforme Anjioödem Genel ürtiker

                Toksik deri döküntüsü Periorbital ödem Dermatit (alerjik ve kontakt dermatit dahil) Kızarıklık

                Blister (kabarcık)

                Yaygın

                Yaygın Yaygın

                Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Bilinmiyor

                Bilinmiyor Bilinmiyor Bilinmiyor Bilinmiyor Bilinmiyor Bilinmiyor

                Bilinmiyor Bilinmiyor

                Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

                Kemik ağrısı Kas spazmı Miyalji Boyun ağrısı Artralji

                Sırt ağrısı

                Kas-iskelet ağrısı

                Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Bilinmiyor Bilinmiyor

                Bilinmiyor

                Böbrek Ve İdrar Yolu

                hastalıkları

                Böbrek ağrısı

                Yaygın olmayan

                Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

                Periferik ödem Asteni

                Göğüs ağrısı Yüzde ödem Ödem

                Ağrı Ateş Titreme Halsizlik

                Kateter bölgesinde kızarıklık

                Kateter bölgesinde

                inflamasyon

                Yaygın Yaygın

                Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Bilinmiyor Bilinmiyor Bilinmiyor Bilinmiyor

                Bilinmiyor

                resi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik

                İnfüzyondan kaynaklı reaksiyon (infüzyon bölgesinde ağrı, instilasyon bölgesinde

                ağrı dahil)

                Araştırma Bulguları

                Alanin amino transferaz

                artışı Aspartat amino transferaz artışı

                Kan alkalen fosfataz

                artışı Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

                Kilo azalması Kilo artışı

                Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan

                Yaygın olmayan Yaygın olmayan

                Yaralanma ve zehirlenme

                Cihaz etkileşimi*

                Bilinmiyor

                * İkodekstrin kan şekeri ölçüm cihazlarına etki eder (Bkz. Bölüm 4.4).

                ** EXTRANEFROL kullanan hastalarda bronkospazm, hipotansiyon, döküntü, pruritus ve ürtiker dahil aşırı duyarlılık tipi reaksiyonlar bildirilmiştir.

                Periton diyalizi ile ilgili diğer istenmeyen etkiler: fungal peritonit, bakteriyel peritonit, kateter bölgesi enfeksiyonu, kateterle ilişkili enfeksiyon ve kateterle ilişkili komplikasyon.

                Artmış ultrafiltrasyon, özellikle yaşlı hastalarda, hipotansiyon, baş dönmesi ve muhtemelen nörolojik semptomlarla sonuçlanan dehidratasyona yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

                Diyabetik hastalarda hipoglisemik ataklar (Bkz. Bölüm 4.4).

                Serum alkalin fosfatazlarında (Bkz. Bölüm 4.4) ve elektrolit bozukluklarında artış (örn. Hipokalemi, hipokalsemi ve hiperkalsemi).

                Karın ağrısı, bakteri içeren veya içermeyen bulanık atıklar ve aseptik peritonit dahil olmak üzere peritoneal reaksiyonlar (Bkz. Bölüm 4.4).

                Yorgunluk genellikle spontane olarak raporlanmıştır; literatürde ise prosedürle ilgili istenmeyen bir etki olarak bildirilmiştir.

                Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

                Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

                4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                Doz aşımının etkilerine dair veri bulunmamaktadır.

                EXTRANEFROL'ün uzun süreyle 24 saatte bir torbadan fazla uygulanması karbonhidrat metabolitleriyle maltozun plazma düzeylerinin artmasına neden olur. Böyle bir artışın etkisi bilinmemekle birlikte, plazma ozmolalitesinde bir artış oluşabilir.

                EXTRANEFROL ile doz aşımı durumunda, tedaviye ikodekstrin içermeyen çözeltilerle yapılan periton diyalizi veya hemodiyaliz ile devam edilebilir.

                4.3. Kontrendikasyonlar

                İyoda karşı bilinen alerjik reaksiyon öyküsü varsa bu ürünü kullanmayınız. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz.

                Uyarılar

                Aseptik teknik kullanınız. Sıvı yolunun herhangi bir kısmında kontaminasyon olması peritonit ile sonuçlanabilir.

                Ambalajı daha önceden açılmış, hasar görmüş veya lekelenmişse ya da iç kısımda bulunan povidon-iyotlu sünger kuruysa kullanmayınız. Ürün kullanılmışsa atınız.

                Oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı ısıdan koruyunuz.

                Bu ürün tek kullanımlıktır. Tek kullanımlık bir ürünün yeniden kullanılması veya yeniden işlemden geçirilmesi, kontaminasyona ve ürünün işlevinin veya yapısal bütünlüğünün zarar görmesine neden olabilir.

                Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kazara yutulması halinde, derhal doktorunuzadanışınız.

                Küçük peritoneal diyalizat dolum hacmi olan hastalarda, özellikle bebek ve çocuklarda, tiroid fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. İyot maruziyetini minimuma indirmek için, klinik olarak mümkün olduğunda, bir sonraki dolum döngüsünü başlatmadan önce periton boşluğundaki sıvıyı drenaj torbasına boşaltınız.

                Diğer üreticilerden temin edilebilen pek çok diyaliz ürünü, Polifarma ekipmanı veya tek kullanımlık ürünleriyle birlikte kullanılmaktadır. Bu ürünlerdeki değişkenlik, toleranslar, mekanik kuvvet veya zaman zaman yapılabilecek değişiklikler Polifarma'nın kontrolü dışındadır. Bundan dolayı Polifarma, başka üreticilerin diyaliz ürünlerinin, kendi ürünleri ile kullanıldığında tatmin edici bir şekilde işleyeceğini garanti edemez.

                Kullanım Talimatı

                Dikkat: Aseptik teknik kullanınız.

                  Doktorunuz tarafından verilen talimatlara uyunuz. Bir yüz maskesi takınız. Ellerinizi dezenfektan özelliği olan sabun ile yıkayıp tamamen kurutunuz. Ellerinize antiseptik uygulayınız.

                  Ara setin uç kısmını aşağıya doğru pozisyonda tutunuz. Mini kapağı dikkatlice kavrayıp elinizle saat yönünde sıkarak iyice sabitlenene kadar ara seti üzerine (Şekle bakınız) derhal yerleştiriniz. Not: Mini kapağı çok sıkmayınız.

                  image


                  5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

                    5.1. Farmakodinamik özellikler

                    Farmakoterapötik grup: Peritoniyal diyaliz çözeltileri / İzotonik çözeltiler

                    ATC kodu: B05D

                    İkodekstrin, periton diyalizinde uzun beklemeli değişimlerde intraperitoneal olarak uygulandığında ozmotik ajan olarak etki eden nişasta bazlı bir glukoz polimeridir. % 7,5'lik bir solüsyon yaklaşık olarak serum ile izo-ozmolardır. Ancak SAPD'de 12 saate kadarlık bir süre boyunca sürekli bir ultrafiltrasyon sağlar. Hiperosmolar glukoz solüsyonlarına kıyasla hastaya yüklenen kalori miktarı daha azdır.

                    Üretilen ultrafiltrat hacmi, SAPD'de kullanıldığında % 3,86'lık glukoz ile karşılaştırılabilir. Kan glukozu ve insülin seviyeleri etkilenmeden kalır.

                    Ultrafiltrasyon, peritonit atakları sırasında sürdürülür.

                    Önerilen pozoloji, SAPD veya APD rejiminin bir parçası olarak, her 24 saatlik periyotta tek bir değişim ile sınırlıdır.

                    5.2. Farmakokinetik özellikler

                    Genel özellikler

                    Kandaki karbonhidrat polimer düzeyleri, gecelik diyaliz için günlük olarak kullanıldığında yaklaşık 7-10 gün sonra kararlı duruma ulaşmaktadır. Polimer amilaz tarafından, peritoneal diyaliz yoluyla temizlenen daha küçük fragmanlara hidrolize olur. 9'dan büyük (G9) glukoz ünitesi oligomerleri için 1,8 mg/mL kararlı durum plazma düzeyleri ölçülmüştür ve aynı zamanda serum maltozda (G2) 1,1 mg/mL'ye bir artış olmuştur; diğer yandan, serum ozmolalitesinde anlamlı bir değişim yoktur. APD'de uzun süre karında kalma söz konusu olduğunda, 1,4 mg/mL maltoz düzeyleri ölçülmüştür; fakat serum ozmolalitesinde anlamlı bir değişiklik olmamıştır.

                    Maltoz ve glukoz polimerinin yükselmiş plazma düzeylerinin uzun süreli etkileri bilinmemektedir; fakat bunların zararlı olduğunu düşünmek için herhangi bir gerekçe bulunmamaktadır.

                    Emilim:

                    İkodekstrin periton zarından sıfır-derece kinetikle uyumlu olarak peritoneal lenfatik yollardan konektif transportla emilir. Periton diyalizi ile tedavi gören hastalarda gerçekleştirilen bir tek doz EXTRANEFROL farmakokinetik çalışmasında, 12 saatlik kalış süresi içinde uygulanan İkodekstrinin ortalama %40'ı (60 g) peritoneal çözeltiden emilmiştir. İkodekstrinin plazma düzeyleri bekleme süresinde yükselmiş ve çözelti drene edildikten sonra düşmüştür. Uzun bekleme süreli değişim sonunda (ortalama T= 13 saat) İkodekstrin ve metabolitlerinin pik plazma düzeyleri (ortalama C2,2 g/l) gözlenmiştir. Plazma düzeyleri İkodekstrin uygulanmasına son verildikten sonra yaklaşık iki haftada başlangıç düzeylerine dönmüştür.

                    Dağılım:

                    Bkz. biyotransformasyon. Biyotransformasyon:

                    İkodekstrin alfa amilaz aracılığıyla düşük düzeyde polimerizasyonla (DP) maltoz (DP2), maltotrioz (DP3) ve maltotetraoz (DP4) dahil oligosakkaritlere ve yüksek molekül ağırlıklı oligosakkaritlere metabolize olur. Yapılan bir tek doz çalışmasında DP2, DP3 ve DP4'ün plazma konsantrasyonları, bekleme süresi sonunda pik düzeylere ulaşılarak ve daha sonra düşerek toplam İkodekstrininkine benzer bir profilde ve progressif olarak yükselme göstermiştir. Maltoz, maltotrioz ve maltotetraozdan büyük oligosakkaritlerin kan düzeylerinde yalnızca hafif düzeyde yükselmeler gözlendi. İkodekstrinin periton içi metabolizması 12 saatlik bekleme süresi boyunca diyalizattaki küçük polimerlerin konsantrasyonundaki progressif yükselmenin öngördüğü şekilde oluşabilir. Bu metabolitlerin diyalizattaki düzeyleri kandaki düzeylerinden yüksek olduğundan, diyalizatta bulunma nedenleri kandan difüzyonlarından ziyade intraperitoneal metabolizmalarına bağlı olması muhtemeldir.

                    Bir hafta içinde İkodekstrin metabolitlerinin kararlı plazma düzeylerine ulaşılır ve uzun süreli uygulamada plazma düzeyleri sabit kalır.

                    Eliminasyon:

                    İkodekstrinin eliminasyonuna renal atılımın katkısı azdır (emilen miktarın <%1 ila yaklaşık

                    %8'i arasında) ve rezidüel renal fonksiyon düzeyiyle doğrusal orantısaldır. Daha küçük boyutlu İkodekstrin metabolitlerinin, özellikle DP2 ve DP3'ün peritoneal boşluğa eliminasyonu da mümkündür (diyaliz yoluyla).

                    Hastalardaki karekteristik özellikler

                    Yaş, cinsiyet ve ırksal özelliklerin İkodekstrin ve metabolitlerinin farmakokinetik özellikleri üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

                    5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                    Akut toksisite

                    Farelerde ve sıçanlarda yapılan akut i.v. ve i.p. çalışmalarda 2000 mg / kg'a kadar olan dozlarda hiçbir etki gösterilmemiştir.

                    Subkronik toksisite

                    Sıçanlara ve köpeklere 28 gün boyunca günde iki kez % 20 Ikodekstrin çözeltisinin i.p. yoldan uygulanması, hedef organ veya doku toksisitesine neden olmamıştır. En önemli etki, sıvı dengesinin dinamikleri üzerine olmuştur.

                    Mutajenik ve tümörijenik potansiyel

                    Mutajenite ile ilgili in vitro ve in vivo çalışmalar negatif sonuç vermiştir. Ürünle karsinojenisite çalışmaları mümkün değildir, ancak molekülün kimyasal yapısı, farmakolojik etkisi olmaması, hedef organ toksisitesinin olmayışı ve mutajenite çalışmalarındaki negatif sonuçlar göz önüne alındığında ürünün karsinojenik etkilerinin olması muhtemel değildir.

                    Üreme toksisitesi

                    Sıçanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışması, ürünün fertilite veya embriyofetal gelişim üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermemiştir.

                    Karsinojenez, Mutajenite, Fertilitede Bozulma

                    İkodekstrin, in vitro bakteriyel hücre revers mutasyon testinde (Ames testi), in vitro memeli hücresi kromozomal aberasyon testinde (CHO hücre testi) ve sıçanlarda in vivo mikronukleus testinde genotoksik potansiyel göstermemiştir. EXTRANEFROL ya da İkodekstrinin karsinojen potansiyelini araştırmak amacıyla uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. İkodekstrin, yaygın bir gıda suplemanı olan maltodekstrinden türetilmektedir.

                    İlacın sıçan ve farelere sırasıyla dört ve iki hafta süreyle uygulandığı bir fertilite çalışmasında, gebelik öncesi ve gebeliğin 17 gününe kadar günlük 1,5 g/kg'a kadar olan dozlarla (mg/m bazında insanlarda maruz kalınan dozun 1/3'ü) yüksek dozlama yapılan grupta kontrole kıyasla parental erkeklerde hafifçe düşük epididimal ağırlıklar belirlenmiştir. Başka bir üreme organı etkilenmediğinden ve tüm erkeklerde kanıtlanmış fertilite olduğundan bu bulgunun toksikolojik önemi bilinmemektedir. Çalışma İkodekstrinle tedavinin çiftleşme performansı, fertilite, doğum yanıtı, embryo-fetal sürvi ya da fötal büyüme ve gelişme üzerinde herhangi bir etkisinin olmadığını göstermiştir.

                    Değişim sırasında, Mini kapağı saat yönünün tersine çevirerek ara seti bağlantısından çıkarınız.

                    6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                      6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                      Sodyum hidroksit (pH ayarı için) Hidroklorik asit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su

                      6.2. Geçimsizlikler

                      Eczacıya danışılmalıdır. Hekim tarafından ilaç eklemesi gerekli bulunulmuşsa, işlem aseptik

                      teknikle yapılmalıdır.

                      Ek ilaçlar hakkında tam bilgi almak amacıyla eklenen ilacın ürün bilgilerine bakılmalıdır. EXTRANEFROL ile bazı ilaçlar geçimsiz olabilir:

                        Potasyum eklenmesi

                        Diyaliz işleminin, hiperkalemiyi düzeltmek amacıyla yapılabilmesi nedeniyle EXTRANEFROL çözeltilerine potasyum eklenmemiştir. Normal serum potasyum düzeylerinin ya da hipokaleminin olduğu durumlarda şiddetli hipokalemiyi önlemek amacıyla, tedaviye potasyum klorür (4 mEq/litre ye kadar konsantrasyonlarda) eklemek gerekebilir. Potasyum klorür eklenmesi kararı serum potasyum düzeylerininin dikkatle değerlendirilmesinden sonra hekim tarafından verilmelidir.

                        6.3. Raf ömrü

                        24 ay.

                        6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                        25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Berrak olmayan ve ambalajı bozulmuş çözeltiler kullanılmamalıdır. Dış ambalajından çıkarıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır.

                        6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                        2000 mL ve 2500 mL'lik PVC torbalarda ambalajlandıktan sonra dış torbalara koyulur.

                        2000 mL ve 2500 mL Çiftli Torba (boşaltma torbalı) + Mini kapaklı

                        2000 mL ve 2500 mL Tekli Torba (boşaltma torbasız)

                        6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                        Ürün tek kullanımlıktır; kullanımdan sonra torbada kalan çözelti atılmalıdır. Arta kalan maddelerin imhası için özel bir yöntem önerilmemektedir.

                        Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

                        Uygulamayla ilgili diğer özel önlemler:

                        Yöntemin başından sonuna kadar aseptik teknik kullanılmalıdır. Uygulamadaki rahatsızlığı gidermek için uygulamadan hemen önce dış torbası içindeyken çözelti 37°C'ye kadar ısıtılabilir.

                        Isıtma işlemi kuru hava kullanılarak yapılmalıdır, ideal olanı bunun için yapılmış olan ısıtıcıları kullanmaktır. Konektörlerin kontaminasyonunu önlemek için suyun içinde ısıtılmamalıdır.

                        Ürün herhangi bir ilaç ilavesinden sonra hemen kullanılmalıdır.

                        Mini kapak (Povidon İyotlu):

                        Tanım

                        Bu ürün periton diyalizi tedavisinde kullanılan plastik bir kapaktır ve ara setini

                        kontaminasyondan korumak üzere povidon-iyot içerir.

                        4.3. Kontrendikasyonlar

                        İyoda karşı bilinen alerjik reaksiyon öyküsü varsa bu ürünü kullanmayınız. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz.

                        Uyarılar

                        Aseptik teknik kullanınız. Sıvı yolunun herhangi bir kısmında kontaminasyon olması peritonit ile sonuçlanabilir.

                        Ambalajı daha önceden açılmış, hasar görmüş veya lekelenmişse ya da iç kısımda bulunan povidon-iyotlu sünger kuruysa kullanmayınız. Ürün kullanılmışsa atınız.

                        Oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı ısıdan koruyunuz.

                        Bu ürün tek kullanımlıktır. Tek kullanımlık bir ürünün yeniden kullanılması veya yeniden işlemden geçirilmesi, kontaminasyona ve ürünün işlevinin veya yapısal bütünlüğünün zarar görmesine neden olabilir.

                        Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kazara yutulması halinde, derhal doktorunuzadanışınız.

                        Küçük peritoneal diyalizat dolum hacmi olan hastalarda, özellikle bebek ve çocuklarda, tiroid fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. İyot maruziyetini minimuma indirmek için, klinik olarak mümkün olduğunda, bir sonraki dolum döngüsünü başlatmadan önce periton boşluğundaki sıvıyı drenaj torbasına boşaltınız.

                        Diğer üreticilerden temin edilebilen pek çok diyaliz ürünü, Polifarma ekipmanı veya tek kullanımlık ürünleriyle birlikte kullanılmaktadır. Bu ürünlerdeki değişkenlik, toleranslar, mekanik kuvvet veya zaman zaman yapılabilecek değişiklikler Polifarma'nın kontrolü dışındadır. Bundan dolayı Polifarma, başka üreticilerin diyaliz ürünlerinin, kendi ürünleri ile kullanıldığında tatmin edici bir şekilde işleyeceğini garanti edemez.

                        Kullanım Talimatı

                        Dikkat: Aseptik teknik kullanınız.

                          Doktorunuz tarafından verilen talimatlara uyunuz. Bir yüz maskesi takınız. Ellerinizi dezenfektan özelliği olan sabun ile yıkayıp tamamen kurutunuz. Ellerinize antiseptik uygulayınız.

                          Yerel atık imha kılavuzları doğrultusunda atınız.

                          En Yaygın Alerji Türleri En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir. Kalp Krizi Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA17471
    Satış Fiyatı 665.77 TL [ 18 Oct 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 665.77 TL [ 11 Oct 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699606886594
    Etkin Madde Peritonal Diyaliz Solüsyonu
    ATC Kodu B05D
    Birim Miktar
    Birim Cinsi ML
    Ambalaj Miktarı 2500
    Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Periton Diyalizi Solüsyonları
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    EXTRANEFROL PERITON diyaliz çözeltisi (2500 ml TEK torba) Barkodu