ZAVESCA 100 mg 84 kapsül Kullanma Talimatı

ZAVESCA 100 mg kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZAVESCA nedir ve ne için kullanılır?

2. ZAVESCA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZAVESCA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZAVESCA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ZAVESCA nedir ve ne için kullanılır?

ZAVESCA 100 mg kapsül, 4 blister şerit içeren bir kutuda her blister şerit 21 kapsül içerecek şekilde 84 adet olarak satılır. ZAVESCA 100 mg kapsüller kapağında siyah "OGT 918" ve gövdede siyah "100" yazılı beyaz kapsüllerdir.

ZAVESCA, metabolizmayı etkileyen bir ilaç grubuna dahildir. Aşağıdaki iki

hastalığın tedavisinde kullanılır:

• ZAVESCA , hafif ve orta şiddetteki tip 1 Gaucher hastalığının tedavisinde kullanılır.

Tip 1 Gaucher hastalığında, glikozilseramid adı verilen bir madde vücudunuzdan atılamaz. Vücudun bağışıklık sisteminde yer alan belli hücrelerin içinde birikmeye başlar. Bu durum karaciğerde ve dalakta büyümeye, kanda değişikliklere ve kemik hastalıklarına yol açabilir.

Tip 1 Gaucher hastalığında normalde kullanılan tedavi, enzim replasman (yerine koyma) tedavisidir. ZAVESCA, yalnızca hastanın enzim replasman tedavisi için

uygun olmadığının düşünüldüğü durumlarda kullanılır.

• ZAVESCA aynı zamanda Niemann-Pick tip C hastalığının ilerleyen nörolojik belirtilerini tedavi etmekte kullanılır.

Niemann-Pick tip C hastalığına sahipseniz, glikosfıngolipidler gibi bazı yağlar beyin hücrelerinizde birikir. Bu durum göz hareketleri, denge, yutma ve hafıza gibi nörolojik işlevlerde bozulmalara ve nöbetlere neden olabilir.

ZAVESCA, 'glikozilseramid sentaz' adı verilen ve çoğu glikosfingolipidin

üretiminin ilk aşamasından sorumlu olan enzimi engelleyerek etki gösterir.

2.ZAVESCA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZAVESCA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Miglustata veya ZAVESCA'nın diğer bileşenlerine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız). Eğer bu durum sizde varsa, doktorunuza bildiriniz. ZAVESCA'yı kullanmayınız.

ZAVESCA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Böbrek hastalığınız varsa

- Karaciğer hastalığınız varsa

4 yaşın altındaki Niemann-Pick tip C'li hastalarda miglustat kullanımı ile ilgili kısıtlı miktarda tecrübe bulunmaktadır.

Tedaviden önce doktorunuzun yapacağı testler:

- Kollarınızdaki ve bacaklarınızdaki sinirlerin kontrol edileceği bir muayene

- B12 vitamini seviyenizin ölçümü

- Niemann-Pick tip C hastalığına sahip bir çocuk ya da ergenseniz büyümenin izlenmesi

- Niemann-Pick tip C hastalığına sahipseniz kan trombosit sayımınızın izlenmesi

Bu testlerin yapılmasının nedeni, bazı hastaların ZAVESCA kullandıkları sırada el ve ayaklarında karıncalanma, uyuşma hissetmeleri ya da kilo kaybı yaşamalarıdır. Testler, doktorun bu etkilerin hastalığa mı, başka mevcut durumlara mı, yoksa ZAVESCA nın yan etkilerine mi bağlı olduğuna karar vermesini sağlayacaktır Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 4).

İshaliniz varsa doktorunuz beslenmenizi değiştirmenizi ya da laktoz ve karbonhidrat alımını azaltmanızı, ya da ZAVESCA'yı gıdayla birlikte almamanızı veya geçici olarak ilaç dozunu azaltmanızı isteyebilir. Bazı durumlarda doktor loperamid gibi ishal önleyici bir ilaç reçete edebilir. İshaliniz bu önlemlerle geçmezse ya da karnınızla ilgili başka bir şikayetiniz olursa, doktorunuza danışınız. Bu durumda doktorunuz daha ayrıntılı bir inceleme yapılmasına karar verebilir.

Erkek hastaların ZAVESCA ile tedavi edildikleri süre boyunca ve tedavinin tamamlanmasından sonra 3 ay süreyle güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanması gerekir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

ZAVESCA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZAVESCA, yemeklerle birlikte ya da tek başına alınabilir. Kapsülü bütün halinde, bir bardak su ile birlikte yutmalısınız.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz ya da gebe kalmayı düşünüyorsanız ZAVESCA kullanmamalısınız. Doktorunuz bu konuda size ayrıntılı bilgi verebilir. ZAVESCA kullanırken etkin doğum kontrol yöntemlerini kullanmalısınız.

Erkek hastaların ZAVESCA ile tedavi edildikleri süre boyunca ve tedavinin tamamlanmasından sonra 3 ay süreyle güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanması gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ZAVESCA kullanırken emzirmemelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

ZAVESCA baş dönmesine neden olabilir. Baş dönmesi hissediyorsanız herhangi bir

araç ya da makine kullanmayın.

ZAVESCA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ZAVESCA'nın içeriğinde yardımcı madde olarak sodyum nişasta glikolat, bulunmaktadır. Ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazen ZAVESCA ile aynı zamanda kullanılabilen Cerezyme ya da imigluseraz içeren başka ilaçları alıyorsanız doktorunuza haber veriniz. Bu ilaçlar vücudunuzdaki ZAVESCA miktarını azaltabilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.ZAVESCA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ZAVESCA'yı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

• Tip 1 Gaucher hastalığı için: Yetişkinler için normal doz, günde üç kere (sabah, öğleden sonra ve akşam) bir kapsüldür (100 mg). Bu da günde en fazla üç kapsül (300 mg) anlamına gelir.

• Niemann-Pick tip C hastalığı için: Yetişkinler ve ergenler için normal doz, günde üç kere (sabah, öğleden sonra ve akşam) iki kapsüldür (200 mg). Bu da günde en fazla altı kapsül (600 mg) anlamına gelir.

Uygulama yolu ve metodu

ZAVESCA tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır. Kapsülü bir bardak su ile birlikte bütün halinde yutmalısınız.

Çocuklarda kullanımı

12 yaşından küçük çocuklarda, doktorunuz Niemann-Pick tip C hastalığınız için alacağınız dozu ayarlayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbreklerinizde sorununuz varsa, daha düşük bir dozla başlamanız gerekebilir. ZAVESCA alırken ishalden şikayet ediyorsanız, doktorunuz dozunuzu azaltacak ve örneğin günde 3 kere yerine bir ya da 2 kere bir kapsüle (100 mg) indirecektir (Bkz. Bölüm 4). Tedavinizin ne kadar süreceğini doktorunuz size söyleyecektir.

Kapsülü ambalajından çıkarmak için:

1. Delikli yerlerden ayırınız

2. Kağıdı ok yönünde soyunuz

3. Kapsülü folyodan dışarı itiniz

Eğer ZAVESCA'nın etkisinin çok zayıf veya çok kuvvetli olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZAVESCA kullanırsanız

ZAVESCA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yaşlılarda kullanımı

benzer diğer yan etkiler görülmüştür.

ZAVESCA'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ZAVESCA almayı unuttuysanız ilk dozu normalde almanız gereken zamanda alınız. Daha sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZAVESCA ile tedavi sonlandırıldıındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ZAVESCA tedavisini kesmeyiniz.

HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Travma Sonrası Bunalımı  Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.