AVANDAMET 4 mg/1000 mg 56 film tablet Ruhsat Bilgileri
Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş
Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş
Adı: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Adresi: Büyükdere Cad. No.173, 1. Levent Plaza
B Blok 34394 1. Levent / İstanbul Tel. no: 212 - 339 44 00
1
42 kısa süreli çalışma verisinin retrospektif analizinde, kardiyak iskemi ile tipik olarak ilişkilendirilen olayların genel insidansı komperatörlere kıyasla (%1.51) rosiglitazon içeren rejimler için daha yüksekti (%1.99) [Risk oranı 1.31 (%95 güven aralığı 1.01 - 1.70)]. Bu risk, rosiglitazon devam eden insülin tedavisine eklendiğinde veya bilinen isemik kalp hastalıkları için nitrat alan hastalarda artmıştır. Hastaların başlangıçta iyi şekilde eşleştirildiği büyük ölçekli bir gözlem çalışmasında, birleşik sonlanma noktası olarak miyokard enfarktüsü ve koroner revaskülarizasyon insidansı rosiglitazon içeren rejimler için 1000 hasta yılı başına 17.46 ve diğer antidiyabetik maddeler için 1000 hasta yılı başına 17.57 idi [Risk oranı 0.93 (%95 güven aralığı 0.80 - 1.10)].
2
Rosiglitazon ve diğer onaylı oral antidiyabetik maddeler veya plasebonun karşılaştırıldığı üç büyük ölçekli, uzun dönem, prospektif, randomize, kontrollü klinik çalışmada (ortalama süre 41 ay, 14.067 hasta) bu risk doğrulanamamış veya bertaraf edilememiştir.
Deri reaksiyonları (örn.; ürtiker, prürit, döküntü)
3
Seyrek vakalarda artan karaciğer enzimleri ve hepatosellüler disfonksiyon bildirilmiştir. Çok
4
seyrek vakalarda ölümcül bir sonuç bildirilmiştir.
5
Metformin ile yapılan uzun süreli tedavi, B12 vitamini emiliminde azalmayla ilişkilendirilmiştir; bu durum çok seyrek olarak klinik açıdan anlamlı B12 vitamini eksikliğiyle sonuçlanabilir (örneğin, megaloblastik anemi).
AVANDAMET’in doz aşımı ile ilgili verisi bulunmamaktadır.
Rosiglitazon
İnsanlardaki doz aşımı ile ilgili veriler sınırlıdır. Gönüllüler üzerinde yapılan klinik çalışmalarda, rosiglitazon oral olarak 20 mg’a kadar tek doz halinde verilmiş ve iyi tolere edilmiştir. Doz aşımı meydana geldiği takdirde, hastanın klinik durumuna göre belirlenecek uygun destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Rosiglitazon yüksek oranda plazma proteinine bağlanır ve hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz.
Metformin
İleri derecedeki metformin doz aşımı tıbbi aciliyeti olan ve hastanede tedavi edilmeyi gerektiren laktik asidoza yol açabilir. Doz aşımı oluştuğunda, hastanın klinik durumuna göre belirlenecek uygun destekleyici tedaviye başlanmalıdır. Laktat ve metformini uzaklaştırmanın en etkili yöntemi hemodiyalizdir.