DİYACURE 250 Mg Liyofilize Toz İçeren Saşe Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin nıadde:

Liyofilize Saccharomyces boulardii

[250 mg Saccharomyces boulardii’ye eşdeğer]

Fruktoz

Karışık meyve aroması

282.5 mg

464.5 mg 13 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Liyofilize toz içeren saşe

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik cndikasyonlar

DİYACURE aşağıdaki durumlarda kullanılabilir: İshal;

Enfeksiyöz ishallerin tedavisinde,

Enfeksiyöz ishallerin önlenmesinde,

Antibiyotik ilişkili ishal tedavisi ve önlenmesinde,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Yetişkinlerde: Günde 1 veya 2 poşet

Uygulama şekli:

Poşet içeriği bir bardak su içinde karıştırılarak içilir. DİYACURE, 50°C’den daha fazla sıcaklıklara maruz olmuş sıvılarla kullanılmamalıdır.

Bu ilaç günün herhangi bir saatinde aç veya tok karna alınabilir, ancak çok hızlı bir etki sağlamak için hazım faaliyetinin olmadığı yemek yeme saatlerinin dışında alınması tavsiye edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Yeterli veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Çocuklarda: Günde 1 poşet

Bir bardak su içine bir poşet içeriği dökülür.

Bebeklerde (2 yaş altı):

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Bebeklerde: Günde 1 poşet

Poşeti açınız ve biberon şişesinde yeterli miktarda su ile karıştırınız, iyice çalkalayınız.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite görülen hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DİYACURE canlı hücrelerden oluşmakta olup, 50°C’den daha fazla sıcaklıklara maruz olmuş sıvılarla kullanılmamalıdır.

DİYACURE bir maya olması nedeniyle, sistemik ya da oral antifungal ilaçlar ile birlikte kullanıldığında etkinliğinde azalma görülebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sistemik veya oral antifungal ilaçlar ile birlikte kullanıldığında etkinliğinde azalma görülebilir.

Bunun dışında, DİYACURE’un bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

İlaç etkileşimleri açısından özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli bilgi bulunmamaktadır. İnsanlara yönelik potansiyel etki bilinmemektedir.

Gebelik dönemi:

DİYACURE’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik döneminde kullanımında anneye sağlayacağı yarar ile bebekte meydana gelebilecek potansiyel riskler göz önünde bulundurulmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Saccharomyces boulardii’nin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Saccharomyces boulardii’nin süt ile atılmasına yönelik fızikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. DİYACURE emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon döneminde kullanımında anneye sağlayacağı yarar ile bebekte meydana gelebilecek potansiyel riskler göz önünde bulundurulmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Saccharomyces boulardii kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir.-

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (elde verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

bölümüne bakınız)

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: İntolerans reaksiyonları

Gastrointestinal bozukluklar

Seyrek: Flatulans

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

DİYACURE’e ait doz aşımı semptomları bilinmemektedir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antidiyareik mikroorganizmalar ATC Kodu: A07FA02 (Saccharomyces boulardii)

Farmakolojik çalışmalarda görüldüğü üzere, bir kapsül veya bir poşetin alınmasından sonra, mide, duodenum ve jejenumda hızlı bir şekilde Saccaharomyces boulardii canlı hücreleri oluşmaktadır.

Saccaharomyces boulardii’nin önemli miktarı, sindirimden sonraki 24 saat boyunca sindirim sisteminde kalır, bağırsak ortamında çoğalması ya da implantasyonu söz konusu değildir. Mikolojik teknikler ile insanlarda, dışkı düzeyinde normal canlı hücreler saptanmaktadır. DIYACURE, antibiyotiklere genetik direnç göstermesine ilave olarak, mide, karaciğer ve bağırsak sekresyonlarına karşı direnç gösterir.

Antidiyareik mikroorganizmaları içeren DIYACURE’un farmakolojik aktiviteleri şunlardır:

- Vitamin büyüme faktörleri olan - gastrointestinal mukozanın trofik faktörü ve bağımlı özleri olan B grubu vitaminlerin (B1 vitaminleri, B2 vitaminleri, pantotenik asit, B6 vitamini, nikotinik asit) sentezi;

- Bağırsak mukozasında değişim olmaksızın, disakkarit enzimlerinin (Sukraz, Laktaz, Maltaz) enzimatik aktivitesinin belirgin olarak artışı;

- Bakteriler ve Candida albicans\ içeren çeşitli mikroorganizmaların "in vivo" ve "in vitro" gelişiminin engellenmesine neden olan mikrobiyal antagonizma ve bariyer etkisi;

5.2. Farmakokinetik özellikler

Absorpsiyon:

Normal koşullarda, Saccharomyces boulardii hücreleri gastrointestinal sistemden dolaşıma geçmez.

Dağılım:

Oral alınmasından sonra, Saccharomyces boulardii hücreleri etkilerini gerçekleştirecekleri yer olan bağırsak sistemi boyunca (özellikle ince bağırsağa) taşınırlar.

Metabolizma:

Saccharomyces boulardii, kalın bağırsaktaki parçalayıcı enzimler tarafından hidroliz edilmektedir. Yanlanma ömrü 6 saattir.

Eliminasyon:

Kalın bağırsak içerisinde, maya hücreleri yerleşik bakteriler yoluyla parçalanırlar ve alınan dozun % 1’inden daha azı canlı hücreler şeklinde vücuttan atılır. Saccharomyces boulardii kalıcı bir şekilde insan bağırsak sisteminde koloni haline gelmez, DİYACURE kullanımı bittikten 6 ya da 7 gün sonra, dışkıda hücrelere rastlanmaz.

5.3.   Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Akut toksisite: Sıçan ve farelerde oral olarak çalışmalar yapılmıştır. Liyofilize Saccharomyces boulardifriın oral LD50 değeri, 3 g/kg’dan fazladır, bu durumda S. boulardii"mn akut toksisitesinin çok düşük olduğu söylenebilir.

Subkronik toksisite: 1 g/gün dozdaki kapsüllerin oral olarak verilmesiyle, 6 hafta süresince dişi köpeklerde çalışmalar yapılmıştır. Herhangi bir toksik etki görülmemiştir.

Kronik toksisite: 300 mg/kg dozdaki kapsüllerin oral olarak verilmesiyle, 6 ay süresince fareler ve tavşanlarda çalışmalar yapılmıştır. Herhangi bir toksik etki görülmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Fruktoz

6.2. Geçimsizlikler

Yeterli veri yoktur.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.
	Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.
	Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.