ZYRTEC 10 mg 20 film tablet Kısa Ürün Bilgisi

Setirizin Hcl }

Solunum Sistemi > Sistemik Antihistaminik İlaçlar > Setirizin
UCB Pharma A.Ş. | 11 September  2020

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZYRTEC 10 mg film kaplı tablet2.   

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Setirizin dihidroklorür....................................... 10 mg

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat ............................................ 66,4 mg (sığırdan elde edilmiştir)

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

Film kaplı tablet

Beyaz, oblong, çentikli ve Y-Y logolu film-kaplı tablet

Çentiğin amacı tabletlerin kolay kırılarak eşit dozlara bölünmesini sağlamaktır.


  • 4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ZYRTEC; erişkinler ile 6 yaş ve üzeri çocuklarda:

Alerjik rinitin nazal ve oküler semptomlarının tedavisinde ve kronik idiopatik ürtikerin semptomlarının tedavisinde endikedir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    6-12 yaş arasındaki çocuklarda: Günde iki kez 5 mg (günde iki kez 1/2 tablet)

    12 yaş üstü adölesan ve erişkinlerde: Günde bir kez 10 mg (1 tablet) uygulanır.

    Uygulama şekli:

    ZYRTEC ağızdan kullanım içindir, bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Doz aralıkları kişinin böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanır. Aşağıdaki tabloyu kullanarak gösterildiği şekilde dozu ayarlanır. Bu tabloyu kullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi [(CLcr), ml/dak] hesaplanmalıdır.

    CLcr (ml/dak) değeri; serum kreatinin değeri (mg/dl) üzerinden aşağıdaki formüle göre hesaplanır.

    [140-yaş (yıl) ] x ağırlık (kg)

    CLcr (ml/dak) = ----------------------------------- (x 0,85 - kadınlarda)

    72 x serum kreatinin (mg/dl)

    Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan Erişkin Hastalarda Doz Ayarlaması:

    Grup

    Kreatinin klerensi (ml/dak)

    Doz ve doz sıklığı

    Normal

    > 80

    Günde bir kez 10 mg

    Hafif

    50 - 79

    Günde bir kez 10 mg

    Orta

    30 - 49

    Günde bir kez 5 mg

    Ağır

    < 30

    İki günde bir, bir kez 5 mg

    Son dönem böbrek yetmezliğinde ve diyalizdeki hastalarda

    < 10

    Kontrendike

    Karaciğer yetmezliği:

    Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur.

    Karaciğer ve böbrek yetmezliği bir arada görülen hastalarda ise doz ayarlaması önerilir (bkz “Böbrek yetmezliği” bölümü).

    Pediyatrik popülasyon:

    “Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi” bölümüne bakınız.

    6 yaş altı çocuklarda ZYRTEC kullanılmamalıdır, çünkü bu formülasyon gerekli doz ayarlamasına izin vermemektedir.

    Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda doz, hastanın renal klerensi, yaşı ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak bireyselleştirilmelidir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Veriler, böbrek fonksiyonu normal olan yaşlılarda, doz azaltılmasının gerekmediğini ortaya koymuştur.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    •  ZYRTEC’in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizine veya piperazin türevlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda,

  • •  Kreatinin klerensinin 10 ml/dk’ nın altında olduğu ağır böbrek yetmezliğindeki hastalarda,

  • •  Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtımsal rahatsızlığı olan hastalarda kontrendikedir.

6 yaş altı çocuklarda ZYRTEC’in kullanımı önerilmez çünkü bu formülasyon doğru doz adaptasyonuna izin vermemektedir. Bu yaş grubunda setirizinin pediyatrik bir formülasyonunun kullanılması önerilmektedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Setirizin, terapötik dozlarda, alkol (kandaki 0,5 g/l’ lık bir alkol düzeyi için) ile klinik olarak anlamlı bir etkileşim göstermemiştir, ancak alkolle birlikte alındığında dikkatli olunması önerilir.

Setirizin üriner retansiyon riskini artırabileceğinden, üriner retansiyona eğilim faktörleri (örn. omurilik lezyonu, prostatik hiperplazi) olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Antihistaminikler alerji deri testlerine verilen yanıtı inhibe etmektedir, bu nedenle bu testlerin uygulanmasından önce 3 günlük bir temizlenme periyodu önerilmektedir.

Epileptik hastalarda ve konvülsiyon riski olan hastalarda dikkat edilmesi önerilir.

Tabletlerin içeriğinde laktoz bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Tedaviye başlanmadan önce yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker görülmese bile setirizin ile tedavi kesildiğinde bu semptomlar ortaya çıkabilir. Bazı durumlarda, bu semptomlar şiddetli olabilir ve tedaviye yeniden başlanması gerekebilir. Tedaviye yeniden başlandığında semptomlar ortadan kalkmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Setirizinin farmakokinetik ve farmakodinamik tolerans profilinden ötürü, bu antihistaminik ile herhangi bir etkileşim beklenmez. Fiilen, psödoefedrin ya da teofilin (400 mg/gün) ile yapılan ilaç-ilaç etkileşim çalışmalarında, farmakodinamik veya önemli bir farmakokinetik etkileşim rapor edilmemiştir.

Gıdalarla alındığında emilim miktarı azalmamış ancak emilim hızında bir azalma olmuştur.

Setirizin alkolün (kandaki 0,5 g/l’lık bir alkol düzeyi için) etkilerini potansiyelize etmez, ancak duyarlı hastalarda, setirizinin alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

UCB Pharma A.Ş.
Geri Ödeme KoduA08753
Satış Fiyatı 19.33 TL [ 11 Sep 2020 ]
Önceki Satış Fiyatı 19.33 TL [ 7 Sep 2020 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699624090041
Etkin Madde Setirizin Hcl
ATC Kodu R06AE07
Birim Miktar 10
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 20
Solunum Sistemi > Sistemik Antihistaminik İlaçlar > Setirizin
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
ZYRTEC 10 mg 20 film tablet Barkodu