ZOLADEX DEPOT 10.8 mg (subkutan implant) Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde
: Her bir depo 10.8 mg gosereline eşdeğer gosereline asetat içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Kontrollü salman, subkutan implant

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik endikasyon

Hormonal müdehaleye uygun prostat kanserinde aşağıdaki durumlarda endikedir (ayrıca bkz. Bölüm 5.1):

- Zoladex’in cerrahi kastrasyon ile karşılaştınlabilir sağkalım faydası gösterdiği metastatik prostat kanserinin tedavisinde.

- Zoladex’in; cerrahi kastrasyona alternatif olarak, anti-androjene kıyasla karşılaştınlabilir sağkalım faydalan gösterdiği lokal ileri prostat kanserinin tedavisinde.

- Zoladex’in daha iyi hastalıksız sağkalım ve genel sağkalım gösterdiği ortaya konulmuş, yüksek riskli lokalize hastalığı olan prostat kanseri hastalannda veya lokal ileri prostat kanseri hastalannda radyoterapiye adjuvan tedavi olarak.

- Zoladex’in daha iyi hastalıksız sağkalım gösterdiği ortaya konulmuş, yüksek riskli lokalize hastalığı olan prostat kanseri hastalannda veya lokal ileri prostat kanseri hastalannda radyoterapi öncesi neo-adjuvan tedavi olarak.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve suresi:

Yetişkin Erkekler

10.8 mg depo Zoladex LA implant her 12 haftada bir ön abdominal duvara ciltaltı olarak enjekte edilir.

Uygulama yolu :

ZOLADEX LA ön abdominal duvara cilt altına enjekte edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon :

ZOLADEX LA’nin çocuklarda kullanımı endike değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Serum estradiolün baskılanması ile ilgili yeterli güvenilir bulgu bulunmadığından ZOLADEX LA kadınlarda kullanım için endike değildir

ZOLADEX LA güvenirliği ve etkisi saptanmadığından, çocuklarda kullanılmamalıdır.

İmplantın çözünürlüğü veya atılımı ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Üretere ait tıkanma ve omurilikte sıkışma riski taşıyan erkek hastalarda ZOLADEX LA kullanımı dikkatli yapılmalı ve hastalar terapinin ilk ayında yakından izlenmelidir. Eğer omurilikte sıkışma veya üretere ait bir tıkanma nedeniyle böbrek yetmezliği varsa veya gelişirse, bu komplikasyonlann spesifik standart tedavileri uygulanmalıdır.

LHRH analog tedavisinin başlangıcında anti-androjen kullanılması düşünülmelidir. Bu şekilde serum testosteron düzeyindeki başlangıç yükselmesinin olası sekellerinin engellendiği bildirilmiştir.

LHRH agonistlerinin kullanılması, kemik mineral dansite kaybına neden olabilir. Erkeklerde, başlangıç verilerine göre bifosfonatın bir LHRH agonisti ile kombine kullanımı kemik mineral kaybını azaltabilir. Bazı risk faktör grupları içinde olan hastalar (öm. kronik alkol bağımlısı, sigara içen, uzun süreli antikonvulzan veya kortikosteroid tedavisi almış, ailesinde osteoporoz geçmişi olan) için osteoporoza karşı dikkatli olunmalıdır.

Depresyon dahil ruh hali değişiklikleri raporlanmıştır. Depresyon ve hipertansiyonu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.

LHRH agonisti kullanan erkeklerde glukoz toleransında bir azalma gözlenmiştir. Bu durum önceden diabetes mellitus hastası olanlarda diyabet veya glisemik kontrol kaybı olarak ortaya çıkabilir. Bu sebeple kan glukoz düzeyinin değerlendirilmesi gerekir. Diabetus melitus ve kardiyovasküler olaylarda artışa neden olabilir.

Zoladex tedavisi antidoping testlerinde pozitif reaksiyonlara sebep olabilir.

Bilinmiyor.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: X
Genel tavsiye

Zoladex LA’nın kadınlarda kullanımı endike değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) (bakınız SDP Ek -1 )

Zoladex LA’nın kadınlarda kullanımı endike değildir.

Gebelik dönemi

Zoladex LA’nın kadınlarda kullanımı endike değildir.

Laktasyon dönemi

Zoladex LA’nın kadınlarda kullanımı endike değildir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Zoladex LA’nm kadınlarda kullanımı endike değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ZOLADEX LA’nın araç ve makine kullanma yeteneğini azalttığına dair herhangi bir kanıt yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

ZOLADEX klinik çalışmaları ve pazarlama sonrası kaynaklardan elde edilen raporlar baz alındığında advers ilaç reaksiyonlan için aşağıdaki sıklık kategorileri hesaplanmıştır.

Çok yaygın >1/10, yaygın > 1/100, <1/10; yaygın olmayan > 1/1.000, <1/100; seyrek > 1/10.000, <1/1.000; çok seyrek <1/10.000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Benign, malign ve belirtilmemiş tümörler (kistler ve polipler dahil)

Çok seyrek: Hipofiz tümörü

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: İlaç aşın duyarlılığı Seyrek: Anaflaktik reaksiyon

Endokrin bozuklukları

Çok seyrek: Hipofiz bezinde kanama

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Bozulmuş glukoz toleransıa

Psikiyatrik bozukluklar

Çok yaygın: Libido azalması b Çok seyrek: Psikotik bozukluklar Bilinmiyor: Duygu değişiklikleri, depresyon

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Parestezi, omurilikte kompresyon

Kardiyak bozukluklar

Yaygın: Kalp yetmezliği*, miyokard enfarktüsüf

Vasküler bozukluklar

Çok yaygın: Sıcak basması b Yaygın: Anormal kan basıncıc

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok yaygın: Aşın terleme b Yaygın: Döküntü d Bilinmiyor: Alopesi 8

Kas iskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın: Kemik ağnsıe Yaygın olmayan: Artralji

Renal ve üriner sistem bozuklukları

Yaygın olmayan: Üreterik tıkanma

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Çok yaygın: Erektil disfonksiyon

Yaygın: Jinekomasti

Yaygın olmayan: Memelerde hassasiyet

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi koşulları:

Yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlan

Tetkikler

Yaygın: Kemik dansitesi azalması (Bölüm 4.4 bkz.), kilo alma

a LHRH agonisti alan erkeklerde glukoz toleransında azalma gözlenmiştir. Bu durum önceden diabetes mellitus hastası olanlarda diyabet veya glisemik kontrolün bozulması olarak ortaya çıkar.

b Bunlar çok nadiren tedavinin kesilmesini gerektiren farmakolojik etkilerdir. c Bu hipertansiyon veya hipotansiyon olarak ortaya çıkabilir, ZOLADEX alan hastalarda ara sıra gözlenmiştir. Değişiklikler genelde kısa sürelidir ve tedavi devam ettiği sürece ya da tedavi bırakıldığında azalır. Nadiren, böyle vakalarda ZOLADEX tedavisinin kesilmesi de dahil olmak üzere tıbbi destek gerekir. d Bunlar genellikle hafiftir, sıklıkla tedavi kesilmeden düzelir.

e Başlangıçta prostat kanseri olan hastalarda kemik ağnlannda geçici bir artış gözlenebilir, semptomatik olarak kontrol edilebilir.

f Prostat kanseri tedavisinde kullanılan LHRH agonistlerinin farmako-epidemiyolojik çalışmasında gözlenmiştir. Anti-androjenlerle birlikte kullanıldığında risk artabilir.

h Özellikle vücut tüylerinin dökülmesi, azalan androjen düzeylerinin beklenen bir etkisidir.
Pazarlama sonrası deneyim

Az sayıdaki vakada kan sayımında değişiklikler, hepatik disfonksiyon, pulmoner embolizm ve interstisyel pnömoni ZOLADEX kullanımına bağlı olarak bildirilmiştir.

GnRH analoglan ile prostat kanseri tedavisi gören hastalarda çok seyrek olarak intihar düşüncesi ve girişimleri raporlanmıştır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda doz aşımı ile ilgili sınırlı deneyim vardır. ZOLADEX’in kazara erkenden yeniden uygulanması veya yüksek dozda verilmesi durumlannda klinik öneme sahip istenmeyen bir etki görülmemiştir. Hayvan testlerinde ZOLADEX LA’ın yüksek dozlarda uygulanması ile görülen cinsiyet hormonlan konsantrasyonlan ile üreme sistemi üzerindeki terapötik etkileri dışında bir etki tespit edilmemiştir. Aşın dozda kullanıldığı durumda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: L02AE03

Farmakoterapötik grubu: LHRH sentetik analogu

Zoladex, (D-Ser(But)6 Azgly10 LHRH), lutein yapıcı hormon serbestleştirici hormonun (LHRH) sentetik bir analoğudur. ZOLADEX LA kronik uygulamada hipofiz LH sekresyon inhibisyonuna sebep olarak erkeklerde serum testosteron konsantrasyonunu düşürür. Başlangıçta diğer LHRH agonistlerinde görüldüğü gibi ZOLADEX LA geçici olarak serum testosteron konsantrasyonunu yükseltebilir.

Erkeklerde ilk depo enjeksiyondan 21 gün sonra testosteron konsantrasyonu kastrasyon düzeylerine düşer ve her 12 haftada bir uygulanan tedaviye devam edildiği sürece baskılama devam eder.

Metastatik prostat kanseri olan hastalann tedavisinde ZOLADEX, karşılaştırmalı klinik çalışmalarda cerrahi kastrasyon ile elde edilen sağkalım sonuçlanna benzer sonuçlar göstermiştir.

Kastrasyon ile bikalutamid 150 mg monoterapinin (ağırlıklı olarak ZOLADEX formunda) karşılaştınldığı 2 randomize kontrollü klinik çalışmanın kombine analizinde, bikalutamid ile tedavi edilen hastalar ile kastrasyon ile tedavi edilen lokal ileri evre prostat kanseri olan hastalar arasında genel sağkalımda anlamlı bir farklılık bulunmamıştır (risk tehlike oranı =

1.05 [GA 0.81 ila 1.36]). Buna karşılık, iki tedavinin eşdeğerliliği istatistiksel olarak sonuçlandınlamamıştır.

Karşılaştırmalı çalışmalarda ZOLADEX’in, yüksek riskli lokalize (Tı-Tı ve PSA değeri en az 10 ng/mL veya Gleason skoru en az 7) veya lokal ileri evre (T3-T4)
prostat kanseri olan hastalarda radyoterapiyle birlikte adjuvan tedavi olarak kullanıldığı zaman hastalıksız sağkalım ve genel sağkalımda artış sağladığı gösterilmiştir. Adjuvan tedavinin optimum süresi henüz belirlenmemiştir; karşılaştırmalı bir çalışmada 3 yıllık adjuvan ZOLADEX tedavisinin tek başına radyoterapi ile karşılaştınldığında sağkalımda anlamlı bir artış sağladığı gösterilmiştir. Radyoterapi öncesi neo-adjuvan ZOLADEX’in yüksek riskli lokalize veya lokal ileri evre prostat kanseri olan hastalarda hastalıksız sağkalımda artış sağladığı ortaya koyulmuştur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

ZOLADEX LA’in biyoyararlanımı hemen hemen tamdır. 12 haftada bir yapılan uygulama, dokularda herhangi bir birikme olmadan etkili konsantrasyonun muhafaza edilmesini sağlar.

Dağılım :

ZOLADEX proteine zayıf olarak bağlanır.

Bivotransformasyon :

Hepatik yolla metabolize olur.

Eliminasyon :

Böbrek fonksiyonu normal kişilerde serum eliminasyon yanlanma ömrü 2 ile 4 saat arasındadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda yanlanma ömrü uzar. 12 haftada bir verilen 10.8 mg depo formülü için bu değişim herhangi bir birikmeye sebep olmaz. Bu nedenle böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda doz değişimine ihtiyaç duyulmaz.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, ilacın farmakokinetiğinde herhangi önemli bir farklılık yoktur

5.3.   Klinik öncesi güvenilirlik verileri

ZOLADEX’in uzun dönemde tekrarlayan dozlanndan sonra erkek farelerde iyi huylu hipofiz tümör oluşma sıklığında artma tesbit edilmiştir. Bu bulgu cerrahi kastrasyondan sonra görülen bulgulara benzemekle birlikte, insanlarla herhangi bir ilişkisi saptanmamıştır.

Farelere insanlara uygulanan miktann katlan tekrarlayan dozlar şeklinde verildiğinde, pankreatik adacıklarda hücre hiperplazisi ve bu türlerde spontan lezyonlar olarak da rapor edilmiş olan midenin pilorik bölgesinde selim proliferasyon durumian ile kendini belli eden, sindirim sisteminin bazı bölgelerinde histolojik değişmeler oluşmuştur. Bu bulgulann klinik geçerliliği bilinmemektedir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmiyor

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanım kartında belirtilen şekilde kullanılır. Poşet sadece uygulamayı yapacak kişi tarafından açılmalıdır. Poşet açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Poşet açılmış ve hasar görmüşse kullanılmamalıdır.

Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.
	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
	Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.