VORİFULL 50 Mg Film Kaplı tablet Kullanma Talimatı

VORİFULL 50 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. VORİFULL nedir ve ne için kullanılır?

2. VORİFULL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VORİFULL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VORİFULL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VORİFULL nedir ve ne için kullanılır?

VORİFULL, beyaz, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir. Tabletler 14 ve 28 tabletlik PVC şeffaf / aluminyum blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

VORİFULL, mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar.

VORİFULL bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki göstermektedir.

VORİFULL Aspergilius, Scedosporium, Fusarium ve flukonazole dirençli Candı da nin neden olduğu ciddi mantar enfeksiyonlan tedavisinde ve beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun (kandidemi) tedavisinde kullanılır.

Bu kullanma talimatındaki bilgiler yalnız VORİFULL 50 mg film kaplı tablet içindir. VORİFULL 200 mg film kaplı tablet, için, bu ürün ile ilgili hasta kullanma talimatına bakınız.

Bu ilaç yalnız bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. VORİFULL esas olarak hastalığı ciddi olanlarda kullanılır.

2.VORİFULL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VORİFULL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Vorikonazol veya VORİFULL'ün içerdiği diğer bileşenlerinden birine alerjiniz varsa.

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazı ilaçlar ve VORİFULL birbirlerini etkileyebilirler.

“VORİFULL’ün diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümünde VORİFULL ile etkileşime girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alan ilaçlan kullanıyorsanız VORİFULL kullanmamalısınız:

- Aleıji tedavisinde kullanılan terfenadin

- Aleıji tedavisinde kullanılan astemizol

- Mide rahatsızlıklan için kullanılan sisaprid

- Mental (zihinsel) hastalıklann tedavisinde kullanılan pimozid

- Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin

- Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin

- Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin

- Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital

- Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (öm. ergotamin, dihidroergotamin)

- Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus

- HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindeki dozlarda)

- Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St John’s Wort (sarı kantaron)

- Rifabutin (Beklenen yarar daha fazla değilse rifabutin ile birlikte kullanılmamalıdır)

VORİFULL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Diğer azol bileşiklerine karşı daha önce bir aleıjik reaksiyonunuz varsa,

• Kalp ile ilgili kas hastalığınız (kardiyomiyopati) varsa,

• Düzensiz kalp atışınız varsa,

• Kalp hızınız yavaş ise,

• Elektrokardiyografi (EKG)’de QT aralığınızda uzama (doğuştan ve doğuştan olmayan) varsa,

• QT aralığım uzattığı bilinen ilaç alıyorsanız,

• Kan potasyum, magnezyum ve kalsiyum düzeyiniz normalin altındaysa (elektrolit bozukluğunuz varsa),

• İlacın damara uygulanması sırasında yaygın olmayan reaksiyon (yüz kızarması bulantı dahil) görülebilir. Bu durumda doktorunuz ilacı kesebilir.

• Şu anda veya daha önceden var olan karaciğer rahatsızlığınız varsa. Karaciğer rahatsızlığınızın olması durumunda doktorunuz düşük doz VORİFULL reçeteleyebilir. VORİFULL ile tedavi sırasında doktorunuz kan testleri ile karaciğer fonksiyonlarım izlemelidir.

• Görme ile ilgili bulanık görme, görme sinirinin iltihabı ve göz dibi ödemi gibi uzun süreli yan etki varlığı.

• Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri yaparak izleyecektir.

• Kronik olmayan pankreas iltihabı (akut pankreatit) riski varsa, yakın zamanda kanser ilaç tedavisi aldıysanız (kemoterapi), kök hücre nakli yapıldıysa,

• Halen epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoinle tedavi ediliyorsanız. VORİFULL tedavisi sırasında kan fenitoin konsantrasyonunuz doktorunuz tarafından izlenecek ve sizin için doz ayarlaması yapılacaktır.

•    Halen tüberküloz tedavisinde kullanılan rifabutinle tedavi ediliyorsanız kan sayımı yapılacak ve rifabutinin yan etkileri doktorunuz tarafından izlenecektir,

•    HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir ile tedavi ediliyorsanız,

•    Eroin bağımlılığı tedavisinde kullanılan metadon ile tedavi ediliyorsanız,

•    HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz ile tedavi ediliyorsanız,

•    Ameliyat işlemleri için alfentanil ve fentanil, sufentanii gibi diğer kısa etkili opiyatlar grubundan ağn kesicilerden kullanıyorsanız,

•    Oksikodon gibi diğer uzun etkili opiyatlar grubundan ilaçlar kullanıyorsanız,

•    Derinizde döküntü veya su toplaması, ışığa hassas deri reaksiyonu olursa hemen doktorunuza haber veriniz. Vorikonazol tedavisi sırasında, deride UV ışınlarına karşı duyarlılık gelişebildiğinden güneş ışığından kaçınınız. Uygun olduğunda koruyucu güneş kremi/losyonu veya güneşten koruyucu giysi kullanınız.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

VORİFULL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VORİFULL tabletler yemekten en az bir saat önce veya sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VORİFULL gebe bir kadına verildiği takdirde anne kamındaki çocukta zarara yol açabilir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VORİFULL, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce

doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

VORİFULL, geçici ve geri dönüşümlü bulanıklık, görme algısında değişme/artma ve/veya ışığa duyarlılık dahil görme değişikliklerine sebep olabilir. Bu değişikliklerin oluşma ihtimaline karşı araba veya tehlikeli makine kullanmaktan kaçınınız. Vorikonazol kullanırken gece araç kullanılmaması önerilir.

VORİFULL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

VORİFULL her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

VORİFULL soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VORİFULL ile birlikte alınan bazı ilaçlar ve VORİFULL karşılıklı olarak birbirlerinin etki mekanizmasını değiştirebilirler. VORİFULL aşağıda yazılı olan ilaçlarla birlikle kullanılmayacağı için bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, lütfen doktorunuza bildiriniz (Bkz. Bölüm 2 “VORİFULL’ü aşağıdaki durumlarda kullanmay ınız”):

- Aleıji tedavisinde kullanılan terfenadin

- Aleıji tedavisinde kullanılan astemizol

- Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin

- Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid

- Mental (zihinsel) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid

- Düzensiz kalp ritmi için kullanılan kinidin

- Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin

- Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital

- Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (öm. ergotamin, dihidroergotamin)

- Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus

- HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindeki dozlarda)

- Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St John’s Wort (san kantaron)

Aşağıdaki ilacı alıyorsanız doktorunuza bildiriniz, eğer mümkünse VORİFULL tedavisi ile aynı anda alınması engellenmelidir:

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir - günde 2 kez 100 mg dozunda

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz, eğer mümkünse VORİFULL tedavisi ile aym anda alınması engellenmeli ve vorikonazolün doz ayarlaması yapılmalıdır:

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifabutin

• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildirin, istenilen etkiyi gösterdiklerini doğrulamak için bir doz ayarlaması veya izlemi gerekebilir:

•    Kanın pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan varfarin ve diğer antikoagülanlar -örneğin fenprokumon, asenokumarol

•    Nakil yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan siklosporin

•    Nakil yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan takrolimus

• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan sülfonilüreler- örneğin tolbutamid, glipizid ve glibürid

• Kolesterolü düşürmek için kullanılan statinler- örneğin atorvastatin, simvastatin

• Şiddetli uykusuzluk ve stres tedavisinde kullanılır benzodiazepinler- örneğin midazolam, triazolam

•    Ülser tedavisinde kullanılan omeprazol

•    Doğum kontrolünde kullanılan oral kontraseptifler (VORİFULL ile    oral doğum

kontrol ilaçlan kullanıyorsanız, kusma ve adet görme düzensizlikleri gibi    yan etkilerle

karşılaşabilirsiniz.)

• Kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri- örneğin vinkristin ve vinblastin

•    HIV tedavisinde kullanılan indanavir ve diğer HIV proteaz inhibitörleri

•    HIV tedavisinde kullanılan non-nükleozid revers transkriptaz    inhibitörleri- örneğin

efavirenz, delavirdin, nevirapin

•    Eroin bağımlılığı tedavisinde kullanılan metadon

• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz (efavirenz’in bazı dozlanm VORİFULL ile aym zamanda kullanmayınız)

• Ameliyat işlemleri için kullanılan ağn kesiciler- örneğin alfentanil, fentanil ve sufentanil gibi diğer kısa etkili opiyatlar

• Orta-şiddetli ağnlann tedavisinde kullanılan oksikodon ve hidrokodon gibi diğer uzun etkili opiyatlar

• Mantar enfeksiyonlanmn tedavisinde kullanılan flukonazol

• Ağn ve iltihap tedavisi için kullanılan non-steroidal anti- inflamatuar ilaçlar- örneğin ibuprofen, diklofenak

• İleri seviye böbrek kanseri olan veya böbrek nakli yapılan hastalarda kullanılan everolimus

3.VORİFULL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VORİFULL’ü her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza başvurunuz.

Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu belirleyecektir.

Erişkinler için (yaşlı hastalar da dahil) normal doz aşağıdaki gibidir:

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 300 mg’a artırabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır.

Tabletinizi yemeklerden en az bir saat önce veya sonra, bütün olarak ve yeterli miktarda sıvı (öm. bir bardak su) ile alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

2 ve 12 yaş arasındaki çocuklar için idame dozu günde 2 kez 200 mg’dır.

Çocuk tabletleri yutabiliyorsa verilmelidir.

VORİFULL 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

12-16 yaş arasındaki çocuklarda, erişkinler için önerilen doz ile aymdır

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz sizin için Özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar verebilir.

Eğer VORİFULL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VORİFULL kullanırsanız

VORİFULL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

En yakın hastaneye gidiniz. VORİFULL kutunuzu yanınızda götürünüz.

VORİFULL'i kullanmayı unuttuysanız

VORİFULL tabletlerin düzenli olarak, her gün aynı saatte alınması önemlidir. Bir doz almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VORİFULL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

VORİFULL kullanmaya doktorunuz bırakmanızı söyleyinceye kadar devam ediniz. Tedavinizi erken sonlandırmayınız çünkü bu durumda enfeksiyonunuz iyileşmeyebilir. Bağışıklık sistemi zayıflamış veya tedavisi güç enfeksiyonları olan hastalar, enfeksiyonunun tekrarlamaması açısından uzun dönem tedavi gereksinimi duyabilirler.

Tüm dozların düzenli olarak alınmasının, ilacınızın etkinliğinin artmasına büyük oranda etkisi olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle doktorunuz tedavinizi sonlandırmanızı söylemedikçe, VORİFULL’ü yukarıda belirtildiği gibi doğru şekilde kullanmanız önemlidir.

VORİFULL tedavisi, doktorunuz tarafından sonlandınldığı zaman, hiç bir yan etki oluşmayacaktır. Bununla birlikte, siklosporin veya takrolimus içeren ilaçlan kullanmakta iseniz, doz ayarlaması gerektiğinden, bu durumu doktorunuza söylemelisiniz.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük  Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

Doğum Sonrası Depresyonu  Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.