CANEPHRON kaplı tablet (60 tablet) Kısa Ürün Bilgisi

3.   FARMASÖTİK FORMU

Kaplı tabletler.

Kaplı tabletler turuncu renkli, yuvarlak, bikonveks ve pürüzsüz yüzeylidir.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CANEPHRON® yalnızca uzun süreli kullanıma bağlı olarak belirtilen tedavi yönteminde kullanım için ruhsatlandırılmış geleneksel bitkisel tıbbi üründür.

CANEPHRON® geleneksel olarak eferent idrar yolu iltihabı hastalıkları kapsamında hafif şikayetler görülmesi halinde tedaviyi destekleyici olarak ve idrar yolunu arındırarak böbrek kumu birikiminin önlenmesi amacıyla kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Başka türlü reçete edilmediği takdirde, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde günlük doz günde 3 kere 2 kaplı tablettir.

CANEPHRON®, hekim tavsiyesi olmadan 4 haftadan fazla kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek/karaciğer yetmezliği durumunda özel doz önerisi için yeterli veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

CANEPHRON® 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriatrik popülasyon

Yeterli veri mevcut olmadığı için bu ilacın geriatrik popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bu ilacın etkin maddelerine, Apiaceae (Maydanozgiller) familyasındaki diğer bitkilere (örn.; anason, rezene), anetol (anason, rezene gibi uçucu yağların bir bileşeni) veya bölüm 6.1'de

listelenmiş olan yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Kardiyak ve renal fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar ile nefrit ve aktif peptik ülser hastalarında kontrendikedir.

Diüretiklerle, antikoagülanlarla ve antihipertansiflerle etkileşir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Eğer inatçı ateş, spazm, idrarda kan, ağrılı idrar veya akut idrar güçlüğü varsa diferansiyel teşhis ve tıbbi tedavi gereklidir.

Nadir kalıtımsal fruktoz ve galaktoz intoleransı Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği, laktaz yetmezliği problemi olan hastaların CANEPHRON®'u kullanmamaları gerekir.

Safra yolu rahatsızlığı olanlarda hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diüretiklerle, antikoagülanlarla ve antihipertansiflerle etkileşimi bulunduğu için birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Yeterli veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Yeterli veri bulunmamaktadır.

CANEPHRON® 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Bu konuyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

Yeterli veri olmadığı için CANEPHRON® hamilelerde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Yeterli veri olmadığı için CANEPHRON® laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği (Fertilite)

İnsanlara ait fertilite verisi mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Yeterli veri bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal bozukluklar (mide bulantısı, kusma, diyare) yaygın görülmektedir. Hipersensitivite/alerjik reaksiyonlar görülebilir. Sıklığı bilinmemektedir.

Hipersensitive/alerjik reaksiyona dair belirti görüldüğünde, CANEPHRONkullanımı kesilmelidir.

Şüpheli Advers Reaksiyonların Raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 2183599).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

Doz aşımı durumunda, semptomatik tedavi başlatılmalıdır.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

i

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer ürolojikler ATC kodu: G04BX

CANEPHRON® eferent idrar yolunda görülen enflamatuvar hastalıklar kapsamındaki şikâyetlerde

hızlı bir azalma sağladığı pek çok klinik çalışma ile gösterilmiştir. Bu klinik çalışmalar sırasında elde edilen sonuçlar CANEPHRON® ‘un antienflamatuvar, spazmolitik, antinosiseptif ve antibakteriyel aktivitesini ortaya koymaktadır.

Klinik veriler aynı zamanda preklinik çalışmaların sonuçları ile desteklenmiş ve doğrulanmıştır.

In vitro ortamda, CANEPHRON®'nun antienflamatuvar aktivitenin yanı sıra antioksidan etkinliği de gösterilmiştir. Reaktif oksijen ve serbest radikalleri azaltıcı etkiye sahip olduğu belirlenmiştir. Buna ek olarak, CANEPHRON® prostaglandin ve sitokinlerin salımını ile lökotrienlerin oluşumunu inhibe etmiştir. CANEPHRON®'un antienflamatuvar aktivitesi ayrıca in vivo ortamda sıçanlarla çalışılan bir enflamasyon modelinde de kanıtlanmıştır. CANEPHRON® izole insan ve sıçan idrar torbası striplerinde ex vivo spazmolitik etkiler göstermiştir.Deneysel sistitin in vivo sıçan modelinde

miktürasyon sıklığı ve idrar kapasitesi gibi ürodinamik parametreleri normalize etmiştir. Aynı in vivo

modelde CANEPHRON® antinosiseptif etki ortaya koymuştur.

In vitro ortamda CANEPHRON® üropatojenik bakterinin idrar torbasının epitel hücrelerine

adhezyonunu azaltmıştır. Ayrıca CANEPHRON®'un her bir bileşeni antibakteriyel bir aktiviteye sahiptir. Hafif diüretik etkisi ile bakteriler idrar yolundan elimine edildiği için antibakteriyel aktiviteyi destekleyen diüretik etkisi de vardır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

i

Farmakokinetikler ile ilgili sonuçlar, kronik toksisite testleri çerçevesinde yapılan toksikokinetik çalışmalardan çıkarılabilir. CANEPHRON®'daki her bir drog için bir markerin (12-O-metilkarnozik asit, z-ligustilid ve sverozit) plazma konsantrasyonu belirlendi. Sonuçlar plazmadaki önemli ve dozla orantısal marker konsantrasyonları için kanıt sağlar. Ayrıca, herhangi bir birikim gözlenmemiştir. Tıbbi ürün için insan kinetik verisi bulunmamaktadır. Hayvanlarda test edilen dozlar, insan dozunun 9 ve 22 katına eşittir ve böylece endike olan günlük 3x2 tabletlik dozu büyük ölçüde aşar.

Bu nedenle, insan dozuna herhangi bir etkisi olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik olmayan veriler, geleneksel güvenlik farmakolojisi, tek ve tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, üreme ve gelişme toksisitesi çalışmalarına dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymaz.

CANEPHRON®'un karsinojenik potansiyeli ile ilgili veriler mevcut değildir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

i

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kalsiyum karbonat, Dekstrin, Glikoz şurubu (kuru madde), Laktoz monohidrat (buzağı sütünden elde edilen laktoz), Magnezyum stearat (bitkisel), Mısır nişastası, Montan glikol parafini, Povidon (25, 30), İşlenmemiş hint yağı, Sükroz, Şellak (parafinsiz), Susuz kolloidal silika, Talk, Kırmızı demir oksit (E172), Riboflavin (E101), Titanyum dioksit (E171)

6.2. Geçimsizlikler

Yeterli veri bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanır.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

CANEPHRON® PVC/PVDC/Alüminyum blisterde sunulmaktadır.

Her bir blisterde 20 kaplı tablet vardır. Ambalaj boyutu 60 kaplı tablettir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İmha Talimatları

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€�ne uygun olarak imha edilmelidir.

Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.