XENDRO 5 mg/100 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon

Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. XENDRO nedir ve ne için kullanılır?

2. XENDRO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XENDRO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XENDRO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.XENDRO nedir ve ne için kullanılır?

Kemiklerin incelmesi ve güçsüzleşmesini içeren bir hastalıktır ve menopozdan sonra kadınlarda sık görülür; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda, kadınların yumurtalıkları kemikleri sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimini durdurur. Menopozdan sonra kemik kaybı ortaya çıkar, kemikler güçsüzleşir ve daha kolay kırılır. Ayrıca uzun süreli steroid kullanımı sonucunda kadınlarda ve erkeklerde kemik gücüne etki eden osteoporoz oluşabilir. Osteoporozlu pek çok hastada hiç semptom görülmez; ancak bu hastalar yine de kemik kırığı riski altındadırlar, çünkü osteoporoz kemiklerini daha güçsüz yapmıştır. Ayrıca, cinsiyet hormonlarının, özellikle de androj enlerden dönüşen östroj enlerin dolaşımdaki düzeylerinin azalması da, erkeklerde daha kademeli bir şekilde gözlenen kemik kaybında rol oynamaktadır. XENDRO hem erkeklerde, hem de kadınlarda kemiği güçlendirir ve böylece kırılma olasılığını azaltır. XENDRO uzun süre işe yaradığı için yeni bir XENDRO dozuna 1 yıldan daha önce gereksinim olmayacaktır.

Kemiğin Paget hastalığı

2.XENDRO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

XENDRO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Zoledronik asit, diğer bisfosfonatlar veya XENDRO’nun içeriğindeki diğer maddelere karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
• Hipokalseminiz varsa (yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse).
• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa.
• Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.
• Emziriyorsanız.

XENDRO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Size XENDRO verilmeden önce, şunları doktorunuza söyleyiniz:

• XENDRO ile aynı etkin maddeyi içeren Ronix ile tedavi görüyorsanız.
• Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa.
• İleri yaşta iseniz.
• Eğer XENDRO almadan önce ya da aldıktan sonra vücudunuzda yeteri kadar su yoksa (dehidrasyon).
• Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa.
• Günlük kalsiyum ve vitamin D takviyesi alamıyorsanız.
• Boynunuzdaki tiroid ve paratiroid bezlerin bir kısmı ya da tümü cerrahi olarak alınmışsa.
• Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarak alınmışsa.

XENDRO kullanmadan önce, çene, diş eti ya da her ikisinde de ağrı, şişme veya uyuşma varsa (ya da önceden oldu ise) ya da çeneniz ağırlaşıyor ya da dişiniz çekildi ise doktorunuza bildiriniz.

XENDRO kullanmadan önce, diş tedavisi görüyorsanız ya da size diş cerrahisi uygulanacaksa, XENDRO tedavisi gördüğünüzü diş doktorunuza söyleyiniz.

Özellikle uzun süre osteoporoz tedavisi alan hastalarda uyluk kemiğinde alışılmadık kırıklar meydana gelebilir. Eğer uyluk, kalça ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık yaşarsanız bunu doktorunuza anlatınız, çünkü bu olası bir uyluk kemiği kırığının erken göstergesi olabilir.

İlacın yarar/zarar oranına göre kesilmesi gündeme gelebilir.

XENDRO 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde XENDRO kullanımı incelenmemiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.

XENDRO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

XENDRO tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde mutlaka yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonun önlenmesi sağlanmış olur. XENDRO tedavisinin uygulandığı gün normal bir şekilde beslenebilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız XENDRO kullanmamalısınız.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız XENDRO kullanmamalısınız.

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

XENDRO kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

XENDRO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 4950 mg mannitol içerir; dozu ve kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarıya gerek yoktur.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç (aminoglikozid grubu antibiyotikler gibi), örneğin idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) almakta iseniz doktorunuzun bunu bilmesi özellikle önemlidir.

3.XENDRO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz her XENDRO uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testi yapmalıdır. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, XENDRO uygulamasından önce, bir kaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su) almanız sizin için önemlidir.

Normal doz, 5 mg’lık tek bir intravenöz XENDRO infüzyonudur ve doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır. İnfuzyon en az 15 dakika sürecektir. Sonraki kullanım zamanı en az 1 yıl geçmesi kaydıyla hekiminiz tarafından belirlenir.

Yakın zamanda kalça kırığı geçirdiyseniz, XENDRO’nun kalça onarım cerrahisinden iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir.

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

Kalsiyum ve D vitamini takviyelerinin (örneğin tabletler) doktorunuzun yönlendirdiği şekilde alınması çok önemlidir.

Osteoporoz için XENDRO bir yıl etki gösterir. Bir sonraki doza bir yıl sonra ihtiyacınız olacaktır.

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza tek bir infuzyon yoluyla uygulanan 5mg’dır. İnfuzyon en az 15 dakika sürecektir. Sonraki kullanım zamanı en az 1 yıl geçmesi kaydıyla hekiminiz tarafından belirlenir.

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

Doktorunuz XENDRO verildikten sonra en az ilk 10 gün kalsiyum ve D vitamini takviyeleri (örn. tabletler) almanızı önerebilir. İnfüzyondan sonraki dönemde kanınızdaki kalsiyum düzeyinin çok düşük düzeye inmemesi için bu öneriyi dikkatlice yerine getirmeniz çok önemlidir.

Paget hastalığında XENDRO bir yıldan uzun bir süre etki gösterebilir ve doktorunuz yeniden tedavi uygulanması gerekip gerekmediğini size bildirecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer XENDRO’rıun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde XENDRO kullanılması önerilmez. Çünkü bu hasta gruplarında kullanımı incelenmemiştir.

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

XENDRO'i kullanmayı unuttuysanız

Randevunuzun yeniden planlanması için doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

XENDRO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.