3.   FARMASÖTİK FORMU

İntravenöz infüzyon için steril çözelti. Berrak renksiz çözelti.

Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.

Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kapiler dolaşımın yavaşladığı durumlar (şok, yanıklar, yağ embolisi, pankreatit, peritonit ve paralitik ileus).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İntravenöz infüzyon şeklinde kullanılır. İnfüzyonun hızı ve uygulanacak doz, hastalığın klinik seyrine göre düzenlenir.

Şok vb. gibi kapiler dolaşımın yavaşladığı durumlar:

Başlangıçta toplam doz ilk 24 saat içinde 20 mL/kg'ı aşmamalıdır. Bu dozun ilk 10 mL/kg'lık bölümü hızlı bir şekilde, kalan bölümü ise yavaş bir şekilde infüze edilir. Daha sonraki günler

10 mL/kg'lık günlük dozlar en fazla 5 gün uygulanır.

Arter ve ven dolaşımının bozulduğu durumlar:

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

Dekstrana karşı aşırı duyarlılık durumunda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm intravenöz infüzyonların başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir.

Uygulamalar düzenli ve dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Klinik ve biyolojik parametreler, özellikle de serum elektrolit düzeyleri izlenmelidir.

İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solüt yüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.

Çözeltinin iyon konsantrasyonları aşağıdaki gibidir:

	mmol/litre	mEq/litre
Sodyum:	154	154
Klorür:	154	154

Sodyum içeren çözeltiler hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, periferik ya da pulmoner ödem veya böbrek fonksiyonlarının bozuk olduğu durumlarda, preeklampsi durumunda, aldosteronizm durumunda ya da sodyum birikimiyle seyreden diğer durum ve tedavilerde (örn. kortikosteroid tedavisi) dikkatle kullanılmalıdır.

Sodyum kısıtlaması uygulanan hastalarda, BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK

SODYUM KLORÜR uygulanırken, çözeltinin litrede 154 mEq sodyum içerdiği dikkate alınmalıdır.

BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR hiperonkotik bir çözelti olduğundan, özellikle gizli ya da belirgin kalp yetmezliği durumlarında damar sistemini aşırı yüklemekten kaçınılmalıdır. İnfüzyonun hızlı yapıldığı durumlarda, dolaşımdaki her gram dekstranın 20-25 mL su tutmasına bağlı olarak plazmanın hacmi geçici olarak infüzyonla verilen sıvı hacminin iki katına çıkabilir. Toplam doz ve infüzyon hızı hastanın klinik durumuna göre saptanmalı, gerektiğinde hastanın arteriyel kan basıncı ve santral ven basıncı kontrol edilmelidir.

BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ su

kaybetmiş hastalara uygulandığında, kristaloid çözeltilerle hastanın su ve eletrolit dengesi düzeltilmelidir. BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR

ÇÖZELTİSİ tedavisi sırasında, visköz idrarla kendini belli eden oligüri görüldüğünde, kristaloid çözeltilerle diürez başlatılmalıdır. Buna rağmen oligüri devam ederse, furosemid ya da mannitol gibi diüretikler kullanılmalıdır.

Dekstran içeren çözeltiler diabetes mellituslu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Dekstran uygulamasının erken dönemlerinde ciddi yan etkiler gelişebildiği bildirildiğinden, infüzyonun ilk dakikalarında hastalar dikkatle izlenmelidir. Ciddi hipotansiyonun şoktan veya dekstran kullanımından dolayı olup olmadığı dikkatle araştırılmalıdır.

Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı kontrol edilmelidir.

Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, şişenin tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir.

Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Yalnızca çözelti berraksa, ambalajı ve kapakları sağlamsa kullanınız. Yaşlılarda kullanımla ilgili uyarı ve önlemler:

- Genel olarak yaşlı hastalarda doz dikkatle seçilmelidir. Yaşlılarda karaciğer, böbrek veya

kardiyak işlevlerin azalmış olabileceği, birlikte başka ilaçların da kullanılabileceği ya da tedavi edilmeye çalışılan durumdan başka hastalıkların da bulunabileceği düşünülerek genelde tedaviye doz aralığının en altındaki dozlarla başlanması önerilir.

Bu tıbbi ürün her bir litresinde 154 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde

olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çözeltiye eklenen bazı ilaç veya çözeltiler geçimsiz olabilir. Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi kullanım öncesi ek ilaçlarla geçimliliği hekim tarafından değerlendirilmelidir.

Çözeltiye başka maddeler eklenecekse aseptik teknik kullanılmalı ve karışana kadar çalkalanmalıdır. İlaçların çözelti içine eklenmesi sonrasında renk değişimi, çözünmeyen partiküller ve kristalleşme olmadığından emin olunmalıdır.

Çözelti, içerdiği sodyumla ilişkili olarak kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon ile birlikte kullanılırken sodyum ve su retansiyonu riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır.

BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün heparinle birlikte

verilmesi durumunda hemoraji riski söz konusudur.

Dekstran 40 infüzyonu daha sonra yapılan kan grubu, cross-matching ve indirekt Coombs testini etkilemez. Yalnız, enzim kullanılan yöntemler Dekstran 40 infüzyonundan etkilenirler. Eğer BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR uygulanmaya

başlandıktan sonra tiplendirme ve cross-matching yapılmak istenirse, tuzlu su aglütinasyonu ve indirekt antiglobulin yöntemleri kullanılmalıdır. Proteolitik enzim teknikleri ile ölçümlemeler yapıldığında güçlüklerle karşılaşılabilir.

Dekstran uygulanımı sonrası sülfürik veya asetik asit hidroliz yöntemiyle yapılan kan glukozu ölçümleri normalden yüksek değerler verebilir. Türbidimetrik yöntemler kullanılarak yapılan laboratuvar testleri de yalancı yükselmelere neden olabilir. Bu testler için dekstran uygulanması öncesi kan örneklerinin alınması önerilir.

Varfarin, digoksin ve amilorid, spironalakton, triamteren gibi diüretiklerle etkileşim riski bulunmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ilacın kullanımı sırasında bir doğum kontrol yöntemi kullanılmasına gerek bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Dekstranın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebe kadınların BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ile

tedavi edilmesi hakkında yeterli bilgi yoktur. Hayvanlarda üreme toksikolojisi çalışmalarında test edilmemiştir, BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün gebe

kadınlara uygulandığında fetüste hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı bilinmemektedir. Bu yüzden hamilelik sırasında açık ve kesin gereksinim varsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün anne sütüne geçip

geçmediği bilinmediğinden, annenin ilaca olan gereksinimine göre, ilacı veya süt vermeyi kesmek konusunda bir karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonlarının sıklık ve şiddet sınıflandırması şu şekildedir:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek : Ölümle sonuçlanabilecek ciddi hipotansiyonla seyreden anafilaktik reaksiyonlar.

Bilinmiyor : Alerjik belirtiler (ürtiker, nazal konjesyon, göğüste sıkışma hissi, hafif hipotansiyon gibi).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor : Elektrolit bozuklukları (hipernatremi durumunda su tutulması ve ekstraselüler sıvı hacminin genişlemesine bağlı olarak ödem görülebilir, konjestif kalp yetmezliği ağırlaşabilir. Klorür iyonları büyük miktarlarda

infüze edildiklerinde bikarbonat kaybına yol açabilir ve sonuç olarak asitleştirici bir etkiye neden olabilir); Hipervolemi*

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor : Bulantı; kusma, anestezi altındaki hastalarda kusma ve istemsiz defekasyon.

Kas-iskelet hastalıkları, bağ doku ve eklem hastalıkları

Bilinmiyor : Artralji.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor : Ateş; Febril reaksiyonlar*; Enjeksiyon yerinde enfeksiyon*; Enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz*; Flebit*; Ekstravazasyon*.

* Uygulama tekniğine bağlı

Uygulama sırasında yan etki görüldüğünde infüzyon durdurulmalı hastanın durumu değerlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır.

Seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Dekstranın akut doz aşımıyla ilişkili en büyük risk hipervolemidir. Doz aşımı durumunda infüzyon hemen kesilmeli ve hasta sıvı ve solüt yükü açısından yeniden değerlendirilerek diüretik uygulaması dahil uygun tedavi girişimlerinde bulunulmalıdır.

Vücutta sodyum fazlalığına bağlı görülen advers reaksiyonlar arasında bulantı, kusma, diyare, karında kramplar, susama hissi, tükürük, gözyaşı ve ter miktarında azalma, ateş, taşikardi, hipertansiyon, böbrek yetmezliği, periferik ve pulmoner ödem, solunum durması, baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk hali, iritasyon, halsizlik, kaslarda seğirme ve sertleşme, konvülsiyonlar, koma ve ölüm bulunmaktadır.

Vücutta aşırı klorür birikimi bikarbonat kaybı ve vücut sıvılarında asidik tarafa doğru kaymaya neden olabilir.

Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacın

özelliklerine bağlıdır. Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.

Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kan yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonları ATC kodu: B05AA05

BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ortalama molekül

ağırlığı 40.000 olan dekstranın izotonik sodyum klorür solüsyonundaki %10'luk çözeltisidir. Bileşimindeki dekstran, sukrozun fermentasyonundan türetilmiş olan, düşük ortalama molekül ağırlıklı (40.000) dekstranlardan (glukoz polimerleri) oluşmaktadır.

Dekstranların biyolojik özellikleri, ortalama molekül ağırlığına, molekül ağırlığının dağılımına ve molekül yapısına dayanır. Dekstran 40'ın ortalama molekül ağırlığı, molekül ağırlığının dağılımı ve molekül yapısı hem genel hem de mikrosirkülasyondaki kan akımını kolaylaştıracak ve aynı zamanda da plazma hacmini hızla genişletecek şekilde düzenlenmiştir.

Dekstran 40'ın temel etkisi, intravenöz yoldan uygulanmasının ardından, plazma hacmini artırmasıdır. Preparatın kolloid ozmotik etkisi sonucu interstisiyel bölgedeki sıvı, intravasküler bölgeye çekilir. Maksimum plazma hacmindeki genişlemenin süresi ve miktarı, uygulanmış olan Dekstran 40'ın hacmine, uygulama öncesindeki plazma hacmine ve Dekstran 40'ın renal atılım hızına bağlıdır.

Dekstran 40 antitrombotik nitelikler taşır.

Dekstran 40 infüzyonu daha sonra yapılan kan grubu, basit cross-matching ve indirekt Coombs testini etkilemez. Yalnız, enzim kullanılan yöntemler Dekstran 40 infüzyonundan etkilenirler.

Sodyum, ekstraselüler sıvının başlıca katyonudur. Organizmadaki sıvıların dağılım ve dengesinde yer alır. Vücut sıvı hacminde görülen değişiklikler, genellikle vücuttan sodyum kaybedilmesi ya da vücutta sodyum tutulmasıyla ilişkilidir.

Organizma, hipofizin antidiüretik hormonu aracılığıyla sodyumun idrarla dışarı atılmasını düzenleyerek plazmadaki sıvı hacmini ve tonusu korumaya çalışır. Sodyum buna ek olarak klorür ve bikarbonat iyonlarıyla birlikte organizmadaki asit-baz dengesini korumada da rolü olan bir iyondur.

Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çeşitli transport mekanizmalarını kullanarak hücre zarından geçerler. Sodyum, nörotransmisyon, kardiyak elektrofizyoloji ve renal metabolizmada önemli rol oynar.

Klorür, ekstraselüler sıvının başlıca anyonudur ve plazma düzeyleri, sodyum konsantrasyonu ile yakından ilişkilidir. Sodyum metabolizmasındaki anormalliklerde genellikle klorür konsantrasyonunda da değişiklikler görülmektedir. Vücut sıvılarından sodyumla birlikte klorür kaybı da olur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün farmakokinetik

özellikleri, bileşenlerinin (sodyum, klorür ve dekstran) özelliklerinden oluşur.

Emilim:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

Sodyum dağılımı dokulara göre değişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.

Klorür esas olarak hücre dışı sıvılarda dağılır.

Dekstran esas olarak damar içinde kalır. İntravenöz infüzyon sonrası, molekül ağırlığı 50.000 ve altı dekstran molekülleri böbrek yolu ile değişmeden atılırlar. Molekül ağırlığı 50.000 ve üstü olan dekstran molekülleri ise yavaş bir şekilde glukoza metabolize olur.

Biyotransformasyon:

Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan %1'i için bir yıldır.

Klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.

Böbrek fonksiyonu normal kişilerde Dekstran 40 infüzyonunu izleyen 6 saat içinde dekstranın

%60'ı; 24 saat içinde de %70 kadarı böbrekler yoluyla dışarı atılır. Geri kalan dekstranın ise kilo başına 70 mg'ı 24 saat içinde vücut tarafından yakılır.

Eliminasyon:

Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır.

Klorür metabolik olarak sodyumu izlediğinden esas olarak renal yolla az miktarda ise feçes ve ter ile atılır.

Dekstran primer olarak idrarla atılır. Küçük miktarlarda dekstran gastrointestinal sisteme salınır ve dışkı ile atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün bileşimindeki

elektrolitler vücutta eksikliklerini tamamlayacak oranda yani terapötik dozlarda verildiklerinde doğrusal bir farmakokinetik davranış gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bileşenlerinden sodyum ve klorür insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, mutajen potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR hayvanlarda toksikoloji çalışmalarında test edilmemiştir. Dekstran içeren benzer ürünlerin yayınlanmış herhangi bir teratojen ve karsinojen etkisi bulunmamaktadır.

Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR uygulanımı sonrası

sülfürik veya asetik asit hidroliz yöntemiyle yapılan kan glukozu ölçümleri normalden yüksek değerler verebilir. Türbidimetrik yöntemler kullanılarak yapılan laboratuvar testleri de yalancı yükselmelere neden olabilir. Bu testler için dekstran uygulanması öncesi kan örneklerinin alınması önerilir.

Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözeltiye herhangi bir ilaç eklenmemelidir.

İlaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da kristalleşmenin olup olmadığını kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadığına karar vermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır. BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün eklenecek ilacın geçimli olup olmadığına eklenecek ilacın ürün bilgilerinden faydalanarak karar verilmelidir.

Çözeltiye ilaç eklemeden önce BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR içinde çözünür ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.

BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR içine geçimli bir ilaç

eklendikten hemen sonra kullanılmalıdır. Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar eklenmemelidir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

İçine ilaç eklendikten sonraki raf ömrü: Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresinin belirlenmesi ilaç eklenmesi/seyreltmesini yapanın sorumluluğundadır ve süre; bu işlemin valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda normalde 2-8°C arasında 24 saatten uzun değildir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında doğrudan ışık almayan bir yerde saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

500 mL'lik Biofleks (PVC) torbalarda

Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğiâ€�ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanma Talimatı

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere

saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.

Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
%10	8699606690283	90.58TL
%17.5	8699788695038	48.41TL
%20	8699556691545
%30	8699606690351	93.03TL
%5	8699508690268
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.
	En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.
	Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.