EMOJECT 10 mg/2 mlx5 ml IM/IV ampül Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir ampül (2 mL) 10 mg Metoklopramid hidroklorür içerir.

Sodyum klorür.......................14 mg

Sodyum metabisülfit........2 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Amber renkli cam ampul içerisinde steril, apirojen, berrak ve renksiz çözelti

4.1. Terapötik endikasyonlar

Motilite stimülanı bir antiemetik olan EMOJECT aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

1. 20 yaşın altındaki hastalarda metoklopramid kullanımı şunlarla sınırlıdır: bilinen bir sebebe bağlı ciddi derecede inatçı kusma, radyoterapi ve sitotoksik ilaçlara intolerans ile bağlantılı kusma, gastrointestinal entübasyona yardımcı olarak, cerrahi operasyonlardan önce premedikasyonun bir parçası olarak

2. Dopamin antagonisti olarak, gastrik peristalsisi arttırma ve gastroözofageal sfinkterin istirahat tonusunu arttırma yoluyla gastrik boşalma ve ince barsak geçiş süresi üzerinde motilite stimülanı etkisi göstererek,

3. Özofageal reflüye bağlı semptomların giderilmesinde,

4. Spesifik olmayan ya da sitotoksiklerle indüklenmiş bulantı ve kusmanın tedavisinde,

5. Migren ile bağlantılı bulantı ve kusma gibi semptomların gastrik boşalmayı hızlandırma yoluyla giderilmesinde. Bu ayrıca eş zamanlı uygulanan parasetamol gibi analjeziklerin emilimini arttırmaktadır.

6. Diyagnostik işlemlerde, gastrik boşalma hızını arttırma yoluyla radyoopak maddelerin geçişinin hızlandırılması için,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

EMOJECT intramüsküler enjeksiyon ya da yavaş intravenöz enjeksiyon (2 dakikada) olarak uygulanır. Aşağıda önerilen dozlar aşılırsa, distoni gibi yan etkilerin görülme potansiyeli artmaktadır.

Yetişkinlerde (20 yaş ve üzeri) kullanım:

• 60 kg ve üzerindeki yetişkinlerde günde 3 kez 10 mg,

• 60 kg altındaki yetişkinlerde günde 3 kez 5 mg

Diyagnostik amaçla kullanım:

İncelemeden 10 dakika önce intravenöz yoldan tek doz uygulama yapılabilir.

• 60 kg ve üzerindeki kişilere 10 mg,

• 30 ile 59 kg arasındaki kişilere 5 mg,

• 20 ile 29 kg arasındaki kişilere 2,5 mg,

• 15 ile 19 kg arasındaki kişilere 2 mg,

• 14 kg’a kadar olan kişilere 1 mg

Uygulama şekli:

EMOJECT intramüsküler (kas içine) enjeksiyon, intravenöz (damar içine) enjeksiyon ve intravenöz (damar içine) infüzyon şeklinde kullanılır.

Parenteral EMOJECT tedavisi acil durumlarda ve hastanın oral yolla ilaç alamadığı hallerde uygulanır. Parenteral EMOJECT kullanımı, izleme ve reanimasyon cihazlarının bulunduğu bir hastane veya klinikte, bir sağlık profesyoneli tarafından yapılmalıdır.

Genel olarak intravenöz enjeksiyonlar 1-2 dakikadan uzun sürede yavaş yapılmalıdır, hızlı uygulama anksiyete, huzursuzluk ve uyuşukluk oluşturabilir.

EMOJECT’in baş kısmı aşağıya bükülerek kırılır ve uygulama gerçekleştirilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

EMOJECT, klinik açıdan önemli derecede böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönem tedavi süresince dikkatlice ve azaltılmış dozlarda kullanılmalıdır. Metoklopramid karaciğerde metabolize olur ve metabolitleriyle beraber büyük bir kısmı böbrek yolu ile elimine edilir.

Pediyatrik popülasyon:

20 yaşın altındaki adölesanlara ve çocuklara ilaç uygulanırken riskler değerlendirilmelidir.
Dozaj şemaları vücut ağırlığına göre hazırlanmalı ve etkili olan en düşük doz ile başlanmalıdır.

20 yaşın altındaki kişilerde kullanım:

• 60 kg’ın üzerindeki kişilere günde 3 kez 10 mg,

• 30 ile 59 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 5 mg,

• 20 ile 29 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 2,5 mg,

• 15 ile 19 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 2 mg,

• 10 ile 14 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 1 mg,

• 10 kg’ın altındaki kişilere günde 2 kez 1 mg

Toplam günlük doz, kg başına 0,5 mg’ın üzerine çıkmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

EMOJECT, etkin madde metoklopramid hidroklorür’e ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları gösteren kişilerde kontrendikedir.

Ayrıca;

• Sindirim sistemi kanamaları, mekanik tıkanma veya delinmeleri gibi, bu sistemin hareketlerinin hızlandırılmasının tehlikeli olduğu hallerde,

• Mide barsak operasyonu sonrası dönemde,

• Gebeliğe bağlı kusmalarda,

• Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda,

• Ekstrapiramidal reaksiyona yol açabilen diğer ilaçları kullananlarda,

• Epilepsi hastalarında,

• Şiddetli astım durumunda,

• Sülfit aşırı duyarlılığında,

• Serebral iritasyon gibi bulantıya sebep olan durumlarda (semptomları maskeleyebileceği için),

• Feokromositoması olan hastalarda (hipertansif krize sebep olabileceğinden dolayı),

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm enjeksiyonluk preparatlarda olduğu gibi, ilacın uygulanmasından sonra ortaya çıkabilecek nadir anaflaktik reaksiyonlar için, kolaylıkla uygulanabilecek, uygun tıbbi gözetim ve tedavi her zaman hazır bulundurulmalıdır.

Özellikle gençlerde ve yüksek doz metoklopramid kullanılan durumlarda ekstrapiramidal reaksiyonlar görülebilir. Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalı, ciddi durumlarda ise antikolinerjik, antiparkinson ya da antikolinerjik etkileri olan antihistaminiklerle bu belirtiler kontrol altına alınmalıdır. Etkileşimin söz konusu olduğu ilaçlarla birlikte kullanılması gerekiyorsa, bu ilaçlar metoklopramid alındıktan birkaç saat sonra kullanılmalıdır.

Şiddetli depresyon durumunda, Parkinson hastalığı olanlarda, hipertansiyonu olanlarda, feokromositoması olanlarda, meme kanseri olanlarda, çocuklarda ve yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diyabet hastalarında araba kullanan ya da dikkat isteyen işleri yapanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Hipertansiyonu olan hastalarda EMOJECT dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü ilacın bazı hastalarda katekolaminlerin sirkülasyonunu arttırdığı konusunda bulgular mevcuttur. Kriz hikayesi olan hastalarda metoklopramid, krizlerin sıklığını ve ciddiyetini arttırabilir.

Nöroleptik ilaçlar ve metoklopramid’in beraber kullanımında ve aynı zamanda tek başına metoklopramid kullanıldığında da nöroleptik malign sendrom rapor edilmiştir (bkz. 4.8).

Metoklopramid diğer SSRI içeren serotonerjik ilaçlarla kombine olarak kullanılırken özel dikkat sarfedilmedir (bkz. 4.5).

Metoklopramid plasental bariyerden fetusa geçer. Hamilelikte kullanım ile ilgili yeterli ve uygun çalışmalar bulunmadığından; yarar/zarar ilişkisi ve fetusta oluşabilecek zarar göz önünde bulundurularak, doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. Metoklopramid süte geçebilir.
Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün her 2 mL dozunda 1 mmol (23 mg)’den az sodyum ihtiva eder; miktarından dolayı herhangi bir yan etki gözlenmez.

Yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerdiğinden, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.

Uzun süreli veya yüksek dozlarda metoklopramid kullanımı, istem dışı ve tekrarlayan hareketlerle kendini gösteren tardif diskineziye neden olabilir. Tedavinin 3 ayı aşmaması önerilmektedir. Tardif diskinezinin bilinen bir tedavisi olmasa da nadiren geri dönüşümlüdür.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikolinerjik ajanlar ve narkotik analjezikler (opioid analjezikler) metoklopramid’in gastrointestinal hareket üzerine etkilerini antagonize eder. Metoklopramid, birlikte kullanımı halinde alkol, sedatif, hipnotik, narkotik ve trankilizan ilaçların sedasyon etkisini arttırır.

Mide boşalma zamanını değiştirdiğinden metoklopramid mideden emilen ilaçların (digoksin, simetidin) emilmesini önlerken, ince barsaktan emilenlerin (parasetamol ve aspirin) emilimini arttırır. Benzer şekilde yiyeceklerin barsaklara geçiş ve emilimini etkilediği için, diyabetlilerde insülin dozunun ve dozun verilme zamanının ayarlanması da gerekebilir.

Metoklopramid, siklosporin’in emilimini ve kan düzeyini arttırabilir. Ayrıca atovakuon’un plazma konsantrasyonunu azaltabilir.

Metoklopramid; prolaktin’in hipoprolaktinemik etkisini, bromokriptin ve kabergolin gibi ilaçları antagonize edebilir.

Metoklopramid’in serotonerjik ilaçlarla beraber kullanılması serotonin sendromu riskini arttırabilir. Süksametonyum’un nöromüsküler blokaj etkisini arttırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda metoklopramid kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, EMOJECT’ın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Metoklopramid anne sütünde EMOJECT’ın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. EMOJECT emzirme döneminde kontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler esnasında gözlemlenen EMOJECT’e bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000, < 1/100), seyrek (> 1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek :Methemoglobinemi ve sülfhemoglobinemi gibi kırmızı kan hücresi bozuklukları

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek :Anaflaksi, bronkospazm ve cilt reaksiyonlarını da içeren hipersensitivite reaksiyonları

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor :Galaktore ile sonuçlanan yükselmiş prolaktin düzeyleri, düzensiz menstrüel periyod ve jinekomasti

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek : Konfüzyon, tedirginlik, anksiyete ve depresyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Huzursuzluk, sersemlik

Seyrek : Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi

Çok seyrek : Tardif diskinezi (yaşlılarda uzun süreli metoklopramid tedavisi sonucu görülebilir), ekstrapiramidal reaksiyonlar [parkinsonizm: yüz, kol ve bacaklarda irade dışı istenmeyen hareketler, akatizi (oturma güçlüğü), boyun tutulması, göz küresinde irade dışı oynamalar (okülogirik kriz), bulber tipte konuşma ve çiğneme kaslarının felci veya tetanoza benzer distonik reaksiyonlar (Geçici olup ilaç kesildikten sonraki 24 saat içinde kaybolurlar.
Çocuk ve gençlerde yüksek dozlarda, yaşlılarda nispeten daha sık görülür.)]

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek : Bradikardi, asistol, kalp bloğu

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor : Taşikardiyi dengelemek için kısa süreli hipotansiyon görülebilir.
Feokromositomalı hastalara metoklopramid verilişini takiben hipertansif kriz görülmüştür.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor : Diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor : Döküntü, kaşıntı, anjioödem ve ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozların alınması halinde, uyuşukluk, yön tayin edememe, ajitasyon ve ekstrapiramidal reaksiyonlar gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu belirtiler genellikle 24 saat içinde kaybolur.
Acil durumlarda, antikolinerjik ve antiparkinson ilaçlar ya da antikolinerjik etkileri olan antihistaminik ilaçlarla bu tür belirtiler kontrol altına alınabilir. (Örn: 50 mg IM Difenhidramin HCI).

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklarda kullanılan ilaçlar, propülsifler

ATC kodu: A03FA01

5.2. Farmakokinetik özellikler

Metoklopramidin gastrointestinal sistem üzerindeki etkisi IV uygulamadan 1-3 dakika sonra IM uygulamadan 10-15 dakika sonra başlar ve 1-2 saat sürer.

Metoklopramid vücutta geniş ölçüde dağılır. Dağılım hacmi 2,2-3,5 L/kg’dır. Kan-beyin bariyerini kolaylıkla geçerek santral sinir sistemine ulaşır. Aynı zamanda plasentayı da rahat bir şekilde geçer ve fötal plazmada yüksek konsantrasyonlara ulaşır. Sütte de yüksek oranlarda salgılanır.

Metoklopramid karaciğerde metabolize olur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Herhangi bir şekilde dilüe edilmesi durumunda bu dilüsyon infüzyon süresince ışıktan korunmalıdır. Rengin sarıya dönüşmesi bozunmaya işaret eder. Bu durumda çözelti kullanılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
CLOPRAM	8699844750572
EMOJECT	8699814750205	44.67TL
METOKLAMIDE	8699550010144
METOPLON	8698747750061	41.92TL
METOPRAX	8698622750100
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
	Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.