XATRAL XL 10 mg 30 tablet Klinik Özellikler
{ Alfuzosin Hcl }
4.1. Terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkin erkeklerde kullanılır.
BPH: Her gün 1 tablet alınır.
BPH’a bağlı AÜR: Kateterizasyonun ilk gününden itibaren, her gün 1 tablet alınır. Akut üriner retansiyonun yinelemesi ya da hastalığın ilerlemesi söz konusu olmadıkça, kateter çıkarıldıktan sonra da tedaviye devam edilir.
Uygulama şekli:
Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.
BPH: Akşam yemeğinden sonra 1 tablet uygulanır. BPH’a bağlı AÜR: Yemekten sonra 1 tablet uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Farmakokinetik ve klinik güvenlilik verileri esas alındığında, yaşlılar ve böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klirensi >30 ml/dak) mutad dozla tedavi edilebilir. Yeterli klinik güvenlilik verileri olmadığından, XATRAL XL şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara (kreatinin klerensi <30 ml/dak, bkz. 4.3 ) verilmemelidir.
Karaciğer yetmezliği:
XATRAL XL karaciğer yetmezliğinde (Child-Pugh C) kontrendikedir (bkz. 4.3).
Pediyatrik popülasyon:
XATRAL XL’m etkinliği 2-16 yaş arası çocuklarda kanıtlanmamıştır.
Bu nedenle XATRAL XL pediyatrik popülasyonda kullanım için endike değildir (bkz. 5.3).
Geriyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
• Alfuzosine veya bileşimindeki diğer maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık
• Ortostatik hipotansiyonla seyreden durumlar
• Karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C)
• Diğer alfal-blokörlerle kombinasyon
• Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi < 30 ml/dak.)
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tüm alfal-blokörlerle olduğu gibi, bazı hastalarda, özellikle antihipertansif ilaç kullanmakta olan hastalarda, alfuzosin alınmasını izleyen bir kaç saat içinde semptomlarla (sersemlik hissi, halsizlik, terleme) birlikte ya da semptomsuz postural hipotansiyon gelişebilir. Bu durumda, hasta semptomlar kayboluncaya kadar uzanıp yatmalıdır. Bu etkiler genellikle geçicidir, tedavi başlangıcında ortaya çıkar ve tedaviye devam edilmesini genellikle engellemez. Pazarlama sonrası deneyiminde, altta yatan kalp hastalığı ve/veya antihipertansif ilaçlarla eş zamanlı tedavi gibi daha önceden mevcut risk faktörleri olan hastalarda, kan basıncında belirgin düşüşler bildirilmiştir. Hastalar bu tür durumların ortaya çıkabileceği konusunda uyarılmalıdır.
Semptomatik ortostatik hipotansiyonu olan veya antihipertansif ilaçlar ya da nitratlarla tedavi gören hastalara XATRAL XL verilirken dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Başka bir alfal-bloköre belirgin hipotansif yanıt vermiş olan hastalara alfuzosin uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Koroner kalp hastalarında, koroner yetmezliğine özgü tedaviye devam edilmelidir. Angina pektoris tekrarlar ya da kötüleşirse, alfuzosin tedavisi durdurulmalıdır.
Bütün alfal-blokörlerde olduğu gibi, akut kalp yetersizliği bulunan hastalarda alfuzosin dikkatle kullanılmalıdır.
Bazı alfa-1 blokerler (öm. tamsulosin) ile tedavi edilmekte olan veya daha önce tedavi edilmiş hastalarda katarakt cerrahisi esnasında İntraoperatif Gevşek İris Sendromu (IFIS, küçük pupil sendromunun bir türü) gözlenmiştir.
Alfuzosin ile bu olay riskinin çok düşük olduğu düşünülmekle birlikte, IFIS girişim komplikasyonlarında artışa yol açabileceğinden, oftalmik cerrahlar katarakt cerrahisinden önce alfal blokerlerinin devam etmekte olan ya da geçmişte kullanımı konusunda bilgilendirilmelidir.
Oftalmologlar kullandıkları cerrahi tekniklerinde olası değişikliklere hazırlıklı olmalıdırlar.
Uzun QT sendromu/ Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya
Hastalar tabletin bütün olarak yutulması gerektiği konusunda uyarılmalıdır. İlacın ısırma, parçalara bölme, çiğneme, ezme, toz haline getirme gibi herhangi bir başka yöntemle uygulanması engellenmelidir. Bu yöntemler ilacın uygunsuz şahmına ve emilimine, bu yüzden de olası erken advers reaksiyonlara yol açabilir.
Hidrojene hint yağı mide bulantısına ve ishale sebep olabilir. Sarı demir oksit (E172) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Mannitolün hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Sağlıklı gönüllülerle yapılan çalışmalarda, alfuzosinle şu ilaçlar arasında hiçbir farmakodinamik ya da farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir: varfarin, digoksin, hidroklorotiyazid ve atenolol.
Alfuzosinle tedavi edilen bir hastaya genel anestezi uygulanması, kan basıncında kararsızlığa yol açabilir.
Kontrendike olan kombinasyonlar:
Alfal-reseptör blokörleri (bkz. Bölüm 4.3)
Dikkat edilmesi gereken kombinasyonlar:
• Antihipertansif ilaçlar (bkz. Bölüm 4.4).
• Nitratlar
4.6. Gebelik ve laktasyon
XATRAL XL kadınlarda endike olmadığından bu bölüm uygulanabilir değildir.
4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila < 1/10); yaygm olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (sıklık eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Trombositopeni, nötropeni
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygm: Uyuşukluk/sersemlik hissi, baş ağrısı Yaygm olmayan: Vertigo, baş dönmesi
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: İntraoperatif gevşek iris sendromu (bkz. bölüm 4.4)
Kardiyak hastalıklar
Yaygm olmayan: Senkop (özellikle yüksek dozlarda ve kısa bir aradan sonra tedaviye yeniden başlandığında), postural hipotansiyon (özellikle yüksek dozlarda ve kısa bir aradan sonra tedaviye yeniden başlandığında), taşikardi
Çok seyrek: Daha önceden koroner arter hastalığı bulunan hastalarda angina pektoris (bkz. bölüm 4.4).
Bilinmiyor: Atriyal fıbrilasyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar
Yaygm olmayan: Rinit
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygm: Karın ağrısı, bulantı, dispepsi Yaygm olmayan:Diyare, ağız kuruluğu Bilinmiyor: Kusma
Hepatobiliyer hastalıklar
Bilinmiyor: Hepatoselüler hasar, kolestatik karaciğer hastalığı
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygm olmayan: Döküntü (egzantem), kaşıntı Çok seyrek: Ürtiker, anjiyoödem
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Bilinmiyor: Priapizm
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygm: Asteni
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı halinde, hasta hastaneye yatırılmalı, sırtüstü yatar vaziyette tutulmalı, hipotansiyona yönelik konvansiyonel tedavi uygulanmalıdır.
Uygun antidot, doğrudan vasküler kas lifleri üzerinde etki yapan bir vazokonstriktördür. Yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığından alfuzosinin diyalizi zordur. Gastrik lavajın (mümkünse) ardından aktif kömür uygulanmalıdır.
Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. | Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.ŞtiGeri Ödeme Kodu | A08525 |
Satış Fiyatı | 132.96 TL [ 26 Mar 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 132.96 TL [ 11 Mar 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699809037748 |
Etkin Madde | Alfuzosin Hcl |
ATC Kodu | G04CA01 |
Birim Miktar | 10 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 30 |
Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > İyi Huylu Prostat Büyümesi İlaçları > Alfuzosin |
İthal ( ref. ülke : Italya ) ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. |
|
Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır. |
|
Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. |